Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm basierend auf einem angetriebenen Exoskelett der unteren Extremität in Chile
15. Juli 2020 aktualisiert von: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Diese Forschung wird die Auswirkungen eines Rehabilitationsprogramms untersuchen, das von einem angetriebenen Exoskelett der unteren Extremität bei Patienten nach einem Schlaganfall unterstützt wird.
Es werden klinische und biomechanische Merkmale von Patienten zu Studienbeginn und nach der Intervention verglichen.
Darüber hinaus wird auch die Verwendung einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) untersucht, um Bewegungen auf dem angetriebenen Exoskelett der unteren Extremitäten zu steuern.
Die Erkenntnisse werden genutzt, um das Verständnis der Mensch-Roboter-Interaktion zu verbessern, das Design der Robotergeräte zu verbessern und die Rehabilitationsdienste zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Mortalität, Morbidität und Behinderung bei Erwachsenen in Industrieländern. Überlebende können mehrere neurologische Defizite oder Mängel erleiden, wie z. B. Hemiparese, Kommunikationsstörungen, kognitive Defizite und visuell-räumliche Wahrnehmungsstörungen. Hemiplegie ist ein Par-Verlust der willkürlichen Beweglichkeit der Körperhälfte nach einer Hirnverletzung, die in der Regel zu Veränderungen des Bewegungsapparates mit anhaltenden Bewegungs- und Haltungsstörungen führt. Hemiplegie beeinträchtigt die Gangleistung erheblich. Die Wiederherstellung des Gangs ist ein wichtiges Ziel im Rehabilitationsprogramm für Schlaganfallpatienten. Zu den derzeit verfügbaren Behandlungstechniken gehören unter anderem klassische Techniken der Gangrehabilitation, funktionelle elektrische Stimulation, elektromechanische Geräte, Robotergeräte und Gehirn-Computer-Schnittstellen verschiedener Rehabilitationsstrategien effektiver ist als herkömmliche Rehabilitationstechniken allein. Technologiebasierte Rehabilitationsmethoden wie Robotergeräte müssen weiter erforscht werden, um ihre Auswirkungen auf die Wiederherstellung des Gangs zu demonstrieren.
Diese Studie wird die Auswirkungen eines Rehabilitationsprogramms mit einem angetriebenen Exoskelett für die unteren Extremitäten bei Menschen mit Schlaganfall bewerten. Darüber hinaus wird auch die Verwendung einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) untersucht, um Bewegungen auf dem angetriebenen Exoskelett der unteren Extremitäten zu steuern. Die Erkenntnisse werden genutzt, um das Verständnis der Mensch-Roboter-Interaktion zu verbessern, das Design der Robotergeräte zu verbessern und die Rehabilitationsdienste zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige Lähmung der unteren Extremität
- hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall
- mindestens sechs Monate nach dem akuten Infarkt/Beginn der Krankheit
- voller passiver Bewegungsbereich in der unteren Extremität oder zumindest in neutraler Position
- frei stehen können
- in der Lage sein, mit oder ohne Hilfe mindestens 20 Meter in weniger als 2 Minuten zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Pathologie des peripheren Nervensystems
- Epilepsie
- Gewicht über 100 kg
- keine kognitive Fähigkeit, den Lernanweisungen zu folgen
- Schwangerschaft
- Verwendung von implantierten Geräten
- instabile Gelenke der unteren Extremitäten oder fixierte Kontrakturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Robotergestützte Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten ein robotergestütztes Training mit einem von den unteren Extremitäten angetriebenen Exoskelett (H3 Exoskelett, Spanien).
Die Patienten führen mit Hilfe des Geräts Übungen für die unteren Gliedmaßen durch.
Das Training umfasst 24 Sitzungen, 2 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen, die jeweils etwa 1 Stunde dauern.
|
Das H3 ist ein angetriebenes Exoskelett für die unteren Extremitäten mit Betätigung an Hüft-, Knie- und Knöchelgelenken.
In diesem Gerät wurde eine neuartige Steuerungssoftware entwickelt und implementiert, die eine selektive Gelenkbewegung und die Aufzeichnung von Daten aus jeder Rehabilitationssitzung ermöglicht.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gangrehabilitation
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen in einer Rehabilitationseinrichtung mit Unterstützung eines Physiotherapeuten eine konventionelle Gangrehabilitation durch.
Das Training umfasst 24 Sitzungen, 2 Sitzungen pro Woche, jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde.
|
Konventionelle Gangrehabilitation besteht aus Gehen und anderen anwendbaren Übungen der unteren Gliedmaßen, die von den Teilnehmern mit Hilfe eines Physiotherapeuten durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Basislinie des Gangabweichungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Gangabweichungsindex wird für jeden Patienten mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem berechnet.
|
Grundlinie
|
|
Gangabweichungsindex nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Gangabweichungsindex wird für jeden Patienten mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem berechnet.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grundlinie der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Ganggeschwindigkeit wird für jeden Patienten mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem berechnet.
|
Grundlinie
|
|
Ganggeschwindigkeit Post-Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Ganggeschwindigkeit wird für jeden Patienten mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem berechnet.
|
12 Wochen
|
|
Maximale Muskelkraft Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
|
Maximale Muskelkraft (Spitzendrehmoment, Nm) während maximaler freiwilliger einseitiger Hüftextension-Flexion und Hüftadduktion-Abduktion (stehend) bzw. Knieextension-Flexion (sitzend).
Sowohl das betroffene (AF) als auch das nicht betroffene (NA) Bein.
Für die Bewertung wird ein Handdynamometer verwendet.
|
Grundlinie
|
|
Maximale Muskelkraft nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Maximale Muskelkraft (Spitzendrehmoment, Nm) während maximaler freiwilliger einseitiger Hüftextension-Flexion und Hüftadduktion-Abduktion (stehend) bzw. Knieextension-Flexion (sitzend).
Sowohl das betroffene (AF) als auch das nicht betroffene (NA) Bein.
Für die Bewertung wird ein Handdynamometer verwendet.
|
12 Wochen
|
|
Entfernung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messung der Strecke, die eine Person während eines Indoor-Gangs auf einer ebenen, harten Oberfläche in 6 Minuten zurücklegt, gegebenenfalls unter Verwendung von Hilfsmitteln.
Der Test besteht aus einer Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet.
|
Grundlinie
|
|
Entfernung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung der Strecke, die eine Person während eines Indoor-Gangs auf einer ebenen, harten Oberfläche in 6 Minuten zurücklegt, gegebenenfalls unter Verwendung von Hilfsmitteln.
Der Test besteht aus einer Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet.
|
12 Wochen
|
|
Muskeltonus gemessen unter Verwendung der Basislinie der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Testet den Widerstand gegen passive Bewegung um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden.
Ein Wert von 1 zeigt keinen Widerstand an, und 5 zeigt Steifheit an.
|
Grundlinie
|
|
Muskeltonus gemessen mit modifizierter Ashworth-Skala (MAS) Post-Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Testet den Widerstand gegen passive Bewegung um ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden.
Ein Wert von 1 zeigt keinen Widerstand an, und 5 zeigt Steifheit an.
|
12 Wochen
|
|
Passiver Bewegungsumfang Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Passiver Bewegungsumfang in den unteren Extremitäten.
ROM wird mit einem universellen Goniometer beurteilt
|
Grundlinie
|
|
Passiver Bewegungsbereich Post-Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Passiver Bewegungsumfang in den unteren Extremitäten.
ROM wird mit einem universellen Goniometer beurteilt
|
12 Wochen
|
|
10-Meter-Gehtest Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.
Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
|
Grundlinie
|
|
10-Meter-Gehtest nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.
Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
|
12 Wochen
|
|
Timed Up und Go Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messung der Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich zu setzen.
Die Person trägt normales Schuhwerk und eine übliche Gehhilfe.
|
Grundlinie
|
|
Timed Up und Go Post-Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung der Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich zu setzen.
Die Person trägt normales Schuhwerk und eine übliche Gehhilfe.
|
12 Wochen
|
|
Basislinie der Berg Balance-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Waage von Berg wird für das funktionelle Gleichgewicht verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, 14 Aufgaben auszuführen, die häufig im täglichen Leben verwendet werden.
Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 56 Punkte.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Balance an.
|
Grundlinie
|
|
Berg Balance Scale Post-Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Waage von Berg wird für das funktionelle Gleichgewicht verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, 14 Aufgaben auszuführen, die häufig im täglichen Leben verwendet werden.
Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 56 Punkte.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Balance an.
|
12 Wochen
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC) Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
|
FAC ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet.
Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
|
Grundlinie
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC) Post-Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
FAC ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet.
Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
|
12 Wochen
|
|
Patientenzufriedenheit mit dem Gerät: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen mit QUEST-Skala.
Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) ist eine 12-Punkte-Ergebnismessung, die die Benutzerzufriedenheit mit zwei Komponenten, Gerät und Diensten, bewertet.
Ein Wert von 1 steht für Unzufriedenheit und ein Wert von 5 für hohe Zufriedenheit
|
12 Wochen
|
|
Basislinie des Medical Research Council-Tests (MRC).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Manuelle Bewertung der Muskelkraft.
Diese Skala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
Grad 0 = keine Bewegung zu beobachten, Grad 5 = Muskel zieht sich normal gegen vollen Widerstand zusammen.
Getestet werden sechs Muskelgruppen auf beiden Seiten des Körpers: Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Handgelenkextension, Hüftflexion, Knieextension, Fußdorsalflexion.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60.
|
Grundlinie
|
|
Test des Medical Research Council (MRC) nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Manuelle Bewertung der Muskelkraft.
Diese Skala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
Grad 0 = keine Bewegung zu beobachten, Grad 5 = Muskel zieht sich normal gegen vollen Widerstand zusammen.
Getestet werden sechs Muskelgruppen auf beiden Seiten des Körpers: Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Handgelenkextension, Hüftflexion, Knieextension, Fußdorsalflexion.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CorporacionRCLCS0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .