Beroerte revalidatieprogramma gebaseerd op een aangedreven exoskelet van de onderste ledematen in Chili
15 juli 2020 bijgewerkt door: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Dit onderzoek zal de effecten bestuderen van een revalidatieprogramma met behulp van een aangedreven exoskelet van de onderste extremiteit bij patiënten na een beroerte.
Het zal klinische en biomechanische kenmerken van patiënten bij aanvang en na interventie vergelijken.
Daarnaast zal het ook het gebruik van een brain-computer-interface (BCI) onderzoeken om bewegingen op het aangedreven exoskelet van de onderste ledematen te sturen.
De bevindingen zullen worden gebruikt om het begrip mens-robotinteractie te verbeteren, het ontwerp van de robotapparaten te verbeteren en de revalidatiediensten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van mortaliteit, morbiditeit en invaliditeit bij volwassenen in ontwikkelde landen. Overlevenden kunnen lijden aan verschillende neurologische gebreken of gebreken, zoals hemiparese, communicatiestoornissen, cognitieve gebreken en visuospatiale waarnemingsstoornissen. Hemiplegie is een verlies van vrijwillige motoriek van het hemilichaam na hersenletsel, meestal resulterend in veranderingen van het bewegingsapparaat met aanhoudende bewegings- en houdingsstoornissen. Hemiplegie heeft een aanzienlijke invloed op de loopprestaties. Loopherstel is een belangrijk doel in het revalidatieprogramma voor patiënten met een beroerte. De momenteel beschikbare behandeltechnieken omvatten onder andere klassieke technieken van looprevalidatie, functionele elektrische stimulatie, elektromechanische apparaten, robotapparaten en hersen-computerinterfaces. Er zijn aanwijzingen dat de combinatie van verschillende revalidatiestrategieën is effectiever dan conventionele revalidatietechnieken alleen. Op technologie gebaseerde revalidatiemethoden zoals robotapparaten hebben meer onderzoek nodig om hun effecten op het loopherstel aan te tonen.
Deze studie zal de effecten beoordelen van een revalidatieprogramma met een aangedreven exoskelet van de onderste extremiteit bij mensen met een beroerte. Daarnaast zal het ook het gebruik van een brain-computer-interface (BCI) onderzoeken om bewegingen op het aangedreven exoskelet van de onderste ledematen te sturen. De bevindingen zullen worden gebruikt om het begrip mens-robotinteractie te verbeteren, het ontwerp van de robotapparaten te verbeteren en de revalidatiediensten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chili, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale parese van de onderste ledematen
- hemorragische of ischemische beroerte
- minimaal zes maanden na het acute infarct/begin van de ziekte
- volledig passief bewegingsbereik in onderste extremiteit of in ieder geval in neutrale positie
- vrij kunnen staan
- met of zonder hulpmiddel minimaal 20 meter kunnen lopen in minder dan 2 minuten
Uitsluitingscriteria:
- pathologie van het perifere zenuwstelsel
- epilepsie
- gewicht meer dan 100 kg
- geen cognitief vermogen om de studie-instructies op te volgen
- zwangerschap
- gebruik van geïmplanteerde apparaten
- instabiele gewrichten van de onderste ledematen of vaste contractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Robotondersteunde revalidatie
Deelnemers krijgen een robotondersteunde training met een door de onderste extremiteit aangedreven exoskelet (H3 exoskelet, Spanje).
Patiënten zullen oefeningen voor de onderste ledematen uitvoeren met behulp van het apparaat.
De training omvat 24 sessies, 2 sessies per week gedurende 12 weken, die elk ongeveer 1 uur duren.
|
De H3 is een aangedreven exoskelet voor de onderste extremiteit met aandrijving op de heupen, knieën en enkels.
In dit apparaat is een nieuwe besturingssoftware ontworpen en geïmplementeerd, die selectieve gewrichtsbewegingen en registratie van gegevens van elke revalidatiesessie mogelijk maakt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele looprevalidatie
Deelnemers aan deze groep voeren conventionele looprevalidatie uit in een revalidatie-instelling met hulp van een fysiotherapeut.
De training omvat 24 sessies, 2 sessies per week, elke sessie duurt ongeveer 1 uur.
|
Conventionele looprevalidatie bestaat uit lopen en andere toepasselijke oefeningen voor de onderste ledematen, uitgevoerd door deelnemers met hulp van een fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn loopafwijkingsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
De loopafwijkingsindex wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem.
|
Basislijn
|
|
Loopafwijkingsindex na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De loopafwijkingsindex wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De loopsnelheid wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem.
|
Basislijn
|
|
Loopsnelheid Post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De loopsnelheid wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem.
|
12 weken
|
|
Maximale spierkracht Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale spierkracht (piekkoppel, Nm) tijdens respectievelijk maximale unilaterale heupextensieflexie en heupadductie-abductie (staand), knie-extensieflexie (zittend).
Zowel het aangedane (AF) als het niet-aangedane (NA) been.
Voor de beoordeling wordt een handdynamometer gebruikt.
|
Basislijn
|
|
Maximale spierkracht na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maximale spierkracht (piekkoppel, Nm) tijdens respectievelijk maximale unilaterale heupextensieflexie en heupadductie-abductie (staand), knie-extensieflexie (zittend).
Zowel het aangedane (AF) als het niet-aangedane (NA) been.
Voor de beoordeling wordt een handdynamometer gebruikt.
|
12 weken
|
|
Afstand in 6 minuten looptest (6MWT) Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maat voor de afstand die een proefpersoon aflegt tijdens een gang binnenshuis op een vlakke, harde ondergrond in 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen.
De test bestaat uit een evaluatie van de functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
|
Basislijn
|
|
Afstand in 6 minuten looptest (6MWT) na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maat voor de afstand die een proefpersoon aflegt tijdens een gang binnenshuis op een vlakke, harde ondergrond in 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen.
De test bestaat uit een evaluatie van de functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
|
12 weken
|
|
Spiertonus gemeten met gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Test de weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht met verschillende snelheidsgraden.
Een score van 1 geeft geen weerstand aan en 5 geeft stijfheid aan.
|
Basislijn
|
|
Spiertonus gemeten met behulp van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) Post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Test de weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht met verschillende snelheidsgraden.
Een score van 1 geeft geen weerstand aan en 5 geeft stijfheid aan.
|
12 weken
|
|
Passief bewegingsbereik Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Passief bewegingsbereik in de onderste ledematen.
ROM wordt beoordeeld met behulp van een universele goniometer
|
Basislijn
|
|
Passief bewegingsbereik Post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Passief bewegingsbereik in de onderste ledematen.
ROM wordt beoordeeld met behulp van een universele goniometer
|
12 weken
|
|
10 meter looptest Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten.
Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, gang en vestibulaire functie te bepalen.
|
Basislijn
|
|
10 meter looptest Post-Interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten.
Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, gang en vestibulaire functie te bepalen.
|
12 weken
|
|
Getimede up and go basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van de tijd in seconden die een persoon nodig heeft om op te staan vanuit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
De persoon draagt normaal schoeisel en de gebruikelijke loophulpmiddelen.
|
Basislijn
|
|
Timed Up and Go Post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van de tijd in seconden die een persoon nodig heeft om op te staan vanuit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
De persoon draagt normaal schoeisel en de gebruikelijke loophulpmiddelen.
|
12 weken
|
|
Berg Balans Schaal Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berg weegschaal wordt gebruikt voor functioneel evenwicht.
deelnemers wordt gevraagd om 14 taken uit te voeren die vaak worden gebruikt in activiteiten in het dagelijks leven.
De hoogst mogelijke score is 56 punten.
Een hogere score duidt op een betere balans.
|
Basislijn
|
|
Berg Balance Scale Post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Berg weegschaal wordt gebruikt voor functioneel evenwicht.
deelnemers wordt gevraagd om 14 taken uit te voeren die vaak worden gebruikt in activiteiten in het dagelijks leven.
De hoogst mogelijke score is 56 punten.
Een hogere score duidt op een betere balans.
|
12 weken
|
|
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
FAC is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert.
Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
|
Basislijn
|
|
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) Post-Interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
FAC is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert.
Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
|
12 weken
|
|
Patiënttevredenheid met het apparaat: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met QUEST schaal.
De Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) is een resultaatmaatstaf van 12 items die de gebruikerstevredenheid beoordeelt met twee componenten, Device en Services.
Scores van 1 duiden op ontevredenheid en scores van 5 op hoge tevredenheid
|
12 weken
|
|
Basislijn van de Medical Research Council-test (MRC).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Handmatige evaluatie van spierkracht.
Deze schaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 in verhouding tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht.
Graad 0 = er wordt geen beweging waargenomen, graad 5= spier trekt normaal samen tegen volledige weerstand in.
Aan beide zijden van het lichaam worden zes spiergroepen getest: schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, heupflexie, knie-extensie, dorsaalflexie van de enkel.
Maximale totaalscore is 60.
|
Basislijn
|
|
Medical Research Council-test (MRC) Post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Handmatige evaluatie van spierkracht.
Deze schaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 in verhouding tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht.
Graad 0 = er wordt geen beweging waargenomen, graad 5= spier trekt normaal samen tegen volledige weerstand in.
Aan beide zijden van het lichaam worden zes spiergroepen getest: schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, heupflexie, knie-extensie, dorsaalflexie van de enkel.
Maximale totaalscore is 60.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CorporacionRCLCS0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .