Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagrehabiliteringsprogram basert på et drevet eksoskeleton i nedre ekstremitet i Chile

15. juli 2020 oppdatert av: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Denne forskningen vil studere effekten av et rehabiliteringsprogram assistert av et drevet eksoskeleton i nedre ekstremiteter hos pasienter etter hjerneslag. Den vil sammenligne kliniske og biomekaniske egenskaper hos pasienter ved baseline og etter intervensjon. I tillegg vil den også undersøke bruken av et hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) for å kommandere bevegelser på det drevne eksoskeletet i underekstremiteten. Funnene vil bli brukt til å forbedre forståelsen av menneske-robot-interaksjon, for å forbedre utformingen av robotenhetene og for å forbedre rehabiliteringstjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til dødelighet, sykelighet og funksjonshemming hos voksne i utviklede land. Overlevende kan lide av flere nevrologiske mangler eller mangler, som hemiparese, kommunikasjonsforstyrrelser, kognitive mangler og visuospatiale persepsjonsforstyrrelser. Hemiplegi er et parivis tap av halvkropps frivillig motrisitet etter en hjerneskade, som vanligvis resulterer i endringer i bevegelsessystemet med vedvarende forstyrrelser i bevegelse og holdning. Hemiplegi påvirker gangytelsen betydelig. Ganggjenoppretting er et viktig mål i rehabiliteringsprogrammet for slagpasienter. De for tiden tilgjengelige behandlingsteknikker inkluderer blant annet klassiske teknikker for gangrehabilitering, funksjonell elektrisk stimulering, elektromekaniske enheter, robotenheter og hjerne-datamaskin-grensesnitt. Bevisene tyder på at kombinasjonen ulike rehabiliteringsstrategier er mer effektivt enn konvensjonelle rehabiliteringsteknikker alene. Teknologibaserte rehabiliteringsmetoder som robotenheter trenger mer forskning for å demonstrere deres effekt på gangrestitusjon.

Denne studien vil vurdere effekten av et rehabiliteringsprogram med et drevet eksoskjelett i nedre ekstremiteter hos personer med hjerneslag. I tillegg vil den også undersøke bruken av et hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) for å kommandere bevegelser på det drevne eksoskeletet i underekstremiteten. Funnene vil bli brukt til å forbedre forståelsen av menneske-robot-interaksjon, for å forbedre utformingen av robotenhetene og for å forbedre rehabiliteringstjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig parese i nedre ekstremitet
  • hemorragisk eller iskemisk hjerneslag
  • minimum seks måneder etter akutt infarkt/sykdomsdebut
  • fullt passivt bevegelsesområde i nedre ekstremitet eller i det minste i nøytral stilling
  • kunne stå fritt
  • kunne gå med eller uten hjelpemiddel i minst 20 meter på under 2 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • patologi i det perifere nervesystemet
  • epilepsi
  • vekt over 100 kg
  • ingen kognitiv evne til å følge studieinstruksjonene
  • svangerskap
  • bruk av implanterte enheter
  • ustabile ledd i nedre ekstremiteter eller fast kontraktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotassistert rehabilitering
Deltakerne vil motta robotassistert opplæring med et eksoskeleton som er drevet av nedre ekstremiteter (H3 Exoskeleton, Spania). Pasienter vil utføre underekstremitetsøvelser assistert av enheten. Treningen omfatter 24 økter, 2 økter per uke i 12 uker, hver av dem varer i ca. 1 time.
Enhet: Robotassistert trening med et underekstremitetsdrevet eksoskeleton (H3 Exoskeleton, Spania)
H3 er et drevet eksoskjelett i nedre ekstremiteter med aktivering i hofter, knær og ankelledd. En ny kontrollprogramvare er designet og implementert i denne enheten, som tillater selektiv leddbevegelse og registrering av data fra hver rehabiliteringsøkt.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gangrehabilitering
Deltakere i denne gruppen skal utføre konvensjonell gangrehabilitering på rehabiliteringsinstitusjon med bistand fra fysioterapeut. Treningen omfatter 24 økter, 2 økter per uke, hver økt varer i ca. 1 time.
Atferdsmessig: Konvensjonell gangrehabilitering
Konvensjonell gangrehabilitering består av gange og andre relevante øvelser i underekstremitetene utført av deltakere med assistanse fra en fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline for gangavviksindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Gangavviksindeks vil bli beregnet for hver pasient ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
Grunnlinje
Gangavviksindeks etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Gangavviksindeks vil bli beregnet for hver pasient ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline for ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
Ganghastighet vil bli beregnet for hver pasient ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
Grunnlinje
Ganghastighet etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Ganghastighet vil bli beregnet for hver pasient ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
12 uker
Maksimal muskelstyrke Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal muskelstyrke (toppmoment, Nm) under henholdsvis maksimal frivillig unilateral hofteekstensjonsfleksjon, og hofteadduksjonsabduksjon (stående), kneekstensjonsfleksjon (sittende). Både det berørte (AF) og ikke-påvirkede (NA) benet. Det vil bli brukt hånddynamometer til vurderingen.
Grunnlinje
Maksimal muskelstyrke etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Maksimal muskelstyrke (toppmoment, Nm) under henholdsvis maksimal frivillig unilateral hofteekstensjonsfleksjon, og hofteadduksjonsabduksjon (stående), kneekstensjonsfleksjon (sittende). Både det berørte (AF) og ikke-påvirkede (NA) benet. Det vil bli brukt hånddynamometer til vurderingen.
12 uker
Avstand i 6 minutters gangtest (6MWT) Grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
Mål avstanden et motiv tilbakelegger under en innendørs gang på et flatt, hardt underlag på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler, etter behov. Testen består i en evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet.
Grunnlinje
Avstand i 6 minutters gangtest (6MWT) etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Mål avstanden et motiv tilbakelegger under en innendørs gang på et flatt, hardt underlag på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler, etter behov. Testen består i en evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet.
12 uker
Muskeltonus målt ved bruk av modifisert ashworth-skala (MAS) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Tester motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. En poengsum på 1 indikerer ingen motstand, og 5 indikerer stivhet.
Grunnlinje
Muskeltonus målt ved hjelp av modifisert ashworth-skala (MAS) Post-Intervention
Tidsramme: 12 uker
Tester motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. En poengsum på 1 indikerer ingen motstand, og 5 indikerer stivhet.
12 uker
Passivt bevegelsesområde Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Passivt bevegelsesområde i nedre ekstremiteter. ROM vil bli vurdert ved bruk av et universelt goniometer
Grunnlinje
Passivt bevegelsesområde etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Passivt bevegelsesområde i nedre ekstremiteter. ROM vil bli vurdert ved bruk av et universelt goniometer
12 uker
10 meter gangtest Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
Grunnlinje
10 meter gangtest etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
12 uker
Timed Up and Go Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av tiden i sekunder for en person å reise seg fra å sitte fra en standard lenestol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Personen bruker vanlig fottøy og vanlig ganghjelp.
Grunnlinje
Tidsbestemt og gå etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Måling av tiden i sekunder for en person å reise seg fra å sitte fra en standard lenestol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Personen bruker vanlig fottøy og vanlig ganghjelp.
12 uker
Berg Balance Scale Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Berg balanseskala brukes til funksjonell balanse. deltakerne blir bedt om å utføre 14 oppgaver som ofte brukes i dagliglivets aktiviteter. Høyest mulig poengsum er 56 poeng. En høyere poengsum indikerer bedre balanse.
Grunnlinje
Berg Balanseskala Post-Intervention
Tidsramme: 12 uker
Berg balanseskala brukes til funksjonell balanse. deltakerne blir bedt om å utføre 14 oppgaver som ofte brukes i dagliglivets aktiviteter. Høyest mulig poengsum er 56 poeng. En høyere poengsum indikerer bedre balanse.
12 uker
Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
FAC er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevne. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
Grunnlinje
Functional Ambulation Classification (FAC) Post-intervensjon
Tidsramme: 12 uker
FAC er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevne. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
12 uker
Pasienttilfredshet med utstyr: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Tidsramme: 12 uker
Målt med QUEST skala. Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) er et resultatmål med 12 elementer som vurderer brukertilfredshet med to komponenter, Enhet og Tjenester. Poeng 1 indikerer misnøye og score på 5 indikerer høy tilfredshet
12 uker
Medical Research Council test (MRC) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Manuell evaluering av muskelstyrke. Denne skalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen. Grad 0 = ingen bevegelse observeres, grad 5 = muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand. Seks muskelgrupper testes på begge sider av kroppen: skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneekstensjon, ankel dorsalfleksjon. Maksimal totalscore er 60.
Grunnlinje
Medical Research Council test (MRC) Post-Intervention
Tidsramme: 12 uker
Manuell evaluering av muskelstyrke. Denne skalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen. Grad 0 = ingen bevegelse observeres, grad 5 = muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand. Seks muskelgrupper testes på begge sider av kroppen: skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneekstensjon, ankel dorsalfleksjon. Maksimal totalscore er 60.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CorporacionRCLCS0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere