Rehabilitační program mrtvice založený na poháněném exoskeletu dolních končetin v Chile
15. července 2020 aktualizováno: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Tento výzkum bude studovat účinky rehabilitačního programu asistovaného exoskeletonu dolních končetin s pohonem u pacientů po mrtvici.
Bude porovnávat klinické a biomechanické vlastnosti pacientů na začátku a po intervenci.
Kromě toho bude také zkoumat použití rozhraní mozek-počítač (BCI) k ovládání pohybů na poháněném exoskeletu dolní končetiny.
Poznatky budou použity k lepšímu pochopení interakce člověk-robot, ke zlepšení návrhu robotických zařízení a ke zlepšení rehabilitačních služeb.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtnosti, nemocnosti a invalidity u dospělých ve vyspělých zemích. Přeživší mohou trpět několika neurologickými deficity nebo nedostatky, jako je hemiparéza, poruchy komunikace, kognitivní deficity a poruchy zrakového a prostorového vnímání. Hemiplegie je par ztráta volní hybnosti hemitěla po poranění mozku, která obvykle vede ke změnám pohybového systému s přetrvávajícími poruchami pohybu a držení těla. Hemiplegie výrazně ovlivňuje výkonnost chůze. Obnova chůze je důležitým cílem v rehabilitačním programu pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. V současnosti dostupné léčebné techniky zahrnují klasické techniky rehabilitace chůze, funkční elektrickou stimulaci, elektromechanická zařízení, robotická zařízení a rozhraní mozek-počítač, mimo jiné. Důkazy naznačují, že kombinace různých rehabilitačních strategií je účinnější než samotné konvenční rehabilitační techniky. Technologické rehabilitační metody, jako jsou robotická zařízení, potřebují další výzkum, aby se prokázaly jejich účinky na zotavení chůze.
Tato studie posoudí účinky rehabilitačního programu s poháněným exoskeletem dolních končetin u lidí s mrtvicí. Kromě toho bude také zkoumat použití rozhraní mozek-počítač (BCI) k ovládání pohybů na poháněném exoskeletu dolní končetiny. Poznatky budou použity k lepšímu pochopení interakce člověk-robot, ke zlepšení návrhu robotických zařízení a ke zlepšení rehabilitačních služeb.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná paréza dolních končetin
- hemoragická nebo ischemická mrtvice
- minimálně šest měsíců po akutním infarktu/propuknutí onemocnění
- plný pasivní rozsah pohybu na dolní končetině nebo alespoň v neutrální poloze
- moci stát volně
- být schopen ujít s pomocí nebo bez pomoci alespoň 20 metrů za méně než 2 minuty
Kritéria vyloučení:
- patologie periferního nervového systému
- epilepsie
- hmotnost nad 100 kg
- žádná kognitivní schopnost dodržovat pokyny ke studiu
- těhotenství
- použití implantovaných zařízení
- nestabilní klouby dolních končetin nebo fixovaná kontraktura
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Roboticky asistovaná rehabilitace
Účastníci absolvují školení za pomoci robota s exoskeletem poháněným dolními končetinami (H3 Exoskeleton, Španělsko).
Pacienti budou provádět cvičení dolních končetin za pomoci přístroje.
Trénink zahrnuje 24 sezení, 2 sezení týdně po dobu 12 týdnů, každé trvá přibližně 1 hodinu.
|
H3 je poháněný exoskeleton dolních končetin s aktivovaným v kyčelních, kolenních a kotníkových kloubech.
V tomto zařízení byl navržen a implementován nový řídicí software, který umožňuje selektivní pohyb kloubů a záznam dat z každého rehabilitačního sezení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace chůze
Účastníci této skupiny budou provádět konvenční rehabilitaci chůze na rehabilitačním ústavu za asistence fyzioterapeuta.
Trénink zahrnuje 24 sezení, 2 sezení týdně, každé sezení trvá přibližně 1 hodinu.
|
Klasická rehabilitace chůze spočívá v chůzi a dalších použitelných cvičeních dolních končetin prováděných účastníky za asistence fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní linie indexu odchylky chůze
Časové okno: Základní linie
|
Index odchylky chůze bude vypočítán pro každého pacienta pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON.
|
Základní linie
|
|
Index odchylky chůze po zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Index odchylky chůze bude vypočítán pro každého pacienta pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní rychlost chůze
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost chůze bude vypočítána pro každého pacienta pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON.
|
Základní linie
|
|
Rychlost chůze po zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlost chůze bude vypočítána pro každého pacienta pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON.
|
12 týdnů
|
|
Základní linie maximální svalové síly
Časové okno: Základní linie
|
Maximální svalová síla (špičkový točivý moment, Nm) během maximální dobrovolné unilaterální extenze-flexe kyčle, respektive addukce-abdukce kyčle (stoj), extenze-flexe kolena (vsedě).
Postižená (AF) i nepostižená (NA) noha.
K posouzení bude použit ruční dynamometr.
|
Základní linie
|
|
Maximální svalová síla po zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální svalová síla (špičkový točivý moment, Nm) během maximální dobrovolné unilaterální extenze-flexe kyčle, respektive addukce-abdukce kyčle (stoj), extenze-flexe kolena (vsedě).
Postižená (AF) i nepostižená (NA) noha.
K posouzení bude použit ruční dynamometr.
|
12 týdnů
|
|
Vzdálenost v testu 6 minut chůze (6MWT) Základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Změřte vzdálenost, kterou subjekt urazí při vnitřní chůzi na rovném tvrdém povrchu za 6 minut, v případě potřeby pomocí pomocných zařízení.
Test spočívá v hodnocení funkční zátěžové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti.
|
Základní linie
|
|
Vzdálenost v 6minutovém testu chůze (6MWT) po zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte vzdálenost, kterou subjekt urazí při vnitřní chůzi na rovném tvrdém povrchu za 6 minut, v případě potřeby pomocí pomocných zařízení.
Test spočívá v hodnocení funkční zátěžové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti.
|
12 týdnů
|
|
Svalový tonus měřený pomocí modifikované Ashworthovy stupnice (MAS) Baseline
Časové okno: Základní linie
|
Testuje odolnost vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti.
Skóre 1 znamená žádný odpor a 5 znamená tuhost.
|
Základní linie
|
|
Svalový tonus měřený pomocí modifikované Ashworthovy stupnice (MAS) Post-Intervention
Časové okno: 12 týdnů
|
Testuje odolnost vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti.
Skóre 1 znamená žádný odpor a 5 znamená tuhost.
|
12 týdnů
|
|
Pasivní rozsah pohybu Základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Pasivní rozsah pohybu dolních končetin.
ROM bude hodnocena pomocí univerzálního goniometru
|
Základní linie
|
|
Pasivní rozsah pohybu po zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Pasivní rozsah pohybu dolních končetin.
ROM bude hodnocena pomocí univerzálního goniometru
|
12 týdnů
|
|
Základní čára testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní linie
|
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
|
Základní linie
|
|
Test chůze na 10 metrů po zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
|
12 týdnů
|
|
Timed Up and Go Baseline
Časové okno: Základní linie
|
Měření doby v sekundách, za kterou se osoba zvedne ze sedu ze standardního křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět k židli a posadí se.
Osoba nosí běžnou obuv a obvyklou pomůcku při chůzi.
|
Základní linie
|
|
Timed Up and Go Post-Intervention
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření doby v sekundách, za kterou se osoba zvedne ze sedu ze standardního křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět k židli a posadí se.
Osoba nosí běžnou obuv a obvyklou pomůcku při chůzi.
|
12 týdnů
|
|
Základní linie Berg Balance Scale
Časové okno: Základní linie
|
Berg balanční váha se používá pro funkční rovnováhu.
účastníci jsou požádáni, aby provedli 14 úkolů, které se často používají v každodenních činnostech.
Nejvyšší možné skóre je 56 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
Základní linie
|
|
Berg Balance Scale Post-Intervention
Časové okno: 12 týdnů
|
Berg balanční váha se používá pro funkční rovnováhu.
účastníci jsou požádáni, aby provedli 14 úkolů, které se často používají v každodenních činnostech.
Nejvyšší možné skóre je 56 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
12 týdnů
|
|
Základní klasifikace funkční ambulance (FAC).
Časové okno: Základní linie
|
FAC je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze.
Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli.
|
Základní linie
|
|
Funkční ambulantní klasifikace (FAC) Post-Intervention
Časové okno: 12 týdnů
|
FAC je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze.
Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli.
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů se zařízením: Hodnocení spokojenosti uživatelů s asistenční technologií v Quebecu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na stupnici QUEST.
Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) je 12-položkový výsledek měření, který hodnotí spokojenost uživatelů se dvěma komponentami, zařízením a službami.
Skóre 1 znamená nespokojenost a skóre 5 znamená vysokou spokojenost
|
12 týdnů
|
|
Základní test Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Základní linie
|
Manuální hodnocení svalové síly.
Tato stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
Stupeň 0 = není pozorován žádný pohyb, stupeň 5 = sval se kontrahuje normálně proti plnému odporu.
Testuje se šest svalových skupin na obou stranách těla: abdukce ramene, flexe v lokti, extenze zápěstí, flexe kyčle, extenze kolena, dorzální flexe kotníku.
Maximální celkové skóre je 60.
|
Základní linie
|
|
Test Medical Research Council (MRC) Post-Intervention
Časové okno: 12 týdnů
|
Manuální hodnocení svalové síly.
Tato stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
Stupeň 0 = není pozorován žádný pohyb, stupeň 5 = sval se kontrahuje normálně proti plnému odporu.
Testuje se šest svalových skupin na obou stranách těla: abdukce ramene, flexe v lokti, extenze zápěstí, flexe kyčle, extenze kolena, dorzální flexe kotníku.
Maximální celkové skóre je 60.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CorporacionRCLCS0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .