Slagtilfælde-rehabiliteringsprogram baseret på et drevet underekstremitetseksoskelet i Chile
15. juli 2020 opdateret af: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Denne forskning vil studere virkningerne af et rehabiliteringsprogram assisteret af et drevet eksoskelet i nedre ekstremiteter hos patienter efter slagtilfælde.
Den vil sammenligne kliniske og biomekaniske egenskaber hos patienter ved baseline og efter intervention.
Derudover vil den også undersøge brugen af en hjerne-computer-interface (BCI) til at styre bevægelser på det drevne undereksoskelet.
Resultaterne vil blive brugt til at forbedre forståelsen af menneske-robot-interaktion, til at forbedre designet af robottenheder og til at forbedre rehabiliteringstjenesterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til dødelighed, sygelighed og handicap hos voksne i udviklede lande. Overlevende kan lide adskillige neurologiske mangler eller mangler, såsom hemiparese, kommunikationsforstyrrelser, kognitive mangler og visuospatiale perceptionsforstyrrelser. Hemiplegi er et parimæssigt tab af hemi-krops frivillige bevægelsesevne efter en hjerneskade, som sædvanligvis resulterer i ændringer i det motoriske system med vedvarende forstyrrelser i bevægelse og kropsholdning. Hemiplegi påvirker i høj grad gangpræstation. Ganggenopretning er et vigtigt mål i genoptræningsprogrammet for apopleksipatienter. De nuværende tilgængelige behandlingsteknikker omfatter blandt andet klassiske teknikker til gangrehabilitering, funktionel elektrisk stimulation, elektromekaniske anordninger, robotanordninger og hjerne-computer-grænseflader. Beviserne tyder på, at kombinationen af forskellige rehabiliteringsstrategier er mere effektiv end konventionelle rehabiliteringsteknikker alene. Teknologibaserede rehabiliteringsmetoder såsom robotudstyr har brug for mere forskning for at demonstrere deres virkning på gangrestitution.
Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af et rehabiliteringsprogram med et drevet eksoskelet i underekstremiteterne hos personer med slagtilfælde. Derudover vil den også undersøge brugen af en hjerne-computer-interface (BCI) til at styre bevægelser på det drevne undereksoskelet. Resultaterne vil blive brugt til at forbedre forståelsen af menneske-robot-interaktion, til at forbedre designet af robottenheder og til at forbedre rehabiliteringstjenesterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig parese i underekstremitet
- hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde
- minimum seks måneder efter det akutte infarkt/sygdomsudbrud
- fuldt passivt bevægelsesområde i underekstremiteten eller i det mindste i neutral position
- kunne stå frit
- kunne gå med eller uden hjælpemiddel i mindst 20 meter på under 2 minutter
Ekskluderingskriterier:
- patologi i det perifere nervesystem
- epilepsi
- vægt over 100 kg
- ingen kognitiv evne til at følge studievejledningen
- graviditet
- brug af implanterede enheder
- ustabile underekstremitetsled eller fast kontraktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Robotstøttet genoptræning
Deltagerne vil modtage robotstøttet træning med et underekstremitetsdrevet exoskelet (H3 Exoskeleton, Spanien).
Patienter vil udføre øvelser i underekstremiteterne assisteret af enheden.
Træningen omfatter 24 sessioner, 2 sessioner om ugen i 12 uger, hver af ca. 1 time.
|
H3 er et drevet underekstremitets eksoskelet med aktivering ved hofter, knæ og ankler.
En ny kontrolsoftware er blevet designet og implementeret i denne enhed, som tillader selektiv ledbevægelse og registrering af data fra hver rehabiliteringssession.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gangrehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil udføre konventionel gangrehabilitering på en genoptræningsinstitution med assistance fra en fysioterapeut.
Træningen omfatter 24 sessioner, 2 sessioner om ugen, hver session varer omkring 1 time.
|
Konventionel gangrehabilitering består i gang og andre anvendelige underekstremitetsøvelser udført af deltagere med assistance fra en fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangafvigelsesindeksets grundlinje
Tidsramme: Baseline
|
Gangafvigelsesindeks vil blive beregnet for hver patient ved hjælp af et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
Baseline
|
|
Gangafvigelsesindeks efter indgreb
Tidsramme: 12 uger
|
Gangafvigelsesindeks vil blive beregnet for hver patient ved hjælp af et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline for ganghastighed
Tidsramme: Baseline
|
Ganghastighed vil blive beregnet for hver patient ved hjælp af et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
Baseline
|
|
Ganghastighed efter indgreb
Tidsramme: 12 uger
|
Ganghastighed vil blive beregnet for hver patient ved hjælp af et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
12 uger
|
|
Maksimal muskelstyrke Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal muskelstyrke (peak torque, Nm) under henholdsvis maksimal frivillig unilateral hofteekstensionsfleksion og hofteadduktionsabduktion (stående), knæekstensionsfleksion (siddende).
Både det berørte (AF) og ikke-påvirkede (NA) ben.
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til vurderingen.
|
Baseline
|
|
Maksimal muskelstyrke Post-intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal muskelstyrke (peak torque, Nm) under henholdsvis maksimal frivillig unilateral hofteekstensionsfleksion og hofteadduktionsabduktion (stående), knæekstensionsfleksion (siddende).
Både det berørte (AF) og ikke-påvirkede (NA) ben.
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til vurderingen.
|
12 uger
|
|
Distance i 6 minutters gangtest (6MWT) Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Mål af den afstand, som et forsøgsperson tilbagelægger under en indendørs gang på en flad, hård overflade på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov.
Testen består i en evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en submaksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed.
|
Baseline
|
|
Distance i 6 minutters gangtest (6MWT) Post-intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Mål af den afstand, som et forsøgsperson tilbagelægger under en indendørs gang på en flad, hård overflade på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov.
Testen består i en evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en submaksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed.
|
12 uger
|
|
Muskeltonus målt ved hjælp af modificeret ashworth-skala (MAS) baseline
Tidsramme: Baseline
|
Tester modstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader.
En score på 1 indikerer ingen modstand, og 5 indikerer stivhed.
|
Baseline
|
|
Muskeltonus målt ved hjælp af modificeret ashworth-skala (MAS) Post-Intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Tester modstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader.
En score på 1 indikerer ingen modstand, og 5 indikerer stivhed.
|
12 uger
|
|
Passiv bevægelsesområde Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Passivt bevægelsesområde i underekstremiteterne.
ROM vil blive vurderet ved hjælp af et universelt goniometer
|
Baseline
|
|
Passiv bevægelsesområde Post-intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Passivt bevægelsesområde i underekstremiteterne.
ROM vil blive vurderet ved hjælp af et universelt goniometer
|
12 uger
|
|
10 meter gangtest Baseline
Tidsramme: Baseline
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.
|
Baseline
|
|
10 meter gangtest Post-Intervention
Tidsramme: 12 uger
|
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.
|
12 uger
|
|
Timed Up and Go Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Måling af tiden i sekunder for en person at rejse sig fra at sidde fra en almindelig lænestol, gå 3 meter, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Personen bærer almindeligt fodtøj og sædvanligt ganghjælpemiddel.
|
Baseline
|
|
Timed Up and Go Post-intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af tiden i sekunder for en person at rejse sig fra at sidde fra en almindelig lænestol, gå 3 meter, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Personen bærer almindeligt fodtøj og sædvanligt ganghjælpemiddel.
|
12 uger
|
|
Berg Balance Scale Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Berg balance skala bruges til funktionel balance.
deltagerne bliver bedt om at udføre 14 opgaver, der ofte bruges i dagligdagens aktiviteter.
Den højest mulige score er 56 point.
En højere score indikerer bedre balance.
|
Baseline
|
|
Berg Balance Scale Post-Intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Berg balance skala bruges til funktionel balance.
deltagerne bliver bedt om at udføre 14 opgaver, der ofte bruges i dagligdagens aktiviteter.
Den højest mulige score er 56 point.
En højere score indikerer bedre balance.
|
12 uger
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC) Baseline
Tidsramme: Baseline
|
FAC er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen.
Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
|
Baseline
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC) Post-intervention
Tidsramme: 12 uger
|
FAC er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen.
Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
|
12 uger
|
|
Patienttilfredshed med apparat: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med QUEST skala.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) er et resultatmål på 12 punkter, der vurderer brugertilfredshed med to komponenter, Device and Services.
Scorer på 1 indikerer utilfredshed og scores på 5 indikerer høj tilfredshed
|
12 uger
|
|
Medical Research Council test (MRC) Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Manuel evaluering af muskelstyrke.
Denne skala graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
Grad 0 = ingen bevægelse observeres, grad 5 = muskel trækker sig normalt sammen mod fuld modstand.
Seks muskelgrupper testes på begge sider af kroppen: skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse, ankeldorsalfleksion.
Den maksimale samlede score er 60.
|
Baseline
|
|
Medical Research Council test (MRC) Post-intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Manuel evaluering af muskelstyrke.
Denne skala graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
Grad 0 = ingen bevægelse observeres, grad 5 = muskel trækker sig normalt sammen mod fuld modstand.
Seks muskelgrupper testes på begge sider af kroppen: skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse, ankeldorsalfleksion.
Den maksimale samlede score er 60.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
14. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CorporacionRCLCS0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .