Programma di riabilitazione dell'ictus basato su un esoscheletro potenziato degli arti inferiori in Cile
15 luglio 2020 aggiornato da: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Questa ricerca studierà gli effetti di un programma di riabilitazione assistito da un esoscheletro potenziato degli arti inferiori nei pazienti dopo un ictus.
Confronterà le caratteristiche cliniche e biomeccaniche dei pazienti al basale e dopo l'intervento.
Inoltre, esaminerà anche l'uso di un'interfaccia cervello-computer (BCI) per comandare i movimenti sull'esoscheletro potenziato degli arti inferiori.
I risultati saranno usati per migliorare la comprensione dell'interazione uomo-robot, per migliorare la progettazione dei dispositivi robotici e per migliorare i servizi di riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di mortalità, morbilità e disabilità negli adulti nei paesi sviluppati. I sopravvissuti possono soffrire di diversi deficit o carenze neurologiche, come emiparesi, disturbi della comunicazione, deficit cognitivi e disturbi della percezione visuospaziale. L'emiplegia è una perdita parziale della motricità volontaria di un emicorpo a seguito di una lesione cerebrale, che di solito comporta alterazioni dell'apparato locomotore con disturbi persistenti del movimento e della postura. L'emiplegia influisce in modo significativo sulle prestazioni dell'andatura. Il recupero della deambulazione è un obiettivo importante nel programma di riabilitazione per i pazienti colpiti da ictus. Le tecniche di trattamento attualmente disponibili includono tecniche classiche di riabilitazione della deambulazione, stimolazione elettrica funzionale, dispositivi elettromeccanici, dispositivi robotici e interfacce cervello-computer, tra le altre. Le prove suggeriscono che la combinazione delle diverse strategie riabilitative è più efficace delle sole tecniche riabilitative convenzionali. I metodi di riabilitazione basati sulla tecnologia come i dispositivi robotici necessitano di ulteriori ricerche per dimostrare i loro effetti sul recupero dell'andatura.
Questo studio valuterà gli effetti di un programma di riabilitazione con un esoscheletro potenziato degli arti inferiori nelle persone con ictus. Inoltre, esaminerà anche l'uso di un'interfaccia cervello-computer (BCI) per comandare i movimenti sull'esoscheletro potenziato degli arti inferiori. I risultati saranno usati per migliorare la comprensione dell'interazione uomo-robot, per migliorare la progettazione dei dispositivi robotici e per migliorare i servizi di riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paresi unilaterale degli arti inferiori
- ictus emorragico o ischemico
- un minimo di sei mesi dopo l'infarto acuto/insorgenza della malattia
- piena mobilità passiva degli arti inferiori o almeno in posizione neutra
- essere in grado di stare in piedi liberamente
- essere in grado di camminare con o senza aiuto per almeno 20 metri in meno di 2 minuti
Criteri di esclusione:
- patologia del sistema nervoso periferico
- epilessia
- peso superiore a 100 kg
- nessuna capacità cognitiva di seguire le istruzioni di studio
- gravidanza
- utilizzo di dispositivi impiantati
- articolazioni degli arti inferiori instabili o contrattura fissa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Riabilitazione assistita da robot
I partecipanti riceveranno una formazione assistita da robot con un esoscheletro potenziato per gli arti inferiori (H3 Exoskeleton, Spagna).
I pazienti eseguiranno esercizi per gli arti inferiori assistiti dal dispositivo.
La formazione prevede 24 sessioni, 2 sessioni a settimana per 12 settimane, ciascuna della durata di circa 1 ora.
|
L'H3 è un esoscheletro potenziato per gli arti inferiori con azionamento alle articolazioni di anche, ginocchia e caviglie.
In questo dispositivo è stato progettato e implementato un nuovo software di controllo, che consente il movimento articolare selettivo e la registrazione dei dati di ogni sessione di riabilitazione.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione della deambulazione convenzionale
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno la riabilitazione dell'andatura convenzionale in un istituto di riabilitazione con l'assistenza di un fisioterapista.
La formazione prevede 24 sessioni, 2 sessioni a settimana, ciascuna sessione della durata di circa 1 ora.
|
La riabilitazione dell'andatura convenzionale consiste nel camminare e in altri esercizi applicabili agli arti inferiori eseguiti dai partecipanti con l'assistenza di un fisioterapista.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Basale dell'indice di deviazione dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'indice di deviazione dell'andatura verrà calcolato per ciascun paziente utilizzando un sistema di telecamere a infrarossi 3D VICON.
|
Linea di base
|
|
Indice di deviazione dell'andatura post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'indice di deviazione dell'andatura verrà calcolato per ciascun paziente utilizzando un sistema di telecamere a infrarossi 3D VICON.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Linea di base della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
|
La velocità dell'andatura verrà calcolata per ciascun paziente utilizzando un sistema di telecamere a infrarossi 3D VICON.
|
Linea di base
|
|
Velocità dell'andatura Post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La velocità dell'andatura verrà calcolata per ciascun paziente utilizzando un sistema di telecamere a infrarossi 3D VICON.
|
12 settimane
|
|
Forza muscolare massima Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
Massima forza muscolare (coppia di picco, Nm) durante la massima estensione-flessione unilaterale volontaria dell'anca e adduzione-abduzione dell'anca (in piedi), estensione-flessione del ginocchio (seduto), rispettivamente.
Sia la gamba interessata (AF) che quella non interessata (NA).
Per la valutazione verrà utilizzato un dinamometro portatile.
|
Linea di base
|
|
Massima forza muscolare Post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Massima forza muscolare (coppia di picco, Nm) durante la massima estensione-flessione unilaterale volontaria dell'anca e adduzione-abduzione dell'anca (in piedi), estensione-flessione del ginocchio (seduto), rispettivamente.
Sia la gamba interessata (AF) che quella non interessata (NA).
Per la valutazione verrà utilizzato un dinamometro portatile.
|
12 settimane
|
|
Distanza in 6 Minute Walk Test (6MWT) Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura della distanza percorsa da un soggetto durante un'andatura indoor su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario.
Il test consiste in una valutazione della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test sub-massimale della capacità aerobica e della resistenza.
|
Linea di base
|
|
Distanza in 6 Minute Walk Test (6MWT) post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura della distanza percorsa da un soggetto durante un'andatura indoor su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario.
Il test consiste in una valutazione della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test sub-massimale della capacità aerobica e della resistenza.
|
12 settimane
|
|
Tono muscolare misurato utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS) Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
|
Testa la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità.
Un punteggio di 1 indica nessuna resistenza e 5 indica rigidità.
|
Linea di base
|
|
Tono muscolare misurato utilizzando la scala modificata di Ashworth (MAS) post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Testa la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità.
Un punteggio di 1 indica nessuna resistenza e 5 indica rigidità.
|
12 settimane
|
|
Gamma passiva di movimento Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gamma passiva di movimento degli arti inferiori.
Il ROM sarà valutato utilizzando un goniometro universale
|
Linea di base
|
|
Gamma passiva di movimento Post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Gamma passiva di movimento degli arti inferiori.
Il ROM sarà valutato utilizzando un goniometro universale
|
12 settimane
|
|
Test del cammino di 10 metri Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
|
Linea di base
|
|
Test del cammino di 10 metri Post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
|
12 settimane
|
|
Timed Up and Go Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurazione del tempo in secondi impiegato da una persona per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
La persona indossa calzature normali e il consueto ausilio per la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Timed Up and Go Post-Intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione del tempo in secondi impiegato da una persona per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
La persona indossa calzature normali e il consueto ausilio per la deambulazione.
|
12 settimane
|
|
Linea di base della scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Linea di base
|
La bilancia Berg viene utilizzata per l'equilibrio funzionale.
ai partecipanti viene chiesto di eseguire 14 compiti frequentemente utilizzati nelle attività della vita quotidiana.
Il punteggio più alto possibile è di 56 punti.
Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
|
Linea di base
|
|
Berg Balance Scale post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La bilancia Berg viene utilizzata per l'equilibrio funzionale.
ai partecipanti viene chiesto di eseguire 14 compiti frequentemente utilizzati nelle attività della vita quotidiana.
Il punteggio più alto possibile è di 56 punti.
Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
|
12 settimane
|
|
Linea di base della classificazione funzionale della deambulazione (FAC).
Lasso di tempo: Linea di base
|
FAC è un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione.
Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
|
Linea di base
|
|
Classificazione funzionale della deambulazione (FAC) post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
FAC è un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione.
Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
|
12 settimane
|
|
Soddisfazione del paziente con il dispositivo: valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato con scala QUEST.
Il Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) è una misura di esito di 12 item che valuta la soddisfazione dell'utente con due componenti, Dispositivo e Servizi.
I punteggi di 1 indicano insoddisfazione e i punteggi di 5 indicano un'elevata soddisfazione
|
12 settimane
|
|
Riferimento del test del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione manuale della forza muscolare.
Questa scala classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo.
Grado 0 = non si osserva alcun movimento, grado 5= il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza.
Vengono testati sei gruppi muscolari su entrambi i lati del corpo: abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio, dorsiflessione della caviglia.
Il punteggio totale massimo è 60.
|
Linea di base
|
|
Test del Medical Research Council (MRC) Post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione manuale della forza muscolare.
Questa scala classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo.
Grado 0 = non si osserva alcun movimento, grado 5= il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza.
Vengono testati sei gruppi muscolari su entrambi i lati del corpo: abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio, dorsiflessione della caviglia.
Il punteggio totale massimo è 60.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CorporacionRCLCS0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .