Programa de Rehabilitación de Accidente Cerebrovascular Basado en un Exoesqueleto Motorizado de Extremidades Inferiores en Chile
15 de julio de 2020 actualizado por: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Esta investigación estudiará los efectos de un programa de rehabilitación asistido por un exoesqueleto motorizado de las extremidades inferiores en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Comparará las características clínicas y biomecánicas de los pacientes al inicio y después de la intervención.
Además, también examinará el uso de una interfaz cerebro-computadora (BCI) para controlar los movimientos en el exoesqueleto motorizado de las extremidades inferiores.
Los hallazgos se utilizarán para mejorar la comprensión de la interacción humano-robot, mejorar el diseño de los dispositivos robóticos y mejorar los servicios de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de mortalidad, morbilidad y discapacidad en adultos en los países desarrollados. Los supervivientes pueden sufrir varios déficits o deficiencias neurológicas, como hemiparesia, trastornos de la comunicación, déficits cognitivos y trastornos de la percepción visuoespacial. La hemiplejía es una pérdida parcial de la motricidad voluntaria del hemicuerpo después de una lesión cerebral, que generalmente resulta en alteraciones del sistema locomotor con trastornos persistentes del movimiento y la postura. La hemiplejia afecta significativamente el rendimiento de la marcha. La recuperación de la marcha es un objetivo importante en el programa de rehabilitación de pacientes con ictus. Las técnicas de tratamiento actualmente disponibles incluyen técnicas clásicas de rehabilitación de la marcha, estimulación eléctrica funcional, dispositivos electromecánicos, dispositivos robóticos e interfaces cerebro-computadora, entre otras. La evidencia sugiere que la combinación de diferentes estrategias de rehabilitación es más eficaz que las técnicas de rehabilitación convencionales por sí solas. Los métodos de rehabilitación basados en tecnología, como los dispositivos robóticos, necesitan más investigación para demostrar sus efectos en la recuperación de la marcha.
Este estudio evaluará los efectos de un programa de rehabilitación con un exoesqueleto motorizado de extremidades inferiores en personas con accidente cerebrovascular. Además, también examinará el uso de una interfaz cerebro-computadora (BCI) para controlar los movimientos en el exoesqueleto motorizado de las extremidades inferiores. Los hallazgos se utilizarán para mejorar la comprensión de la interacción humano-robot, mejorar el diseño de los dispositivos robóticos y mejorar los servicios de rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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XII Región
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Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paresia unilateral de las extremidades inferiores
- ictus hemorrágico o isquémico
- un mínimo de seis meses después del infarto agudo/aparición de la enfermedad
- rango de movimiento pasivo completo en la extremidad inferior o al menos en posición neutral
- ser capaz de pararse libremente
- ser capaz de caminar con o sin ayuda por lo menos 20 metros en menos de 2 minutos
Criterio de exclusión:
- patología del sistema nervioso periférico
- epilepsia
- peso superior a 100 kg
- sin capacidad cognitiva para seguir las instrucciones del estudio
- el embarazo
- uso de dispositivos implantados
- articulaciones inestables de las extremidades inferiores o contractura fija
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación asistida por robot
Los participantes recibirán entrenamiento asistido por robot con un exoesqueleto motorizado para las extremidades inferiores (Exoesqueleto H3, España).
Los pacientes realizarán ejercicios de miembros inferiores asistidos por el dispositivo.
El entrenamiento consiste en 24 sesiones, 2 sesiones por semana durante 12 semanas, cada una con una duración de aproximadamente 1 hora.
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El H3 es un exoesqueleto motorizado para las extremidades inferiores que se activa en las articulaciones de las caderas, las rodillas y los tobillos.
En este dispositivo se ha diseñado e implementado un novedoso software de control que permite el movimiento articular selectivo y el registro de datos de cada sesión de rehabilitación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación de la marcha convencional
Los participantes de este grupo realizarán una rehabilitación de la marcha convencional en una institución de rehabilitación con la asistencia de un fisioterapeuta.
El entrenamiento involucra 24 sesiones, 2 sesiones por semana, cada sesión dura aproximadamente 1 hora.
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La rehabilitación de la marcha convencional consiste en caminar y otros ejercicios aplicables de las extremidades inferiores realizados por los participantes con la asistencia de un fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea de base del índice de desviación de la marcha
Periodo de tiempo: Base
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El índice de desviación de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
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Base
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Índice de desviación de la marcha después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de desviación de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea base de velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Base
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La velocidad de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
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Base
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Velocidad de la marcha después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La velocidad de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
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12 semanas
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Fuerza muscular máxima
Periodo de tiempo: Base
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Fuerza muscular máxima (par máximo, Nm) durante la máxima extensión-flexión unilateral voluntaria de la cadera y aducción-abducción de la cadera (de pie), extensión-flexión de la rodilla (sentado), respectivamente.
Tanto la pierna afectada (AF) como la no afectada (NA).
Se utilizará un dinamómetro de mano para la evaluación.
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Base
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Fuerza muscular máxima Post-Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fuerza muscular máxima (par máximo, Nm) durante la máxima extensión-flexión unilateral voluntaria de la cadera y aducción-abducción de la cadera (de pie), extensión-flexión de la rodilla (sentado), respectivamente.
Tanto la pierna afectada (AF) como la no afectada (NA).
Se utilizará un dinamómetro de mano para la evaluación.
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12 semanas
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Distancia en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de la distancia que recorre un sujeto durante una marcha en interiores sobre una superficie plana y dura en 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario.
La prueba consiste en una evaluación de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia.
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Base
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Distancia en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida de la distancia que recorre un sujeto durante una marcha en interiores sobre una superficie plana y dura en 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario.
La prueba consiste en una evaluación de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia.
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12 semanas
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Tono muscular medido con la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Base
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Prueba la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diversos grados de velocidad.
Una puntuación de 1 indica que no hay resistencia y 5 indica rigidez.
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Base
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Tono muscular medido con la escala de Ashworth modificada (MAS) posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diversos grados de velocidad.
Una puntuación de 1 indica que no hay resistencia y 5 indica rigidez.
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12 semanas
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Rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Base
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Rango de movimiento pasivo en las extremidades inferiores.
El ROM se evaluará mediante el uso de un goniómetro universal
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Base
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Rango de movimiento pasivo Post-Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Rango de movimiento pasivo en las extremidades inferiores.
El ROM se evaluará mediante el uso de un goniómetro universal
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12 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta.
Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular.
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Base
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Prueba de marcha de 10 metros Postintervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta.
Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular.
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12 semanas
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Línea de base cronometrada y listo
Periodo de tiempo: Base
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Medida del tiempo en segundos para que una persona se levante de un sillón estándar, camine 3 metros, gire, camine de regreso a la silla y se siente.
La persona usa calzado regular y ayuda para caminar habitual.
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Base
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Timed Up and Go Post-Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida del tiempo en segundos para que una persona se levante de un sillón estándar, camine 3 metros, gire, camine de regreso a la silla y se siente.
La persona usa calzado regular y ayuda para caminar habitual.
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12 semanas
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Línea de base de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Base
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La balanza de Berg se utiliza para el equilibrio funcional.
Se pide a los participantes que realicen 14 tareas que se utilizan con frecuencia en las actividades de la vida diaria.
La puntuación más alta posible es de 56 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
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Base
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Berg Balance Scale Post-Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La balanza de Berg se utiliza para el equilibrio funcional.
Se pide a los participantes que realicen 14 tareas que se utilizan con frecuencia en las actividades de la vida diaria.
La puntuación más alta posible es de 56 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
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12 semanas
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Clasificación de deambulación funcional (FAC) Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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FAC es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación.
Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
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Base
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Clasificación de deambulación funcional (FAC) posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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FAC es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación.
Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal.
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12 semanas
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Satisfacción del paciente con el dispositivo: evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con escala QUEST.
La Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0) es una medida de resultado de 12 ítems que evalúa la satisfacción del usuario con dos componentes, Dispositivo y Servicios.
Las puntuaciones de 1 indican insatisfacción y las puntuaciones de 5 indican alta satisfacción
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12 semanas
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Prueba del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación manual de la fuerza muscular.
Esta escala califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
Grado 0 = no se observa movimiento, grado 5 = el músculo se contrae normalmente contra resistencia total.
Se evalúan seis grupos de músculos en ambos lados del cuerpo: abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la cadera, extensión de la rodilla, dorsiflexión del tobillo.
La puntuación total máxima es 60.
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Base
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Prueba del Consejo de Investigación Médica (MRC) posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación manual de la fuerza muscular.
Esta escala califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
Grado 0 = no se observa movimiento, grado 5 = el músculo se contrae normalmente contra resistencia total.
Se evalúan seis grupos de músculos en ambos lados del cuerpo: abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la cadera, extensión de la rodilla, dorsiflexión del tobillo.
La puntuación total máxima es 60.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CorporacionRCLCS0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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