智利基于动力下肢外骨骼的中风康复计划
2020年7月15日 更新者：Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
这项研究将研究由动力下肢外骨骼辅助的康复计划对中风后患者的影响。
它将比较基线和干预后患者的临床和生物力学特征。
此外，它还将检查使用脑机接口 (BCI) 来控制动力下肢外骨骼的运动。
研究结果将用于增进对人机交互的理解，改进机器人设备的设计并改进康复服务。
研究概览
详细说明
中风是发达国家成年人死亡、发病和残疾的主要原因之一。 幸存者可能会遭受多种神经缺陷或缺陷，例如偏瘫、交流障碍、认知缺陷和视觉空间感知障碍。 偏瘫是脑损伤后半身自主运动能力的部分丧失，通常导致运动系统的改变，伴有持续的运动和姿势障碍。 偏瘫显着影响步态性能。 步态恢复是脑卒中患者康复计划的重要目标。目前可用的治疗技术包括经典的步态康复技术、功能性电刺激、机电设备、机器人设备和脑机接口等。证据表明，结合不同康复策略的组合比单独使用传统康复技术更有效。 基于技术的康复方法，如机器人设备，需要更多的研究来证明它们对步态恢复的影响。
本研究将评估使用动力下肢外骨骼的康复计划对中风患者的影响。 此外，它还将检查使用脑机接口 (BCI) 来控制动力下肢外骨骼的运动。 研究结果将用于增进对人机交互的理解，改进机器人设备的设计并改进康复服务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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XII Región
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Punta Arenas、XII Región、智利、6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧下肢麻痹
- 出血性或缺血性中风
- 急性梗死/疾病发作后至少六个月
- 下肢或至少在中立位置的完全被动运动范围
- 能够自由站立
- 能够在有或没有帮助的情况下在不到 2 分钟内步行至少 20 米
排除标准：
- 周围神经系统病理学
- 癫痫
- 体重超过 100 公斤
- 没有遵循学习说明的认知能力
- 怀孕
- 使用植入设备
- 下肢关节不稳定或固定挛缩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助康复
参与者将接受使用下肢动力外骨骼（H3 Exoskeleton，西班牙）的机器人辅助训练。
患者将在该设备的辅助下进行下肢锻炼。
培训涉及 24 节课，每周 2 节课，持续 12 周，每节课持续约 1 小时。
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H3 是一种动力下肢外骨骼，可在臀部、膝盖和脚踝关节处启动。
该设备设计并实施了一种新颖的控制软件，允许选择性的关节运动和记录每次康复训练的数据。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规步态康复
该小组的参与者将在物理治疗师的协助下在康复机构进行常规步态康复。
培训共24节课，每周2节课，每节课时长约1小时。
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传统的步态康复包括由参与者在物理治疗师的协助下进行的步行和其他适用的下肢锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态偏差指数基线
大体时间：基线
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将使用 3D VICON 红外摄像系统为每位患者计算步态偏差指数。
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基线
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干预后步态偏差指数
大体时间：12周
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将使用 3D VICON 红外摄像系统为每位患者计算步态偏差指数。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态速度基准
大体时间：基线
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将使用 3D VICON 红外摄像系统计算每位患者的步态速度。
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基线
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干预后步态速度
大体时间：12周
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将使用 3D VICON 红外摄像系统计算每位患者的步态速度。
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12周
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最大肌肉力量基线
大体时间：基线
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分别在最大自愿单侧髋关节伸展-屈曲和髋关节内收-外展（站立）、膝关节伸展-屈曲（坐姿）期间的最大肌肉力量（峰值扭矩，Nm）。
受影响的 (AF) 和未受影响的 (NA) 腿。
将使用手持式测力计进行评估。
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基线
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干预后最大肌肉力量
大体时间：12周
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分别在最大自愿单侧髋关节伸展-屈曲和髋关节内收-外展（站立）、膝关节伸展-屈曲（坐姿）期间的最大肌肉力量（峰值扭矩，Nm）。
受影响的 (AF) 和未受影响的 (NA) 腿。
将使用手持式测力计进行评估。
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12周
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6 分钟步行测试 (6MWT) 基线中的距离
大体时间：基线
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测量受试者在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上进行室内步态时所走过的距离，必要时使用辅助设备。
该测试包括对功能性运动能力的评估，并用作有氧运动能力和耐力的次最大测试。
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基线
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干预后 6 分钟步行测试 (6MWT) 的距离
大体时间：12周
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测量受试者在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上进行室内步态时所走过的距离，必要时使用辅助设备。
该测试包括对功能性运动能力的评估，并用作有氧运动能力和耐力的次最大测试。
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12周
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使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 基线测量的肌肉张力
大体时间：基线
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测试关节以不同速度进行被动运动的阻力。
1 分表示没有阻力，5 分表示僵硬。
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基线
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使用改良的 ashworth 量表 (MAS) 干预后测量的肌肉张力
大体时间：12周
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测试关节以不同速度进行被动运动的阻力。
1 分表示没有阻力，5 分表示僵硬。
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12周
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被动运动范围基线
大体时间：基线
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下肢的被动运动范围。
将使用通用测角仪评估 ROM
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基线
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干预后的被动运动范围
大体时间：12周
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下肢的被动运动范围。
将使用通用测角仪评估 ROM
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12周
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10 米步行测试基线
大体时间：基线
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10 米步行测试是一种性能测量，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。
它可用于确定功能移动性、步态和前庭功能。
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基线
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干预后 10 米步行测试
大体时间：12周
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10 米步行测试是一种性能测量，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。
它可用于确定功能移动性、步态和前庭功能。
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12周
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定时启动和运行基线
大体时间：基线
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测量一个人从标准扶手椅坐起、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间（以秒为单位）。
该人穿着普通鞋和惯用的助行器。
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基线
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定时启动并进行干预后
大体时间：12周
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测量一个人从标准扶手椅坐起、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间（以秒为单位）。
该人穿着普通鞋和惯用的助行器。
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12周
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Berg 平衡量表基线
大体时间：基线
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Berg 平衡秤用于功能平衡。
参与者被要求完成 14 项日常生活中经常使用的任务。
最高分是56分。
较高的分数表示更好的平衡。
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基线
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Berg 平衡量表干预后
大体时间：12周
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Berg 平衡秤用于功能平衡。
参与者被要求完成 14 项日常生活中经常使用的任务。
最高分是56分。
较高的分数表示更好的平衡。
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12周
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功能性步行分类 (FAC) 基线
大体时间：基线
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FAC 是一种评估步行能力的功能性步行测试。
这个 6 分制量表通过确定患者在行走时需要多少人力支持来评估步行状态，无论他们是否使用个人辅助设备。
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基线
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功能性行走分类 (FAC) 干预后
大体时间：12周
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FAC 是一种评估步行能力的功能性步行测试。
这个 6 分制量表通过确定患者在行走时需要多少人力支持来评估步行状态，无论他们是否使用个人辅助设备。
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12周
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患者对设备的满意度：魁北克用户对辅助技术满意度的评估
大体时间：12周
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使用 QUEST 量表测量。
魁北克用户对辅助技术满意度的评估 (QUEST 2.0) 是一项包含 12 项的结果测量，用于评估用户对设备和服务这两个组成部分的满意度。
1分表示不满意，5分表示满意
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12周
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医学研究委员会测试 (MRC) 基线
大体时间：基线
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手动评估肌肉力量。
该量表根据该肌肉的预期最大值对肌肉力量进行 0 到 5 级评分。
0 级 = 未观察到运动，5 级 = 肌肉正常收缩以抵抗全阻力。
测试身体两侧的六个肌肉群：肩外展、肘屈、腕伸、髋屈、膝伸、踝背屈。
总分最高为 60 分。
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基线
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医学研究委员会测试 (MRC) 干预后
大体时间：12周
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手动评估肌肉力量。
该量表根据该肌肉的预期最大值对肌肉力量进行 0 到 5 级评分。
0 级 = 未观察到运动，5 级 = 肌肉正常收缩以抵抗全阻力。
测试身体两侧的六个肌肉群：肩外展、肘屈、腕伸、髋屈、膝伸、踝背屈。
总分最高为 60 分。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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