Stroke-rehabiliteringsprogram baserat på ett driven exoskelett i nedre extremiteter i Chile
15 juli 2020 uppdaterad av: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Denna forskning kommer att studera effekterna av ett rehabiliteringsprogram med hjälp av ett kraftdrivet exoskelett i nedre extremiteter hos patienter efter stroke.
Den kommer att jämföra kliniska och biomekaniska egenskaper hos patienter vid baslinjen och efter intervention.
Dessutom kommer det också att undersöka användningen av ett hjärn-dator-gränssnitt (BCI) för att styra rörelser på det drivna exoskelettet i underbenen.
Resultaten kommer att användas för att förbättra förståelsen av interaktion mellan människa och robot, för att förbättra utformningen av robotenheterna och för att förbättra rehabiliteringstjänsterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till dödlighet, sjuklighet och funktionshinder hos vuxna i utvecklade länder. Överlevande kan lida av flera neurologiska brister eller brister, såsom hemipares, kommunikationsstörningar, kognitiva brister och visuospatiala perceptionsstörningar. Hemiplegi är en paritetsförlust av halvkroppens frivilliga motricitet efter en hjärnskada, vilket vanligtvis resulterar i förändringar av rörelsesystemet med ihållande störningar i rörelse och hållning. Hemiplegi påverkar avsevärt gångprestanda. Gångåterhämtning är ett viktigt mål i rehabiliteringsprogrammet för strokepatienter. De för närvarande tillgängliga behandlingsteknikerna inkluderar bland annat klassiska tekniker för gångrehabilitering, funktionell elektrisk stimulering, elektromekaniska enheter, robotenheter och hjärn-dator-gränssnitt. Bevisen tyder på att kombinationen av olika rehabiliteringsstrategier är effektivare än enbart konventionella rehabiliteringstekniker. Teknikbaserade rehabiliteringsmetoder som robotenheter behöver mer forskning för att visa deras effekter på gångåterhämtning.
Den här studien kommer att bedöma effekterna av ett rehabiliteringsprogram med ett driven exoskelett i nedre extremiteter hos personer med stroke. Dessutom kommer det också att undersöka användningen av ett hjärn-dator-gränssnitt (BCI) för att styra rörelser på det drivna exoskelettet i underbenen. Resultaten kommer att användas för att förbättra förståelsen av interaktion mellan människa och robot, för att förbättra utformningen av robotenheterna och för att förbättra rehabiliteringstjänsterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensidig pares i nedre extremitet
- hemorragisk eller ischemisk stroke
- minst sex månader efter den akuta infarkten/sjukdomens debut
- fullt passivt rörelseomfång i nedre extremiteten eller åtminstone i neutralt läge
- kunna stå fritt
- kunna gå med eller utan hjälpmedel i minst 20 meter på mindre än 2 minuter
Exklusions kriterier:
- patologi i det perifera nervsystemet
- epilepsi
- vikt över 100 kg
- ingen kognitiv förmåga att följa studieanvisningarna
- graviditet
- användning av implanterade enheter
- instabila leder i nedre extremiteter eller fast kontraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Robotassisterad rehabilitering
Deltagarna kommer att få robotassisterad träning med ett exoskelett som drivs av nedre extremiteter (H3 Exoskeleton, Spanien).
Patienterna kommer att utföra övningar i de nedre extremiteterna med hjälp av enheten.
Träningen omfattar 24 pass, 2 pass per vecka i 12 veckor, vardera ca 1 timme.
|
H3 är ett motordrivet exoskelett i nedre extremiteter som aktiveras vid höfter, knän och fotleder.
En ny kontrollmjukvara har designats och implementerats i denna enhet, som möjliggör selektiv ledrörelse och inspelning av data från varje rehabiliteringssession.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell gångrehabilitering
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra konventionell gångrehabilitering på en rehabiliteringsinstitution med hjälp av en sjukgymnast.
Träningen omfattar 24 pass, 2 pass per vecka, varje pass varar ca 1 timme.
|
Konventionell gångrehabilitering består av promenader och andra tillämpliga underbensövningar som utförs av deltagare med hjälp av en sjukgymnast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje för gångavvikelseindex
Tidsram: Baslinje
|
Gait Deviation Index kommer att beräknas för varje patient med hjälp av ett 3D VICON infrarött kamerasystem.
|
Baslinje
|
|
Gangavvikelseindex efter intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Gait Deviation Index kommer att beräknas för varje patient med hjälp av ett 3D VICON infrarött kamerasystem.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje för gånghastighet
Tidsram: Baslinje
|
Gånghastighet kommer att beräknas för varje patient med hjälp av ett 3D VICON infrarött kamerasystem.
|
Baslinje
|
|
Gånghastighet efter ingrepp
Tidsram: 12 veckor
|
Gånghastighet kommer att beräknas för varje patient med hjälp av ett 3D VICON infrarött kamerasystem.
|
12 veckor
|
|
Maximal muskelstyrka Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Maximal muskelstyrka (toppvridmoment, Nm) under maximal frivillig unilateral höftextensionsflexion respektive höftadduktionsabduktion (stående), knäextensionsflexion (sittande).
Både det drabbade (AF) och det icke-påverkade (NA) benet.
En handhållen dynamometer kommer att användas för bedömningen.
|
Baslinje
|
|
Maximal muskelstyrka efter intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Maximal muskelstyrka (toppvridmoment, Nm) under maximal frivillig unilateral höftextensionsflexion respektive höftadduktionsabduktion (stående), knäextensionsflexion (sittande).
Både det drabbade (AF) och det icke-påverkade (NA) benet.
En handhållen dynamometer kommer att användas för bedömningen.
|
12 veckor
|
|
Avstånd i 6 minuters gångtest (6MWT) Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Mät avståndet som en person tillryggalägger under en inomhusgång på en plan, hård yta på 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel, vid behov.
Testet består av en utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet.
|
Baslinje
|
|
Distans i 6 minuters gångtest (6MWT) efter intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Mät avståndet som en person tillryggalägger under en inomhusgång på en plan, hård yta på 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel, vid behov.
Testet består av en utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet.
|
12 veckor
|
|
Muskeltonus mäts med modifierad ashworth-skala (MAS) Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Testar motstånd mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet.
En poäng på 1 indikerar inget motstånd och 5 indikerar styvhet.
|
Baslinje
|
|
Muskeltonus mäts med modifierad ashworth-skala (MAS) Post-Intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Testar motstånd mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet.
En poäng på 1 indikerar inget motstånd och 5 indikerar styvhet.
|
12 veckor
|
|
Passivt rörelseomfång Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Passivt rörelseomfång i nedre extremiteter.
ROM kommer att bedömas med hjälp av en universell goniometer
|
Baslinje
|
|
Passivt rörelseomfång efter intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Passivt rörelseomfång i nedre extremiteter.
ROM kommer att bedömas med hjälp av en universell goniometer
|
12 veckor
|
|
10 meters gångtest Baseline
Tidsram: Baslinje
|
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.
Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion.
|
Baslinje
|
|
10 meters gångtest Post-Intervention
Tidsram: 12 veckor
|
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.
Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion.
|
12 veckor
|
|
Timed Up and Go Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av tiden i sekunder för en person att resa sig från att sitta från en vanlig fåtölj, gå 3 meter, vända sig, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Personen bär vanliga skor och sedvanligt gånghjälpmedel.
|
Baslinje
|
|
Timed Up and Go efter intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av tiden i sekunder för en person att resa sig från att sitta från en vanlig fåtölj, gå 3 meter, vända sig, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Personen bär vanliga skor och sedvanligt gånghjälpmedel.
|
12 veckor
|
|
Berg Balance Scale Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Berg balansvåg används för funktionell balans.
deltagarna ombeds utföra 14 uppgifter som ofta används i dagliga aktiviteter.
Högsta möjliga poäng är 56 poäng.
En högre poäng indikerar bättre balans.
|
Baslinje
|
|
Berg Balance Scale Post-Intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Berg balansvåg används för funktionell balans.
deltagarna ombeds utföra 14 uppgifter som ofta används i dagliga aktiviteter.
Högsta möjliga poäng är 56 poäng.
En högre poäng indikerar bättre balans.
|
12 veckor
|
|
Baslinje för funktionell ambulationsklassificering (FAC).
Tidsram: Baslinje
|
FAC är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga.
Denna 6-gradiga skala bedömer ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten behöver när han går, oavsett om de använder ett personligt hjälpmedel eller inte.
|
Baslinje
|
|
Funktionell ambulationsklassificering (FAC) efter intervention
Tidsram: 12 veckor
|
FAC är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga.
Denna 6-gradiga skala bedömer ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten behöver när han går, oavsett om de använder ett personligt hjälpmedel eller inte.
|
12 veckor
|
|
Patientnöjdhet med enheten: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt med QUEST-skalan.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) är ett resultatmått med 12 punkter som bedömer användarnöjdhet med två komponenter, Device and Services.
Poängen 1 indikerar missnöje och poängen 5 indikerar hög tillfredsställelse
|
12 veckor
|
|
Medical Research Council test (MRC) Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Manuell utvärdering av muskelstyrka.
Denna skala graderar muskelkraft på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln.
Grad 0 = ingen rörelse observeras, grad 5 = muskel kontrakterar normalt mot fullt motstånd.
Sex muskelgrupper testas på båda sidor av kroppen: axelabduktion, armbågsflexion, handledsförlängning, höftflexion, knäförlängning, ankeldorsalflexion.
Maximalt totalpoäng är 60.
|
Baslinje
|
|
Medical Research Council test (MRC) Post-Intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Manuell utvärdering av muskelstyrka.
Denna skala graderar muskelkraft på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln.
Grad 0 = ingen rörelse observeras, grad 5 = muskel kontrakterar normalt mot fullt motstånd.
Sex muskelgrupper testas på båda sidor av kroppen: axelabduktion, armbågsflexion, handledsförlängning, höftflexion, knäförlängning, ankeldorsalflexion.
Maximalt totalpoäng är 60.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
14 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CorporacionRCLCS0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .