Aivohalvauksen kuntoutusohjelma, joka perustuu moottorikäyttöiseen alaraajojen eksoskeletoniin Chilessä
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Tässä tutkimuksessa tutkitaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kuntoutusohjelman vaikutuksia alaraajan eksoskeleton avulla.
Siinä verrataan potilaiden kliinisiä ja biomekaanisia ominaisuuksia lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Lisäksi se tutkii myös aivo-tietokonerajapinnan (BCI) käyttöä ohjaamaan liikkeitä moottoroidun alaraajan eksoskeletonissa.
Löydöksiä käytetään ihmisen ja robotin vuorovaikutuksen ymmärtämiseen, robottilaitteiden suunnittelun ja kuntoutuspalvelujen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi johtavista aikuisten kuolleisuuden, sairastuvuuden ja työkyvyttömyyden syistä kehittyneissä maissa. Selviytyjät voivat kärsiä useista neurologisista puutteista tai puutteista, kuten hemipareesista, kommunikaatiohäiriöistä, kognitiivisista puutteista ja visuospatiaalisen havainnon häiriöistä. Hemiplegia on puolivartalon vapaaehtoisen liikkuvuuden menetys aivovaurion jälkeen, mikä yleensä johtaa liikuntaelinten muutoksiin ja jatkuviin liike- ja asennonhäiriöihin. Hemiplegia vaikuttaa merkittävästi kävelysuoritukseen. Kävelyn palautuminen on tärkeä tavoite aivohalvauspotilaiden kuntoutusohjelmassa. Tällä hetkellä saatavilla olevia hoitotekniikoita ovat mm. klassiset kävelykuntoutustekniikat, toiminnallinen sähköstimulaatio, sähkömekaaniset laitteet, robottilaitteet ja aivo-tietokone-rajapinnat. Todisteet viittaavat siihen, että yhdistelmä Erilaisten kuntoutusstrategioiden käyttäminen on tehokkaampaa kuin perinteiset kuntoutustekniikat yksinään. Teknologiaan perustuvat kuntoutusmenetelmät, kuten robottilaitteet, tarvitsevat enemmän tutkimusta osoittaakseen niiden vaikutukset kävelyn palautumiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuntoutusohjelman vaikutuksia alaraajojen voimakkaalla eksoskeletolla ihmisillä, joilla on aivohalvaus. Lisäksi se tutkii myös aivo-tietokonerajapinnan (BCI) käyttöä ohjaamaan liikkeitä moottoroidun alaraajan eksoskeletonissa. Löydöksiä käytetään ihmisen ja robotin vuorovaikutuksen ymmärtämiseen, robottilaitteiden suunnittelun ja kuntoutuspalvelujen parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen alaraajan pareesi
- hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus
- vähintään kuusi kuukautta akuutin infarktin/sairauden puhkeamisen jälkeen
- täysi passiivinen liikealue alaraajoissa tai ainakin neutraalissa asennossa
- pystyä seisomaan vapaasti
- pysty kävelemään tuella tai ilman vähintään 20 metriä alle 2 minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- ääreishermoston patologia
- epilepsia
- paino yli 100 kg
- ei kognitiivista kykyä seurata tutkimusohjeita
- raskaus
- implantoitujen laitteiden käyttö
- epävakaat alaraajan nivelet tai kiinteä kontraktuuri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robottiavusteinen kuntoutus
Osallistujat saavat robottiavusteista koulutusta alaraajojen moottoroidulla eksoskeletonilla (H3 Exoskeleton, Espanja).
Potilaat suorittavat alaraajaharjoituksia laitteen avustamana.
Koulutukseen kuuluu 24 istuntoa, 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan, kukin kesto noin 1 tunti.
|
H3 on moottorikäyttöinen alaraajojen ulkoinen luuranko, joka toimii lonkka-, polvi- ja nilkkanivelissä.
Laitteeseen on suunniteltu ja toteutettu uudenlainen ohjausohjelmisto, joka mahdollistaa selektiivisen nivelliikkeen ja tietojen tallentamisen jokaisesta kuntoutuskerrasta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kävelykuntoutus
Ryhmään osallistuvat suorittavat tavanomaista kävelykuntoutusta kuntoutuslaitoksessa fysioterapeutin avustuksella.
Koulutukseen kuuluu 24 istuntoa, 2 kertaa viikossa, kukin istunto kestää noin 1 tunti.
|
Perinteinen kävelykuntoutus koostuu kävelystä ja muista soveltuvista alaraajaharjoituksista, joita osallistujat tekevät fysioterapeutin avustuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelypoikkeamaindeksin perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kävelypoikkeamaindeksi lasketaan kullekin potilaalle käyttämällä 3D VICON -infrapunakamerajärjestelmää.
|
Perustaso
|
|
Kävelypoikkeamaindeksi Intervention jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelypoikkeamaindeksi lasketaan kullekin potilaalle käyttämällä 3D VICON -infrapunakamerajärjestelmää.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden perusviiva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kävelynopeus lasketaan kullekin potilaalle käyttämällä 3D VICON -infrapunakamerajärjestelmää.
|
Perustaso
|
|
Kävelynopeus Jälkiinterventio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelynopeus lasketaan kullekin potilaalle käyttämällä 3D VICON -infrapunakamerajärjestelmää.
|
12 viikkoa
|
|
Maksimaalinen lihasvoiman perusarvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maksimaalinen lihasvoima (huippuvääntömomentti, Nm) maksimaalisen vapaaehtoisen yksipuolisen lonkan venytyksen- taivutuksen ja lonkan adduktion-sieppauksen (seisoma) ja polven ojennus- taivutuksen (istuva) aikana.
Sekä sairas (AF) että ei-vaurioitunut (NA) jalka.
Arvioinnissa käytetään käsidynamometriä.
|
Perustaso
|
|
Maksimaalinen lihasvoima toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimaalinen lihasvoima (huippuvääntömomentti, Nm) maksimaalisen vapaaehtoisen yksipuolisen lonkan venytyksen- taivutuksen ja lonkan adduktion-sieppauksen (seisoma) ja polven ojennus- taivutuksen (istuva) aikana.
Sekä sairas (AF) että ei-vaurioitunut (NA) jalka.
Arvioinnissa käytetään käsidynamometriä.
|
12 viikkoa
|
|
Etäisyys 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) perusviiva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa matkan, jonka kohde kulkee sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa, tarvittaessa apuvälineillä.
Testi koostuu toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioinnista ja sitä käytetään aerobisen suorituskyvyn ja kestävyyden submaksimaalisena testinä.
|
Perustaso
|
|
Etäisyys 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa matkan, jonka kohde kulkee sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa, tarvittaessa apuvälineillä.
Testi koostuu toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioinnista ja sitä käytetään aerobisen suorituskyvyn ja kestävyyden submaksimaalisena testinä.
|
12 viikkoa
|
|
Lihasjänne mitataan modifioidulla ashworth-asteikolla (MAS) Baseline
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testaa vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä vaihtelevalla nopeudella.
Pistemäärä 1 tarkoittaa, että vastusta ei ole, ja 5 tarkoittaa jäykkyyttä.
|
Perustaso
|
|
Lihasjänne mitataan modifioidulla ashworth-asteikolla (MAS) Post-intervention
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Testaa vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä vaihtelevalla nopeudella.
Pistemäärä 1 tarkoittaa, että vastusta ei ole, ja 5 tarkoittaa jäykkyyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Passiivinen liikealue Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Passiivinen liikerata alaraajoissa.
ROM arvioidaan yleisellä goniometrillä
|
Perustaso
|
|
Passiivinen liikealue Intervention jälkeinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Passiivinen liikerata alaraajoissa.
ROM arvioidaan yleisellä goniometrillä
|
12 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaaritoiminnan määrittämiseen.
|
Perustaso
|
|
10 metrin kävelytesti Intervention jälkeinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaaritoiminnan määrittämiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Timed Up and Go Baseline
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa sekunteina, kuinka kauan henkilö nousee istumasta tavalliselta nojatuolilta, kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Henkilö käyttää tavallisia jalkineita ja tavanomaisia kävelytukia.
|
Perustaso
|
|
Ajastettu ja mene intervention jälkeiseen käyttöön
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa sekunteina, kuinka kauan henkilö nousee istumasta tavallisesta nojatuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Henkilö käyttää tavallisia jalkineita ja tavanomaisia kävelytukia.
|
12 viikkoa
|
|
Bergin tasapainoasteikon perusviiva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Berg-tasapainovaakaa käytetään toiminnalliseen tasapainoon.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 14 tehtävää, joita käytetään usein jokapäiväisessä elämässä.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa.
|
Perustaso
|
|
Bergin tasapainoasteikko intervention jälkeinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Berg-tasapainovaakaa käytetään toiminnalliseen tasapainoon.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 14 tehtävää, joita käytetään usein jokapäiväisessä elämässä.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa.
|
12 viikkoa
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC) perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
FAC on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä.
Tämä 6-pisteinen asteikko arvioi liikkumisen tilaa määrittämällä, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessä riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei.
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen ambulaatioluokitus (FAC) Intervention jälkeinen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FAC on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä.
Tämä 6-pisteinen asteikko arvioi liikkumisen tilaa määrittämällä, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessä riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaatyytyväisyys laitteeseen: Quebecin käyttäjien arvio tyytyväisyydestä avustavaan teknologiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu QUEST-asteikolla.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) on 12 kohdan mittaustulos, joka arvioi käyttäjien tyytyväisyyttä kahteen osaan, laitteeseen ja palveluihin.
Pistemäärä 1 osoittaa tyytymättömyyttä ja pisteet 5 korkeaa tyytyväisyyttä
|
12 viikkoa
|
|
Medical Research Council -testin (MRC) lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Manuaalinen lihasvoiman arviointi.
Tämä asteikko arvioi lihasvoiman asteikolla 0-5 suhteessa lihakseen odotettavissa olevaan maksimiin.
Arvosana 0 = liikettä ei havaita, luokka 5 = lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan.
Kuusi lihasryhmää testataan molemmilta puolilta kehoa: olkapään abduktio, kyynärpään koukistus, ranteen ojennus, lonkan koukistus, polven ojennus, nilkan dorsiflexio.
Maksimi kokonaispistemäärä on 60.
|
Perustaso
|
|
Lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MRC) Intervention jälkeinen testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Manuaalinen lihasvoiman arviointi.
Tämä asteikko arvioi lihasvoiman asteikolla 0-5 suhteessa lihakseen odotettavissa olevaan maksimiin.
Arvosana 0 = liikettä ei havaita, luokka 5 = lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan.
Kuusi lihasryhmää testataan molemmilta puolilta kehoa: olkapään abduktio, kyynärpään koukistus, ranteen ojennus, lonkan koukistus, polven ojennus, nilkan dorsiflexio.
Maksimi kokonaispistemäärä on 60.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CorporacionRCLCS0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .