Programme de réadaptation post-AVC basé sur un exosquelette motorisé des membres inférieurs au Chili
15 juillet 2020 mis à jour par: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Cette recherche étudiera les effets d'un programme de réadaptation assisté par un exosquelette motorisé des membres inférieurs chez les patients après un AVC.
Il comparera les caractéristiques cliniques et biomécaniques des patients au départ et après l'intervention.
De plus, il examinera également l'utilisation d'une interface cerveau-ordinateur (BCI) pour commander les mouvements sur l'exosquelette motorisé du membre inférieur.
Les résultats seront utilisés pour améliorer la compréhension de l'interaction homme-robot, pour améliorer la conception des dispositifs robotiques et pour améliorer les services de réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes de mortalité, de morbidité et d'invalidité chez les adultes dans les pays développés. Les survivants peuvent souffrir de plusieurs déficits ou déficiences neurologiques, tels qu'une hémiparésie, des troubles de la communication, des déficits cognitifs et des troubles de la perception visuospatiale. L'hémiplégie est une perte de motricité volontaire de l'hémicorps consécutive à une lésion cérébrale, entraînant généralement des altérations de l'appareil locomoteur avec des troubles persistants du mouvement et de la posture. L'hémiplégie affecte significativement les performances de marche. La récupération de la marche est un objectif important du programme de réadaptation pour les patients victimes d'AVC. Les techniques de traitement actuellement disponibles comprennent les techniques classiques de réadaptation de la marche, la stimulation électrique fonctionnelle, les dispositifs électromécaniques, les dispositifs robotiques et les interfaces cerveau-ordinateur, entre autres. Les preuves suggèrent que la combinaison de différentes stratégies de rééducation est plus efficace que les seules techniques de rééducation conventionnelles. Les méthodes de réadaptation basées sur la technologie, telles que les dispositifs robotiques, nécessitent davantage de recherches pour démontrer leurs effets sur la récupération de la marche.
Cette étude évaluera les effets d'un programme de réadaptation avec un exosquelette motorisé des membres inférieurs chez les personnes ayant subi un AVC. De plus, il examinera également l'utilisation d'une interface cerveau-ordinateur (BCI) pour commander les mouvements sur l'exosquelette motorisé du membre inférieur. Les résultats seront utilisés pour améliorer la compréhension de l'interaction homme-robot, pour améliorer la conception des dispositifs robotiques et pour améliorer les services de réadaptation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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XII Región
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Punta Arenas, XII Región, Chili, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- parésie unilatérale des membres inférieurs
- AVC hémorragique ou ischémique
- au moins six mois après l'infarctus aigu/l'apparition de la maladie
- amplitude de mouvement passive complète dans les membres inférieurs ou au moins en position neutre
- pouvoir se tenir debout librement
- être capable de marcher avec ou sans aide sur au moins 20 mètres en moins de 2 minutes
Critère d'exclusion:
- pathologie du système nerveux périphérique
- épilepsie
- poids supérieur à 100 kg
- aucune capacité cognitive à suivre les instructions de l'étude
- grossesse
- utilisation de dispositifs implantés
- articulations instables des membres inférieurs ou contracture fixe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réadaptation assistée par robot
Les participants recevront une formation assistée par robot avec un exosquelette motorisé pour les membres inférieurs (H3 Exoskeleton, Espagne).
Les patients effectueront des exercices des membres inférieurs assistés par l'appareil.
La formation comprend 24 séances, 2 séances par semaine pendant 12 semaines, chacune d'une durée d'environ 1 heure.
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Le H3 est un exosquelette motorisé pour membres inférieurs actionné au niveau des articulations des hanches, des genoux et des chevilles.
Un nouveau logiciel de contrôle a été conçu et mis en œuvre dans cet appareil, qui permet un mouvement sélectif des articulations et l'enregistrement des données de chaque séance de rééducation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Rééducation de la marche conventionnelle
Les participants de ce groupe effectueront une rééducation conventionnelle de la marche dans un établissement de rééducation avec l'aide d'un physiothérapeute.
La formation comprend 24 séances, 2 séances par semaine, chaque séance durant environ 1 heure.
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La rééducation conventionnelle de la marche consiste en la marche et d'autres exercices applicables des membres inférieurs effectués par les participants avec l'aide d'un physiothérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Base de référence de l'indice de déviation de la marche
Délai: Ligne de base
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L'indice de déviation de la marche sera calculé pour chaque patient à l'aide d'un système de caméra infrarouge 3D VICON.
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Ligne de base
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Indice de déviation de la marche après l'intervention
Délai: 12 semaines
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L'indice de déviation de la marche sera calculé pour chaque patient à l'aide d'un système de caméra infrarouge 3D VICON.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ligne de base de la vitesse de marche
Délai: Ligne de base
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La vitesse de marche sera calculée pour chaque patient à l'aide d'un système de caméra infrarouge 3D VICON.
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Ligne de base
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Vitesse de marche après l'intervention
Délai: 12 semaines
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La vitesse de marche sera calculée pour chaque patient à l'aide d'un système de caméra infrarouge 3D VICON.
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12 semaines
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Force musculaire maximale
Délai: Ligne de base
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Force musculaire maximale (couple maximal, Nm) pendant l'extension-flexion maximale volontaire unilatérale de la hanche, et l'adduction-abduction de la hanche (debout), l'extension-flexion du genou (assis), respectivement.
La jambe affectée (AF) et la jambe non affectée (NA).
Un dynamomètre portatif sera utilisé pour l'évaluation.
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Ligne de base
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Force musculaire maximale après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Force musculaire maximale (couple maximal, Nm) pendant l'extension-flexion maximale volontaire unilatérale de la hanche, et l'adduction-abduction de la hanche (debout), l'extension-flexion du genou (assis), respectivement.
La jambe affectée (AF) et la jambe non affectée (NA).
Un dynamomètre portatif sera utilisé pour l'évaluation.
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12 semaines
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Distance dans la ligne de base du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base
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Mesure de la distance parcourue par un sujet lors d'une marche intérieure sur une surface plane et dure en 6 minutes, à l'aide d'appareils fonctionnels, si nécessaire.
Le test consiste en une évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme un test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance.
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Ligne de base
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Distance dans le test de marche de 6 minutes (6MWT) après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Mesure de la distance parcourue par un sujet lors d'une marche intérieure sur une surface plane et dure en 6 minutes, à l'aide d'appareils fonctionnels, si nécessaire.
Le test consiste en une évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme un test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance.
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12 semaines
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Tonus musculaire mesuré à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Ligne de base
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Teste la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec différents degrés de vitesse.
Un score de 1 indique aucune résistance et 5 indique une rigidité.
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Ligne de base
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Tonus musculaire mesuré à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Teste la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec différents degrés de vitesse.
Un score de 1 indique aucune résistance et 5 indique une rigidité.
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12 semaines
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Gamme de mouvement passive
Délai: Ligne de base
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Mobilité passive des membres inférieurs.
La ROM sera évaluée à l'aide d'un goniomètre universel
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Ligne de base
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Amplitude de mouvement passive après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Mobilité passive des membres inférieurs.
La ROM sera évaluée à l'aide d'un goniomètre universel
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12 semaines
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Ligne de base
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Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la marche et la fonction vestibulaire.
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Ligne de base
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Test de marche de 10 mètres après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la marche et la fonction vestibulaire.
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12 semaines
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Timed Up and Go Baseline
Délai: Ligne de base
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Mesure du temps en secondes pour qu'une personne se lève d'un fauteuil standard, marche 3 mètres, se tourne, retourne vers la chaise et s'assied.
La personne porte des chaussures régulières et une aide à la marche habituelle.
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Ligne de base
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Timed Up and Go Post-Intervention
Délai: 12 semaines
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Mesure du temps en secondes pour qu'une personne se lève d'un fauteuil standard, marche 3 mètres, se tourne, retourne vers la chaise et s'assied.
La personne porte des chaussures régulières et une aide à la marche habituelle.
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12 semaines
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Ligne de base de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour l'équilibre fonctionnel.
les participants sont invités à effectuer 14 tâches fréquemment utilisées dans les activités de la vie quotidienne.
Le score le plus élevé possible est de 56 points.
Un score plus élevé indique un meilleur équilibre.
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Ligne de base
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Échelle d'équilibre de Berg après l'intervention
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour l'équilibre fonctionnel.
les participants sont invités à effectuer 14 tâches fréquemment utilisées dans les activités de la vie quotidienne.
Le score le plus élevé possible est de 56 points.
Un score plus élevé indique un meilleur équilibre.
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12 semaines
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Base de référence de la classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: Ligne de base
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Le FAC est un test de marche fonctionnel qui évalue la capacité de marche.
Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel.
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Ligne de base
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Classification fonctionnelle de la marche (FAC) après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Le FAC est un test de marche fonctionnel qui évalue la capacité de marche.
Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel.
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12 semaines
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Satisfaction des patients à l'égard de l'appareil : Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard de la technologie d'assistance
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec l'échelle QUEST.
L'évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0) est une mesure de résultats en 12 points qui évalue la satisfaction des utilisateurs à l'égard de deux composantes, l'appareil et les services.
Les scores de 1 indiquent une insatisfaction et les scores de 5 indiquent une satisfaction élevée
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12 semaines
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Test du Medical Research Council (MRC)
Délai: Ligne de base
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Évaluation manuelle de la force musculaire.
Cette échelle évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle.
Grade 0 = aucun mouvement n'est observé, grade 5 = le muscle se contracte normalement contre une résistance totale.
Six groupes de muscles sont testés des deux côtés du corps : abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du poignet, flexion de la hanche, extension du genou, dorsiflexion de la cheville.
Le score total maximal est de 60.
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Ligne de base
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Test du Conseil de la recherche médicale (MRC) post-intervention
Délai: 12 semaines
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Évaluation manuelle de la force musculaire.
Cette échelle évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle.
Grade 0 = aucun mouvement n'est observé, grade 5 = le muscle se contracte normalement contre une résistance totale.
Six groupes de muscles sont testés des deux côtés du corps : abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du poignet, flexion de la hanche, extension du genou, dorsiflexion de la cheville.
Le score total maximal est de 60.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
14 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CorporacionRCLCS0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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