Программа реабилитации после инсульта на основе механизированного экзоскелета нижних конечностей в Чили
15 июля 2020 г. обновлено: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
В этом исследовании будут изучены эффекты программы реабилитации с помощью экзоскелета нижних конечностей с электроприводом у пациентов после инсульта.
В нем будут сравниваться клинические и биомеханические особенности пациентов на исходном уровне и после вмешательства.
Кроме того, он также рассмотрит использование интерфейса мозг-компьютер (BCI) для управления движениями экзоскелета нижней конечности с электроприводом.
Полученные данные будут использованы для улучшения понимания взаимодействия человека и робота, улучшения конструкции роботизированных устройств и улучшения реабилитационных услуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инсульт является одной из ведущих причин смертности, заболеваемости и инвалидности взрослых в развитых странах. Выжившие могут страдать от нескольких неврологических дефицитов или дефицитов, таких как гемипарез, коммуникативные расстройства, когнитивный дефицит и расстройства зрительно-пространственного восприятия. Гемиплегия представляет собой частичную потерю произвольной моторики полутела после черепно-мозговой травмы, обычно приводящую к изменениям опорно-двигательного аппарата со стойкими нарушениями движений и осанки. Гемиплегия существенно влияет на походку. Восстановление походки является важной задачей программы реабилитации пациентов, перенесших инсульт. Доступные в настоящее время методы лечения включают, среди прочего, классические методы восстановления походки, функциональную электрическую стимуляцию, электромеханические устройства, роботизированные устройства и интерфейсы мозг-компьютер. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что комбинация Различные реабилитационные стратегии более эффективны, чем традиционные реабилитационные методы. Технологические методы реабилитации, такие как роботизированные устройства, нуждаются в дополнительных исследованиях, чтобы продемонстрировать их влияние на восстановление походки.
В этом исследовании будут оцениваться эффекты программы реабилитации с использованием экзоскелета нижних конечностей с электроприводом у людей, перенесших инсульт. Кроме того, он также рассмотрит использование интерфейса мозг-компьютер (BCI) для управления движениями экзоскелета нижней конечности с электроприводом. Полученные данные будут использованы для улучшения понимания взаимодействия человека и робота, улучшения конструкции роботизированных устройств и улучшения реабилитационных услуг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Чили, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- односторонний парез нижних конечностей
- геморрагический или ишемический инсульт
- минимум через шесть месяцев после острого инфаркта/начала заболевания
- полный пассивный диапазон движений в нижней конечности или, по крайней мере, в нейтральном положении
- быть в состоянии стоять свободно
- быть в состоянии пройти с посторонней помощью или без нее не менее 20 метров менее чем за 2 минуты
Критерий исключения:
- патология периферической нервной системы
- эпилепсия
- вес более 100 кг
- отсутствие когнитивной способности следовать инструкциям исследования
- беременность
- использование имплантированных устройств
- нестабильные суставы нижних конечностей или фиксированная контрактура
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная реабилитация
Участники пройдут обучение с помощью робота с экзоскелетом для нижних конечностей (H3 Exoskeleton, Испания).
Пациенты будут выполнять упражнения для нижних конечностей с помощью устройства.
Обучение включает 24 занятия, по 2 занятия в неделю в течение 12 недель, каждое продолжительностью около 1 часа.
|
H3 представляет собой экзоскелет для нижних конечностей с приводом от бедер, коленей и голеностопных суставов.
В этом устройстве было разработано и реализовано новое управляющее программное обеспечение, которое позволяет выборочно перемещать суставы и записывать данные о каждом сеансе реабилитации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная реабилитация походки
Участники этой группы будут проводить традиционную реабилитацию ходьбы в реабилитационном учреждении с помощью физиотерапевта.
Обучение включает 24 занятия, 2 занятия в неделю, каждое занятие длится около 1 часа.
|
Обычная реабилитация ходьбы состоит из ходьбы и других применимых упражнений для нижних конечностей, выполняемых участниками с помощью физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень индекса отклонения походки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс отклонения походки будет рассчитываться для каждого пациента с помощью системы инфракрасных камер 3D VICON.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс отклонения походки после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс отклонения походки будет рассчитываться для каждого пациента с помощью системы инфракрасных камер 3D VICON.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень скорости ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скорость ходьбы будет рассчитана для каждого пациента с помощью системы инфракрасных камер 3D VICON.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость ходьбы после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость ходьбы будет рассчитана для каждого пациента с помощью системы инфракрасных камер 3D VICON.
|
12 недель
|
|
Максимальная мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальная мышечная сила (пиковый крутящий момент, Нм) при максимальном произвольном одностороннем разгибании-сгибании бедра и приведении-отведении бедра (стоя), разгибании-сгибании колена (сидя) соответственно.
И пораженная (AF), и непораженная (NA) нога.
Для оценки будет использоваться ручной динамометр.
|
Базовый уровень
|
|
Максимальная мышечная сила после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Максимальная мышечная сила (пиковый крутящий момент, Нм) при максимальном произвольном одностороннем разгибании-сгибании бедра и приведении-отведении бедра (стоя), разгибании-сгибании колена (сидя) соответственно.
И пораженная (AF), и непораженная (NA) нога.
Для оценки будет использоваться ручной динамометр.
|
12 недель
|
|
Расстояние в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) Базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение расстояния, пройденного субъектом во время ходьбы в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, при необходимости с использованием вспомогательных устройств.
Тест состоит в оценке функциональной способности к физической нагрузке и используется как субмаксимальный тест аэробной способности и выносливости.
|
Базовый уровень
|
|
Расстояние в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение расстояния, пройденного субъектом во время ходьбы в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, при необходимости с использованием вспомогательных устройств.
Тест состоит в оценке функциональной способности к физической нагрузке и используется как субмаксимальный тест аэробной способности и выносливости.
|
12 недель
|
|
Мышечный тонус, измеренный с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS) Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проверяет устойчивость к пассивному движению вокруг сустава с разной степенью скорости.
1 балл указывает на отсутствие сопротивления, а 5 баллов указывает на жесткость.
|
Базовый уровень
|
|
Мышечный тонус, измеренный с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS) после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Проверяет устойчивость к пассивному движению вокруг сустава с разной степенью скорости.
1 балл указывает на отсутствие сопротивления, а 5 баллов указывает на жесткость.
|
12 недель
|
|
Пассивный диапазон движения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пассивный объем движений в нижних конечностях.
ROM будет оцениваться с помощью универсального гониометра
|
Базовый уровень
|
|
Пассивный диапазон движений после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Пассивный объем движений в нижних конечностях.
ROM будет оцениваться с помощью универсального гониометра
|
12 недель
|
|
Тест ходьбы на 10 метров Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
Его можно использовать для определения функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции.
|
Базовый уровень
|
|
Тест ходьбы на 10 метров после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
Его можно использовать для определения функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции.
|
12 недель
|
|
Приурочено и перейти к исходному уровню
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение времени в секундах, за которое человек встает из положения сидя со стандартного кресла, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается на стул и садится.
Человек носит обычную обувь и обычные приспособления для ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Время вышло и иди после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение времени в секундах, за которое человек встает из положения сидя со стандартного кресла, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается на стул и садится.
Человек носит обычную обувь и обычные приспособления для ходьбы.
|
12 недель
|
|
Базовый уровень шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Балансовая шкала Берга используется для функционального баланса.
участников просят выполнить 14 задач, часто используемых в повседневной жизни.
Максимально возможная оценка – 56 баллов.
Более высокий балл указывает на лучший баланс.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала баланса Берга после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Балансовая шкала Берга используется для функционального баланса.
участников просят выполнить 14 задач, часто используемых в повседневной жизни.
Максимально возможная оценка – 56 баллов.
Более высокий балл указывает на лучший баланс.
|
12 недель
|
|
Классификация функциональной ходьбы (FAC) Базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
FAC — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению.
Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет.
|
Базовый уровень
|
|
Классификация функциональной ходьбы (FAC) после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
FAC — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению.
Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет.
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов устройством: оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено по шкале QUEST.
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0) представляет собой итоговый показатель из 12 пунктов, который оценивает удовлетворенность пользователей двумя компонентами: устройством и услугами.
1 балл указывает на неудовлетворенность, а 5 баллов — на высокую степень удовлетворенности.
|
12 недель
|
|
Тест Совета медицинских исследований (MRC) Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мануальная оценка мышечной силы.
Эта шкала оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимально ожидаемому для этой мышцы.
Степень 0 = движение не наблюдается, степень 5 = мышцы сокращаются нормально при полном сопротивлении.
Тестируются шесть групп мышц с обеих сторон тела: отведение плеча, сгибание локтя, разгибание запястья, сгибание бедра, разгибание колена, тыльное сгибание лодыжки.
Максимальный общий балл – 60.
|
Базовый уровень
|
|
Тест Совета медицинских исследований (MRC) после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Мануальная оценка мышечной силы.
Эта шкала оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимально ожидаемому для этой мышцы.
Степень 0 = движение не наблюдается, степень 5 = мышцы сокращаются нормально при полном сопротивлении.
Тестируются шесть групп мышц с обеих сторон тела: отведение плеча, сгибание локтя, разгибание запястья, сгибание бедра, разгибание колена, тыльное сгибание лодыжки.
Максимальный общий балл – 60.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Bortole M, Venkatakrishnan A, Zhu F, Moreno JC, Francisco GE, Pons JL, Contreras-Vidal JL. The H2 robotic exoskeleton for gait rehabilitation after stroke: early findings from a clinical study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Jun 17;12:54. doi: 10.1186/s12984-015-0048-y.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CorporacionRCLCS0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .