JuggerStitch の市販後臨床追跡調査
2025年11月10日 更新者：Zimmer Biomet
半月板修復用 JuggerStitch™ 市販後の臨床フォローアップ研究
この調査は市販後の追跡調査です。
この研究から収集されたデータは、製品ラベル (使用説明書) に従って半月板修復に使用される JuggerStitch デバイスの安全性と性能を確認する目的に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、医療機器指令および MEDDEV 2.12/2 および医療機器規則 (MDR 2017/745) に従って、市販後監視義務を満たすための市販後追跡調査です。 この研究から収集されたデータは、製品表示 (IFU) に従って半月板修復に使用される JuggerStitch デバイスの安全性と性能を確認する目的に役立ちます。
この研究の目的は、全体的な臨床成功率と性能を計算し、JuggerStitch 半月板修復装置の安全性を確認することです。 この研究の主要評価項目は、半月板断裂による再手術がないことによって定義されます。 これは、1 年で 90.2% の症例で再手術がないという成功基準に照らして測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa To
- メール：Lisa.To@zimmerbiomet.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nesma Bayrich, DDS
- 電話番号：+41 793001484
- メール：Nesma.bayrich@zimmerbiomet.com
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 積極的、募集していない
- OrthoCarolina
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- 積極的、募集していない
- OrthoVirginia, Inc.
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Magdeburg、ドイツ、39120
- 募集
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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コンタクト：
- Christain Stärke, MD
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
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コンタクト：
- Mathieu Thaunat, MD
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Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
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コンタクト：
- Hideyuki Koga, MD
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、300-3295
- 募集
- Ichihara Hospital
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コンタクト：
- Tomonori Kinugasa, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、身体検査および病歴に基づいて半月板修復の資格があり、研究製品の使用について承認された適応症を満たしています。
- 18 歳以上で骨格が成熟している。
- -研究手順を遵守する意思と能力がある;
- 被験者は医師の説明を理解し、彼の指示に従い、フォローアッププログラムに参加することができます;
- -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供しています。
除外基準:
- 半月板の無血管帯における半月板の裂傷;
- 退行性、放射状、水平方向のへき開、皮弁断裂などの半月板体への損傷の程度（顕著な不規則性および複雑な断裂）のため、修復に適していない半月板断裂。
- 活動性感染症の存在;
- 女性の場合、被験者は妊娠しています。
- 被験者は脆弱です（囚人、精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するかを理解できない、既知のアルコールまたは薬物乱用者、非遵守であると予想される）;
- 被験者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない。
- -被験者は、適切な使用説明書の禁忌を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半月板修復
半月板修復が必要な患者
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JuggerStitch による半月板断裂の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：1年
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半月板断裂による再手術の欠如。
これは、1 年で 90.2% の症例で再手術がないという成功基準に照らして測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半月板修復装置の安全性を確認するための有害事象のモニタリング
時間枠：1年
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システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、1年
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この尺度は、半月板手術の結果を評価するために使用されます。
痛み、不安定さ、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、サポートの必要性を測定する項目で構成されています。
最低スコアと最高スコアは、それぞれ 0 と 100 (より良い) です。
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術前、術後6週間、6ヶ月、1年
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テグナー活動レベルスケール
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、1年
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Tegner Activity Level Scale は、仕事やスポーツ活動を評価する標準化された方法を提供することを目的としており、Lysholm Knee Scoring Scale を補完します。
スケールは 10 のレベルに基づいており、レベル 10 は「競技スポーツ」、レベル 0 は「病気休暇」です。
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術前、術後6週間、6ヶ月、1年
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国際膝ドキュメンテーション委員会主観的膝評価フォーム (IKDC)
時間枠：術前、術後6週間、6ヶ月、1年
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IKDC は、半月板損傷のある人の症状、機能、およびスポーツ活動を測定するために使用されます。
最低スコアと最高 (より良い) スコアは、それぞれ 0 と 100 です。
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術前、術後6週間、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kim Blick、Zimmer Biomet
- スタディチェア：Nesma Bayrich, DDS、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。