Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JuggerStitch post-market klinische follow-upstudie

10 november 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

JuggerStitch™ voor meniscusreparatie Klinische vervolgstudie na marktonderzoek

Dit onderzoek is een post-market vervolgonderzoek. De gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, dienen ter bevestiging van de veiligheid en prestaties van het JuggerStitch-apparaat dat wordt gebruikt voor meniscusreparatie volgens de productetikettering (gebruiksaanwijzing).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een post-market follow-up studie om te voldoen aan de post-market surveillance verplichtingen volgens de Medical Device Directive en MEDDEV 2.12/2 en de Medical Devices Regulation (MDR 2017/745). De gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, dienen ter bevestiging van de veiligheid en prestaties van het JuggerStitch-apparaat dat wordt gebruikt voor meniscusreparatie volgens de productetikettering (IFU).

De doelstellingen van de studie zijn het berekenen van het algehele klinische slagingspercentage en de prestaties, en het bevestigen van de veiligheid van het JuggerStitch-hulpmiddel voor meniscusreparatie. Het primaire eindpunt van deze studie wordt gedefinieerd door de afwezigheid van heroperatie als gevolg van meniscusscheuring. Dit zal worden afgemeten aan de succescriteria van het uitblijven van heroperatie in 90,2% van de gevallen na één jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Contact:
          • Christain Stärke, MD
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
        • Contact:
          • Mathieu Thaunat, MD
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • Contact:
          • Hideyuki Koga, MD
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 300-3295
        • Werving
        • Ichihara Hospital
        • Contact:
          • Tomonori Kinugasa, MD
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Actief, niet wervend
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Actief, niet wervend
        • OrthoVirginia, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon komt in aanmerking voor herstel van de meniscus op basis van het lichamelijk onderzoek en de medische geschiedenis en voldoet aan de goedgekeurde indicaties voor gebruik van het onderzoeksproduct;
  • Ouder dan 18 jaar en met een volgroeid skelet;
  • Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven;
  • Betrokkene is in staat de uitleg van de arts te begrijpen, diens instructies op te volgen en kan deelnemen aan het vervolgprogramma;
  • De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) lezen en begrijpen en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Meniscusscheuren in de avasculaire zone van de meniscus;
  • Meniscusscheuren niet geschikt voor reparatie vanwege de mate van schade (duidelijke onregelmatigheid en complexe scheuren) aan het lichaam van de meniscus, waaronder degeneratieve, radiale, horizontale decolleté en flapscheuren;
  • Aanwezigheid van actieve infectie;
  • Indien vrouw, proefpersoon is zwanger;
  • Proefpersoon is kwetsbaar (gevangene, mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, een bekende alcohol- of drugsmisbruiker, verwacht niet-compliant te zijn);
  • De proefpersoon wil of kan geen toestemming geven of het vervolgprogramma volgen;
  • Proefpersoon voldoet aan eventuele contra-indicaties van de betreffende gebruiksaanwijzing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reparatie van de meniscus
Patiënten die herstel van de meniscus nodig hebben
Apparaat: JuggerStitch herstelapparaat voor meniscus
Behandeling van gescheurde meniscus met JuggerStitch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
De afwezigheid van heroperatie vanwege meniscusscheur. Dit zal worden afgemeten aan de succescriteria van het uitblijven van heroperatie in 90,2% van de gevallen na één jaar.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van ongewenste voorvallen om de veiligheid van het hulpmiddel voor meniscusreparatie te bevestigen
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid van het systeem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te controleren
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
De schaal wordt gebruikt om de resultaten van meniscuschirurgie te evalueren. Het bestaat uit items die het volgende meten: pijn, instabiliteit, opgesloten zitten, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en behoefte aan ondersteuning. Laagste en hoogste scores zijn respectievelijk 0 en 100 (beter).
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Tegner-schaal voor activiteitenniveau
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
De Tegner Activity Level Scale is bedoeld om een ​​gestandaardiseerde methode te bieden voor het beoordelen van werk en sportactiviteiten en vormt een aanvulling op de Lysholm Knee Scoring Scale. De schaal is gebaseerd op 10 niveaus, waarbij niveau 10 "competitieve sporten" is en niveau 0 "ziekteverlof".
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
De IKDC wordt gebruikt om symptomen, functie en sportactiviteit te meten voor mensen met meniscusletsel. Laagste en hoogste (betere) scores zijn respectievelijk 0 en 100.
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kim Blick, Zimmer Biomet
  • Studie stoel: Nesma Bayrich, DDS, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMG2017-14SM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren