Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JuggerStitch Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

JuggerStitch™ do naprawy łąkotki Badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek

Niniejsze badanie jest badaniem kontrolnym po wprowadzeniu produktu na rynek. Dane zebrane z tego badania posłużą do potwierdzenia bezpieczeństwa i wydajności urządzenia JuggerStitch używanego do naprawy łąkotki zgodnie z etykietą produktu (instrukcja użytkowania).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu wypełnienie obowiązków nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych i MEDDEV 2.12/2 oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745). Dane zebrane z tego badania posłużą do potwierdzenia bezpieczeństwa i wydajności urządzenia JuggerStitch używanego do naprawy łąkotki zgodnie z etykietą produktu (IFU).

Celem badania jest obliczenie ogólnego wskaźnika sukcesu klinicznego i wydajności oraz potwierdzenie bezpieczeństwa urządzenia do naprawy łąkotki JuggerStitch. Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania definiuje się jako brak reoperacji z powodu rozdarcia łąkotki. Zostanie to zmierzone na podstawie kryteriów sukcesu braku ponownej operacji w 90,2% przypadków w ciągu jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
        • Kontakt:
          • Mathieu Thaunat, MD
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • Kontakt:
          • Hideyuki Koga, MD
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 300-3295
        • Rekrutacyjny
        • Ichihara Hospital
        • Kontakt:
          • Tomonori Kinugasa, MD
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Kontakt:
          • Christain Stärke, MD
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • OrthoVirginia, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik kwalifikuje się do naprawy łąkotki na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej oraz spełnia zatwierdzone wskazania do stosowania badanego produktu;
  • Starsze niż 18 lat i dojrzały szkielet;
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych;
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć wyjaśnienia lekarza, postępować zgodnie z jego instrukcjami i jest w stanie uczestniczyć w programie kontrolnym;
  • Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Łzy łąkotki w strefie jałowej łąkotki;
  • Uszkodzenia łąkotek nienadające się do naprawy ze względu na stopień uszkodzenia (wyraźna nieregularność i złożone rozdarcie) korpusu łąkotki, w tym rozdarcia zwyrodnieniowe, promieniowe, poziome i płatki;
  • Obecność aktywnej infekcji;
  • Jeśli jest kobietą, obiekt jest w ciąży;
  • Uczestnik jest podatny na zagrożenia (więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu, znany narkoman lub nadużywający alkoholu, przypuszczalnie nieprzestrzegający zaleceń);
  • Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji;
  • Podmiot spełnia wszelkie przeciwwskazania odpowiedniej Instrukcji obsługi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa łąkotki
Pacjenci wymagający naprawy łąkotki
Urządzenie: Urządzenie do naprawy łąkotki JuggerStitch
Leczenie rozerwanej łąkotki za pomocą JuggerStitch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
Brak reoperacji z powodu rozdarcia łąkotki. Zostanie to zmierzone na podstawie kryteriów sukcesu braku ponownej operacji w 90,2% przypadków w ciągu jednego roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa urządzenia do naprawy łąkotki
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Skala służy do oceny wyników operacji łąkotki. Składa się z elementów, które mierzą: ból, niestabilność, zablokowanie, obrzęk, utykanie, wchodzenie po schodach, kucanie i potrzebę wsparcia. Najniższy i najwyższy wynik to odpowiednio 0 i 100 (lepszy).
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Skala Poziomu Aktywności Tegnera ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody oceniania pracy i aktywności sportowej oraz uzupełnia Skalę Oceny Kolana Lysholma. Skala opiera się na 10 poziomach, przy czym poziom 10 to „sporty wyczynowe”, a poziom 0 to „zwolnienie chorobowe”.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Międzynarodowy Komitet ds. Dokumentacji Kolana Formularz Subiektywnej Oceny Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
IKDC służy do pomiaru objawów, funkcji i aktywności sportowej osób z urazami łąkotki. Najniższe i najwyższe (lepsze) wyniki to odpowiednio 0 i 100.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kim Blick, Zimmer Biomet
  • Krzesło do nauki: Nesma Bayrich, DDS, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMG2017-14SM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie łąkotki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj