Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JuggerStitch Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden

10 november 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet

JuggerStitch™ för meniskreparation efter klinisk uppföljningsstudie på marknaden

Denna studie är en uppföljningsstudie efter marknaden. Data som samlas in från denna studie kommer att tjäna syftet att bekräfta säkerheten och prestandan för JuggerStitch-enheten som används för meniskreparation enligt produktmärkningen (bruksanvisning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion för att uppfylla skyldigheterna efter marknadsövervakning enligt Medical Device Directive och MEDDEV 2.12/2 och Medical Devices Regulation (MDR 2017/745). Data som samlas in från denna studie kommer att tjäna syftet att bekräfta säkerheten och prestandan för JuggerStitch-enheten som används för meniskreparation enligt produktmärkningen (IFU).

Syftet med studien är att beräkna den totala kliniska framgångsfrekvensen och prestandan och bekräfta säkerheten för JuggerStitch Menisk Repair Device. Det primära effektmåttet för denna studie definieras av frånvaron av reoperation på grund av meniskrevor. Detta kommer att mätas mot framgångskriterierna för frånvaron av reoperation i 90,2 % av fallen efter ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
        • Kontakt:
          • Mathieu Thaunat, MD
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Aktiv, inte rekryterande
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Aktiv, inte rekryterande
        • OrthoVirginia, Inc.
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • Kontakt:
          • Hideyuki Koga, MD
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 300-3295
        • Rekrytering
        • Ichihara Hospital
        • Kontakt:
          • Tomonori Kinugasa, MD
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekrytering
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Kontakt:
          • Christain Stärke, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kvalificerar sig för meniskreparation baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia och uppfyller de godkända indikationerna för användning av studieprodukten;
  • Äldre än 18 år och skelettmogna;
  • Villig och kapabel att följa studieprocedurerna;
  • Försökspersonen är kapabel att förstå läkarens förklaringar, följa hans instruktioner och kan delta i uppföljningsprogrammet;
  • Försökspersonen kan läsa och förstå formuläret för informerat samtycke (ICF) och har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Meniskrevor i meniskens avaskulära zon;
  • Meniskrevor är inte lämpliga för reparation på grund av graden av skada (markerad oregelbundenhet och komplex rivning) på meniskkroppen, inklusive degenerativa, radiella, horisontella klyvningar och fläckar;
  • Närvaro av aktiv infektion;
  • Om kvinnan är gravid;
  • Försökspersonen är sårbar (fånge, mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär, en känd alkohol- eller drogmissbrukare, som förväntas vara icke-kompatibel);
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet;
  • Ämnet uppfyller eventuella kontraindikationer i lämplig bruksanvisning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Menisk reparation
Patienter i behov av meniskreparation
Enhet: JuggerStitch Menisk Reparationsenhet
Behandling av riven menisk med JuggerStitch.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: 1 år
Frånvaron av reoperation på grund av meniskrevor. Detta kommer att mätas mot framgångskriterierna för frånvaron av reoperation i 90,2 % av fallen efter ett år.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av negativa händelser för att bekräfta säkerheten hos meniskreparationsanordningen
Tidsram: 1 år
Systemets säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av biverkningar
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lysholm Knä Poängskala
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen
Skalan används för att utvärdera resultaten av meniskkirurgi. Den består av föremål som mäter: smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd. Lägsta och högsta poäng är 0 respektive 100 (bättre).
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen
Tegners Activity Level Scale syftar till att tillhandahålla en standardiserad metod för att betygsätta arbete och idrottsaktiviteter och kompletterar Lysholm Knee Scoring Scale. Skalan är baserad på 10 nivåer där nivå 10 är "Tävlingsidrott" och nivå 0 är "Sjukskrivning".
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen
IKDC används för att mäta symtom, funktion och sportaktivitet för personer med meniskskador. Lägsta och högsta (bättre) poäng är 0 respektive 100.
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studiestol: Kim Blick, Zimmer Biomet
  • Studiestol: Nesma Bayrich, DDS, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMG2017-14SM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera