JuggerStitch 上市后临床随访研究
2025年11月10日 更新者：Zimmer Biomet
JuggerStitch™ 用于半月板修复上市后临床随访研究
本研究为上市后追踪研究。
从本研究中收集的数据将用于根据产品标签（使用说明）确认用于半月板修复的 JuggerStitch 装置的安全性和性能。
研究概览
详细说明
本研究是一项上市后跟踪研究，旨在根据医疗器械指令和 MEDDEV 2.12/2 以及医疗器械法规 (MDR 2017/745) 履行上市后监督义务。 从这项研究中收集的数据将用于根据产品标签 (IFU) 确认用于半月板修复的 JuggerStitch 装置的安全性和性能。
该研究的目的是计算总体临床成功率和性能，并确认 JuggerStitch 半月板修复装置的安全性。 本研究的主要终点定义为没有因半月板撕裂而再次手术。 这将根据一年内 90.2% 的病例没有再手术的成功标准来衡量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa To
- 邮箱：Lisa.To@zimmerbiomet.com
研究联系人备份
- 姓名：Nesma Bayrich, DDS
- 电话号码：+41 793001484
- 邮箱：Nesma.bayrich@zimmerbiomet.com
学习地点
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Magdeburg、德国、39120
- 招聘中
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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接触：
- Christain Stärke, MD
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Tokyo、日本、113-8519
- 招聘中
- Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
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接触：
- Hideyuki Koga, MD
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、300-3295
- 招聘中
- Ichihara Hospital
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接触：
- Tomonori Kinugasa, MD
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
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接触：
- Mathieu Thaunat, MD
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 主动，不招人
- OrthoCarolina
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23226
- 主动，不招人
- OrthoVirginia, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据身体检查和病史，受试者有资格进行半月板修复，并且符合批准的研究产品使用适应症；
- 18岁以上且骨骼成熟；
- 愿意并能够遵守学习程序；
- 受试者能够理解医生的解释，遵循他的指示并能够参与后续计划；
- 受试者能够阅读和理解知情同意书 (ICF) 并自愿提供书面知情同意书。
排除标准：
- 半月板无血管区的半月板撕裂;
- 半月板撕裂不适合修复，因为半月板体的损伤程度（明显不规则和复杂撕裂）包括退行性、放射状、水平劈裂和皮瓣撕裂；
- 存在活动性感染；
- 如果是女性，则受试者怀孕；
- 受试者易受伤害（囚犯、精神不健全或无法理解参与研究的必要条件、已知的酒精或药物滥用者、预计不合规）；
- 受试者不愿意或不能同意或遵守后续计划；
- 受试者符合相应使用说明的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半月板修复
需要半月板修复的患者
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用 JuggerStitch 治疗半月板撕裂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：1年
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未因半月板撕裂再次手术。
这将根据一年内 90.2% 的病例没有再手术的成功标准来衡量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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监测不良事件以确认半月板修复装置的安全性
大体时间：1年
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将通过监测不良事件的频率和发生率来评估系统的安全性
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lysholm 膝关节评分量表
大体时间：术前、术后6周、6个月和1年
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该量表用于评估半月板手术的结果。
它由测量的项目组成：疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑。
最低和最高分分别为 0 和 100（更好）。
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术前、术后6周、6个月和1年
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Tegner 活动水平量表
大体时间：术前、术后6周、6个月和1年
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Tegner 活动水平量表旨在提供一种标准化的工作和体育活动评分方法，并补充了 Lysholm 膝关节评分量表。
该量表基于 10 个等级，其中 10 级为“竞技体育”，0 级为“病假”。
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术前、术后6周、6个月和1年
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国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表 (IKDC)
大体时间：术前、术后6周、6个月和1年
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IKDC 用于测量半月板损伤患者的症状、功能和运动活动。
最低和最高（较好）分数分别为 0 和 100。
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术前、术后6周、6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kim Blick、Zimmer Biomet
- 学习椅：Nesma Bayrich, DDS、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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