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Studio di follow-up clinico post-vendita di JuggerStitch

10 novembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

JuggerStitch™ per lo studio di follow-up clinico post-vendita sulla riparazione del menisco

Questo studio è uno studio di follow-up post-marketing. I dati raccolti da questo studio serviranno allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo JuggerStitch utilizzato per la riparazione meniscale secondo l'etichettatura del prodotto (Istruzioni per l'uso).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di follow-up post-market per adempiere agli obblighi di sorveglianza post-market secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici e MEDDEV 2.12/2 e il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745). I dati raccolti da questo studio serviranno allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo JuggerStitch utilizzato per la riparazione meniscale secondo l'etichettatura del prodotto (IFU).

Gli obiettivi dello studio sono calcolare il tasso di successo clinico complessivo e le prestazioni e confermare la sicurezza del dispositivo di riparazione meniscale JuggerStitch. L'endpoint primario di questo studio è definito dall'assenza di reintervento dovuto a lesione meniscale. Questo sarà misurato rispetto ai criteri di successo dell'assenza di reintervento nel 90,2% dei casi a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
        • Contatto:
          • Mathieu Thaunat, MD
  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Contatto:
          • Christain Stärke, MD
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • Contatto:
          • Hideyuki Koga, MD
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 300-3295
        • Reclutamento
        • Ichihara Hospital
        • Contatto:
          • Tomonori Kinugasa, MD
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Attivo, non reclutante
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Attivo, non reclutante
        • OrthoVirginia, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto si qualifica per la riparazione del menisco in base all'esame fisico e all'anamnesi e soddisfa le indicazioni approvate per l'uso del prodotto dello studio;
  • Più vecchio di 18 anni e scheletricamente maturo;
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio;
  • Il soggetto è in grado di comprendere le spiegazioni del medico, di seguire le sue istruzioni ed è in grado di partecipare al programma di follow-up;
  • Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni meniscali nella zona avascolare del menisco;
  • Lesioni meniscali non idonee alla riparazione a causa del grado di danno (marcata irregolarità e lacerazione complessa) al corpo del menisco, tra cui la scissione degenerativa, radiale, orizzontale e lacerazioni del lembo;
  • Presenza di infezione attiva;
  • Se femmina, il soggetto è incinta;
  • Il soggetto è vulnerabile (detenuto, mentalmente incompetente o incapace di capire cosa comporta la partecipazione allo studio, un noto tossicodipendente di alcol o droghe, previsto non conforme);
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up;
  • Il soggetto soddisfa tutte le controindicazioni delle istruzioni per l'uso appropriate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione meniscale
Pazienti che necessitano di riparazione meniscale
Dispositivo: Dispositivo di riparazione meniscale JuggerStitch
Trattamento del menisco lacerato con JuggerStitch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 anno
L'assenza di reintervento a causa della lesione meniscale. Questo sarà misurato rispetto ai criteri di successo dell'assenza di reintervento nel 90,2% dei casi a un anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi per confermare la sicurezza del dispositivo di riparazione meniscale
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
La scala viene utilizzata per valutare i risultati della chirurgia del menisco. Consiste in elementi che misurano: dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppia, salire le scale, accovacciarsi e necessità di supporto. I punteggi più bassi e più alti sono rispettivamente 0 e 100 (migliori).
Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
La Tegner Activity Level Scale mira a fornire un metodo standardizzato per classificare il lavoro e le attività sportive e integra la Lysholm Knee Scoring Scale. La Scala si basa su 10 livelli con il Livello 10 "Sport agonistici" e il Livello 0 "Congedo per malattia".
Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
L'IKDC viene utilizzato per misurare i sintomi, la funzione e l'attività sportiva per le persone con lesioni meniscali. I punteggi più bassi e più alti (migliori) sono rispettivamente 0 e 100.
Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kim Blick, Zimmer Biomet
  • Cattedra di studio: Nesma Bayrich, DDS, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMG2017-14SM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del menisco

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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