JuggerStitch Post Market Clinical Follow-up-Studie
4. März 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet
JuggerStitch™ für die Meniskusreparatur Klinische Folgestudie nach der Markteinführung
Diese Studie ist eine Post-Market-Follow-up-Studie.
Die aus dieser Studie gesammelten Daten dienen dem Zweck, die Sicherheit und Leistung des JuggerStitch-Geräts zu bestätigen, das für die Meniskusreparatur gemäß der Produktkennzeichnung (Gebrauchsanweisung) verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Post-Market-Follow-up-Studie zur Erfüllung der Post-Market-Überwachungspflichten gemäß Medizinprodukterichtlinie und MEDDEV 2.12/2 und der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Die aus dieser Studie gesammelten Daten dienen dem Zweck, die Sicherheit und Leistung des JuggerStitch-Geräts zu bestätigen, das für die Meniskusreparatur gemäß der Produktkennzeichnung (IFU) verwendet wird.
Die Ziele der Studie sind die Berechnung der klinischen Gesamterfolgsrate und der Leistung sowie die Bestätigung der Sicherheit des JuggerStitch Meniskusreparaturgeräts. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist durch das Ausbleiben einer Reoperation aufgrund eines Meniskusrisses definiert. Dies wird anhand des Erfolgskriteriums des Ausbleibens einer Reoperation in 90,2 % der Fälle nach einem Jahr gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elliott Goff, PhD
- Telefonnummer: 0041 79 222 23 08
- E-Mail: elliott.goff@zimmerbiomet.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lisa To
- E-Mail: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Studienorte
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Rekrutierung
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Kontakt:
- Christain Stärke, MD
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
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Kontakt:
- Mathieu Thaunat, MD
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Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekrutierung
- Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
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Kontakt:
- Hideyuki Koga, MD
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Ibaraki-ken
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Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan, 300-3295
- Rekrutierung
- Ichihara Hospital
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Kontakt:
- Tomonori Kinugasa, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Rekrutierung
- OrthoCarolina
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Kontakt:
- Scott O'Neal, Dr
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Aktiv, nicht rekrutierend
- OrthoVirginia, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte für eine Meniskusreparatur qualifiziert und erfüllt die genehmigten Indikationen für die Verwendung des Studienprodukts;
- Älter als 18 Jahre und skelettreif;
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten;
- Der Proband ist in der Lage, die Erklärungen des Arztes zu verstehen, seine Anweisungen zu befolgen und am Nachsorgeprogramm teilzunehmen;
- Der Proband ist in der Lage, das Einwilligungsformular (ICF) zu lesen und zu verstehen und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Meniskusrisse in der avaskulären Zone des Meniskus;
- Meniskusrisse, die aufgrund des Ausmaßes der Schädigung (deutliche Unregelmäßigkeit und komplexer Riss) am Meniskuskörper, einschließlich degenerativer, radialer, horizontaler Spaltung und Lappenrisse, nicht zur Reparatur geeignet sind;
- Vorhandensein einer aktiven Infektion;
- Wenn weiblich, ist das Subjekt schwanger;
- Das Subjekt ist gefährdet (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, der voraussichtlich nicht konform ist);
- Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten;
- Der Proband erfüllt alle Kontraindikationen der entsprechenden Gebrauchsanweisung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Meniskusreparatur
Patienten, die eine Meniskusreparatur benötigen
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Behandlung von Meniskusrissen mit JuggerStitch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Fehlen einer Reoperation aufgrund eines Meniskusrisses.
Dies wird anhand des Erfolgskriteriums des Ausbleibens einer Reoperation in 90,2 % der Fälle nach einem Jahr gemessen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung unerwünschter Ereignisse zur Bestätigung der Sicherheit des Meniskusreparaturgeräts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sicherheit des Systems wird durch Überwachung der Häufigkeit und des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lysholm-Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Die Skala wird verwendet, um die Ergebnisse einer Meniskusoperation zu bewerten.
Es besteht aus Elementen, die Folgendes messen: Schmerz, Instabilität, Blockieren, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und Unterstützungsbedarf.
Die niedrigsten und höchsten Werte sind 0 bzw. 100 (besser).
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Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Die Tegner Activity Level Scale zielt darauf ab, eine standardisierte Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten bereitzustellen und ergänzt die Lysholm Knee Scoring Scale.
Die Skala basiert auf 10 Stufen, wobei Stufe 10 „Leistungssport“ und Stufe 0 „Krankheitsurlaub“ ist.
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Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Das IKDC dient zur Messung von Symptomen, Funktion und sportlicher Aktivität bei Menschen mit Meniskusverletzungen.
Die niedrigsten und höchsten (besseren) Werte sind 0 bzw. 100.
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Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet
- Studienstuhl: Kim Blick, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMG2017-14SM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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