JuggerStitch Post Market Clinical Follow-up Study
4. mars 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet
JuggerStitch™ for menisk reparasjon etter klinisk oppfølgingsstudie på markedet
Denne studien er en oppfølgingsstudie etter markedet.
Dataene som samles inn fra denne studien vil tjene det formål å bekrefte sikkerheten og ytelsen til JuggerStitch-enheten som brukes til meniskreparasjon i henhold til produktmerkingen (bruksanvisning).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en post-markedsoppfølgingsstudie for å oppfylle forpliktelsene etter markedsovervåking i henhold til Medical Device Directive og MEDDEV 2.12/2 og Medical Devices Regulation (MDR 2017/745). Dataene som samles inn fra denne studien vil tjene som formål å bekrefte sikkerheten og ytelsen til JuggerStitch-enheten som brukes til meniskreparasjon i henhold til produktmerkingen (IFU).
Målet med studien er å beregne den samlede kliniske suksessraten og ytelsen, og bekrefte sikkerheten til JuggerStitch Menisk Repair Device. Det primære endepunktet for denne studien er definert av fravær av reoperasjon på grunn av meniskrift. Dette vil bli målt mot suksesskriteriene fravær av reoperasjon i 90,2 % av tilfellene etter ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elliott Goff, PhD
- Telefonnummer: 0041 79 222 23 08
- E-post: elliott.goff@zimmerbiomet.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa To
- E-post: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Rekruttering
- OrthoCarolina
-
Ta kontakt med:
- Scott O'Neal, Dr
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Aktiv, ikke rekrutterende
- OrthoVirginia, Inc.
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
-
Ta kontakt med:
- Mathieu Thaunat, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hideyuki Koga, MD
-
-
Ibaraki-ken
-
Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan, 300-3295
- Rekruttering
- Ichihara Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tomonori Kinugasa, MD
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Ta kontakt med:
- Christain Stärke, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet kvalifiserer for meniskreparasjon basert på den fysiske undersøkelsen og medisinsk historie og oppfyller de godkjente indikasjonene for bruk av studieproduktet;
- Eldre enn 18 år og skjelettmoden;
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene;
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå legens forklaringer, følge hans instruksjoner og er i stand til å delta i oppfølgingsprogrammet;
- Subjektet er i stand til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke (ICF) og har frivillig gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Menisk tårer i avaskulær sone av menisk;
- Meniskrev er ikke egnet for reparasjon på grunn av graden av skade (markert uregelmessighet og kompleks rift) på meniskkroppen, inkludert degenerativ, radiell, horisontal spalting og flapsår;
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon;
- Hvis kvinnen er gravid, er personen gravid;
- Subjektet er sårbart (fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, antatt å være ikke-kompatibel);
- Observanden er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet;
- Emnet oppfyller eventuelle kontraindikasjoner i den aktuelle bruksanvisningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menisk reparasjon
Pasienter med behov for reparasjon av menisk
|
Behandling av revet menisk med JuggerStitch.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 år
|
Fravær av reoperasjon på grunn av meniskrift.
Dette vil bli målt mot suksesskriteriene fravær av reoperasjon i 90,2 % av tilfellene etter ett år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av uønskede hendelser for å bekrefte sikkerheten til meniskreparasjonsenheten
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Skalaen brukes til å evaluere resultatene av meniskkirurgi.
Den består av elementer som måler: smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte.
Laveste og høyeste poengsum er henholdsvis 0 og 100 (bedre).
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Tegners aktivitetsnivåskala har som mål å gi en standardisert metode for gradering av arbeid og sportsaktiviteter og utfyller Lysholm Kneescoreskala.
Skalaen er basert på 10 nivåer med nivå 10 som "Konkurransesport" og nivå 0 er "Sykefravær".
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
IKDC brukes til å måle symptomer, funksjon og sportsaktivitet for personer med meniskskader.
Laveste og høyeste (bedre) poengsum er henholdsvis 0 og 100.
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet
- Studiestol: Kim Blick, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMG2017-14SM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menisk lesjon
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater