JuggerStitch Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
JuggerStitch™ nivelkiven korjaamiseen markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantatutkimukseen
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus.
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot vahvistavat nivelkierteiden korjaamiseen käytetyn JuggerStitch-laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tuotemerkinnän (käyttöohje) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin ja MEDDEV 2.12/2:n sekä lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR 2017/745) mukaisten markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan velvoitteiden täyttämiseksi. Tästä tutkimuksesta kerättyjen tietojen tarkoituksena on varmistaa nivelkierteiden korjaamiseen käytetyn JuggerStitch-laitteen turvallisuus ja suorituskyky tuotemerkinnän (IFU) mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on laskea yleinen kliininen onnistumisprosentti ja suorituskyky sekä varmistaa JuggerStitch Meniscal Repair Devicen turvallisuus. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste määritellään uusintaleikkauksen puuttumisena nivelkiven repeämän vuoksi. Tätä mitataan onnistumiskriteereillä, jotka koskevat uusintaleikkauksen puuttumista 90,2 prosentissa tapauksista vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa To
- Sähköposti: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nesma Bayrich, DDS
- Puhelinnumero: +41 793001484
- Sähköposti: Nesma.bayrich@zimmerbiomet.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hideyuki Koga, MD
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 300-3295
- Rekrytointi
- Ichihara Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomonori Kinugasa, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Thaunat, MD
-
-
-
-
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christain Stärke, MD
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- OrthoCarolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- OrthoVirginia, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on pätevä nivelkiven korjaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella ja täyttää tutkimustuotteen hyväksytyt käyttöaiheet;
- Yli 18-vuotias ja luustoltaan kypsä;
- Halu ja kykenee noudattamaan opintomenettelyjä;
- Tutkittava ymmärtää lääkärin selitykset, noudattaa hänen ohjeitaan ja pystyy osallistumaan seurantaohjelmaan;
- Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Meniscal repeämät meniskin verisuonialueella;
- nivelkiven repeämät, jotka eivät sovellu korjaamiseen meniskin rungon vaurioitumisasteen (merkittävä epäsäännöllisyys ja monimutkainen repeämä) vuoksi, mukaan lukien rappeuttavat, säteittäiset, vaakasuuntaiset halkeamat ja läpän repeämät;
- Aktiivisen infektion esiintyminen;
- Jos nainen, kohde on raskaana;
- Tutkittava on haavoittuvainen (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen merkitsee, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, jonka oletetaan olevan vaatimusten vastainen);
- Tutkittava ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa;
- Kohde täyttää kaikki asianmukaisen käyttöohjeen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meniscal korjaus
Potilaat, jotka tarvitsevat nivelkiven korjausta
|
Revenneen meniskin hoito JuggerStitchillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusintaleikkauksen puuttuminen meniskin repeämän vuoksi.
Tätä mitataan onnistumiskriteereillä, jotka koskevat uusintaleikkauksen puuttumista 90,2 prosentissa tapauksista vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien seuranta nivelkierteen korjauslaitteen turvallisuuden varmistamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Asteikkoa käytetään meniskileikkauksen tulosten arvioimiseen.
Se koostuu kohteista, jotka mittaavat: kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta.
Pienin ja korkein pistemäärä on 0 ja 100 (parempi).
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko pyrkii tarjoamaan standardoidun menetelmän työn ja urheilutoiminnan arviointiin ja täydentää Lysholm Knee Scoring Scalea.
Asteikko perustuu 10 tasoon, joista taso 10 on "kilpailuurheilu" ja taso 0 on "sairasloma".
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polviarviointilomake (IKDC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
IKDC:tä käytetään oireiden, toiminnan ja urheiluaktiivisuuden mittaamiseen ihmisillä, joilla on nivelkipuvamma.
Pienin ja korkein (parempi) pistemäärä on 0 ja 100.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kim Blick, Zimmer Biomet
- Opintojen puheenjohtaja: Nesma Bayrich, DDS, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMG2017-14SM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .