Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JuggerStitch Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

JuggerStitch™ nivelkiven korjaamiseen markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantatutkimukseen

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot vahvistavat nivelkierteiden korjaamiseen käytetyn JuggerStitch-laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tuotemerkinnän (käyttöohje) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin ja MEDDEV 2.12/2:n sekä lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR 2017/745) mukaisten markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan velvoitteiden täyttämiseksi. Tästä tutkimuksesta kerättyjen tietojen tarkoituksena on varmistaa nivelkierteiden korjaamiseen käytetyn JuggerStitch-laitteen turvallisuus ja suorituskyky tuotemerkinnän (IFU) mukaisesti.

Tutkimuksen tavoitteena on laskea yleinen kliininen onnistumisprosentti ja suorituskyky sekä varmistaa JuggerStitch Meniscal Repair Devicen turvallisuus. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste määritellään uusintaleikkauksen puuttumisena nivelkiven repeämän vuoksi. Tätä mitataan onnistumiskriteereillä, jotka koskevat uusintaleikkauksen puuttumista 90,2 prosentissa tapauksista vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hideyuki Koga, MD
    • Ibaraki-ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japani, 300-3295
        • Rekrytointi
        • Ichihara Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomonori Kinugasa, MD
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathieu Thaunat, MD
  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Rekrytointi
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christain Stärke, MD
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • OrthoCarolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott O'Neal, Dr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • OrthoVirginia, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on pätevä nivelkiven korjaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella ja täyttää tutkimustuotteen hyväksytyt käyttöaiheet;
  • Yli 18-vuotias ja luustoltaan kypsä;
  • Halu ja kykenee noudattamaan opintomenettelyjä;
  • Tutkittava ymmärtää lääkärin selitykset, noudattaa hänen ohjeitaan ja pystyy osallistumaan seurantaohjelmaan;
  • Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Meniscal repeämät meniskin verisuonialueella;
  • nivelkiven repeämät, jotka eivät sovellu korjaamiseen meniskin rungon vaurioitumisasteen (merkittävä epäsäännöllisyys ja monimutkainen repeämä) vuoksi, mukaan lukien rappeuttavat, säteittäiset, vaakasuuntaiset halkeamat ja läpän repeämät;
  • Aktiivisen infektion esiintyminen;
  • Jos nainen, kohde on raskaana;
  • Tutkittava on haavoittuvainen (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen merkitsee, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, jonka oletetaan olevan vaatimusten vastainen);
  • Tutkittava ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa;
  • Kohde täyttää kaikki asianmukaisen käyttöohjeen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meniscal korjaus
Potilaat, jotka tarvitsevat nivelkiven korjausta
Laite: JuggerStitch nivelkiven korjauslaite
Revenneen meniskin hoito JuggerStitchillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusintaleikkauksen puuttuminen meniskin repeämän vuoksi. Tätä mitataan onnistumiskriteereillä, jotka koskevat uusintaleikkauksen puuttumista 90,2 prosentissa tapauksista vuoden kuluttua.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien seuranta nivelkierteen korjauslaitteen turvallisuuden varmistamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Asteikkoa käytetään meniskileikkauksen tulosten arvioimiseen. Se koostuu kohteista, jotka mittaavat: kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta. Pienin ja korkein pistemäärä on 0 ja 100 (parempi).
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikko pyrkii tarjoamaan standardoidun menetelmän työn ja urheilutoiminnan arviointiin ja täydentää Lysholm Knee Scoring Scalea. Asteikko perustuu 10 tasoon, joista taso 10 on "kilpailuurheilu" ja taso 0 on "sairasloma".
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polviarviointilomake (IKDC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
IKDC:tä käytetään oireiden, toiminnan ja urheiluaktiivisuuden mittaamiseen ihmisillä, joilla on nivelkipuvamma. Pienin ja korkein (parempi) pistemäärä on 0 ja 100.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet
  • Opintojen puheenjohtaja: Kim Blick, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMG2017-14SM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meniskin vaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa