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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de JuggerStitch

4 de marzo de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet

JuggerStitch™ para reparación de meniscos Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización

Este estudio es un estudio de seguimiento posterior a la comercialización. Los datos recopilados de este estudio servirán para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo JuggerStitch utilizado para la reparación de meniscos de acuerdo con la etiqueta del producto (instrucciones de uso).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de seguimiento posterior a la comercialización para cumplir con las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos y MEDDEV 2.12/2 y la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745). Los datos recopilados de este estudio servirán para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo JuggerStitch utilizado para la reparación de meniscos de acuerdo con la etiqueta del producto (IFU).

Los objetivos del estudio son calcular la tasa general de éxito clínico y el rendimiento, y confirmar la seguridad del dispositivo de reparación de meniscos JuggerStitch. El punto final primario de este estudio se define por la ausencia de reintervención por rotura de menisco. Esto se medirá con el criterio de éxito de la ausencia de reintervención en el 90,2% de los casos al año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Contacto:
          • Christain Stärke, MD
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • OrthoCarolina
        • Contacto:
          • Scott O'Neal, Dr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Activo, no reclutando
        • OrthoVirginia, Inc.
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
        • Contacto:
          • Mathieu Thaunat, MD
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • Contacto:
          • Hideyuki Koga, MD
    • Ibaraki-ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japón, 300-3295
        • Reclutamiento
        • Ichihara Hospital
        • Contacto:
          • Tomonori Kinugasa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto califica para la reparación de meniscos según el examen físico y el historial médico y cumple con las indicaciones aprobadas para el uso del producto del estudio;
  • Mayores de 18 años y esqueléticamente maduros;
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio;
  • El sujeto es capaz de comprender las explicaciones del médico, sigue sus instrucciones y puede participar en el programa de seguimiento;
  • El sujeto puede leer y comprender el formulario de consentimiento informado (ICF) y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Desgarros meniscales en la zona avascular del menisco;
  • Desgarros de menisco no adecuados para reparación debido al grado de daño (irregularidad marcada y desgarro complejo) en el cuerpo del menisco, incluidos desgarros degenerativos, radiales, horizontales y colgajo;
  • Presencia de infección activa;
  • Si es mujer, el sujeto está embarazada;
  • El sujeto es vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, un conocido adicto al alcohol o las drogas, que se prevé que no cumpla);
  • El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento;
  • El sujeto cumple con las contraindicaciones de las Instrucciones de uso correspondientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación de meniscos
Pacientes que necesitan reparación de menisco
Dispositivo: Dispositivo de reparación de menisco JuggerStitch
Tratamiento de rotura de menisco con JuggerStitch.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
La ausencia de reoperación por rotura de menisco. Esto se medirá con el criterio de éxito de la ausencia de reintervención en el 90,2% de los casos al año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de Eventos Adversos para confirmar la seguridad del dispositivo de reparación de meniscos
Periodo de tiempo: 1 año
La seguridad del sistema se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía
La escala se utiliza para evaluar los resultados de la cirugía de menisco. Consta de ítems que miden: dolor, inestabilidad, bloqueo, hinchazón, cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y necesidad de apoyo. Las puntuaciones más baja y más alta son 0 y 100 (mejor), respectivamente.
Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía
La escala de nivel de actividad de Tegner tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado para calificar el trabajo y las actividades deportivas y complementa la escala de puntuación de rodilla de Lysholm. La escala se basa en 10 niveles, siendo el nivel 10 "Deportes competitivos" y el nivel 0 "Baja por enfermedad".
Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía
El IKDC se utiliza para medir los síntomas, la función y la actividad deportiva de las personas con lesiones meniscales. Las puntuaciones más baja y más alta (mejor) son 0 y 100, respectivamente.
Antes de la operación, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Silla de estudio: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet
  • Silla de estudio: Kim Blick, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMG2017-14SM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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