Послепродажное клиническое исследование JuggerStitch
10 ноября 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
JuggerStitch™ для восстановления мениска Послепродажное клиническое исследование
Это исследование является послепродажным исследованием.
Данные, собранные в ходе этого исследования, послужат для подтверждения безопасности и эффективности устройства JuggerStitch, используемого для восстановления мениска, в соответствии с маркировкой продукта (Инструкция по применению).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой послепродажное послепродажное исследование для выполнения обязательств по постмаркетинговому надзору в соответствии с Директивой о медицинских устройствах и MEDDEV 2.12/2, а также Постановлением о медицинских устройствах (MDR 2017/745). Данные, собранные в ходе этого исследования, послужат для подтверждения безопасности и эффективности устройства JuggerStitch, используемого для восстановления мениска, в соответствии с маркировкой продукта (IFU).
Цели исследования заключаются в том, чтобы рассчитать общий показатель клинического успеха и эффективность, а также подтвердить безопасность устройства для восстановления мениска JuggerStitch. Первичная конечная точка этого исследования определяется отсутствием повторной операции из-за разрыва мениска. Это будет оцениваться по критерию успеха отсутствия повторной операции в 90,2% случаев в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa To
- Электронная почта: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nesma Bayrich, DDS
- Номер телефона: +41 793001484
- Электронная почта: Nesma.bayrich@zimmerbiomet.com
Места учебы
-
-
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Рекрутинг
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Контакт:
- Christain Stärke, MD
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Активный, не рекрутирующий
- OrthoCarolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Активный, не рекрутирующий
- OrthoVirginia, Inc.
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
-
Контакт:
- Mathieu Thaunat, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 113-8519
- Рекрутинг
- Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
-
Контакт:
- Hideyuki Koga, MD
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 300-3295
- Рекрутинг
- Ichihara Hospital
-
Контакт:
- Tomonori Kinugasa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет право на восстановление мениска на основании физического осмотра и истории болезни и соответствует утвержденным показаниям для использования исследуемого продукта;
- старше 18 лет и со зрелым скелетом;
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения;
- Субъект способен понимать объяснения врача, следовать его инструкциям и может участвовать в программе последующего наблюдения;
- Субъект может прочитать и понять форму информированного согласия (ICF) и добровольно предоставил письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Разрывы мениска в аваскулярной зоне мениска;
- Разрывы мениска не подлежат восстановлению из-за степени повреждения (заметная неравномерность и сложный разрыв) тела мениска, включая дегенеративные, радиальные, горизонтальные расщепления и разрывы лоскутов;
- Наличие активной инфекции;
- Если женщина, субъект беременен;
- Субъект уязвим (заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, предположительно несоответствующий требованиям);
- Субъект не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения;
- Субъект соответствует всем противопоказаниям соответствующей Инструкции по применению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремонт мениска
Пациенты, нуждающиеся в восстановлении мениска
|
Лечение разрыва мениска с помощью JuggerStitch.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие повторной операции из-за разрыва мениска.
Это будет оцениваться по критерию успеха отсутствия повторной операции в 90,2% случаев в течение одного года.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг нежелательных явлений для подтверждения безопасности устройства для восстановления мениска
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Шкала используется для оценки результатов операции на мениске.
Он состоит из пунктов, которые измеряют: боль, нестабильность, блокировку, отек, хромоту, подъем по лестнице, приседание и потребность в поддержке.
Самые низкие и самые высокие оценки равны 0 и 100 (лучше) соответственно.
|
До операции, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Шкала уровня активности Тегнера предназначена для предоставления стандартизированного метода оценки работы и занятий спортом и дополняет шкалу оценки коленного сустава Лисхольма.
Шкала основана на 10 уровнях, где уровень 10 — «Соревновательные виды спорта», а уровень 0 — «Отпуск по болезни».
|
До операции, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Форма субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции
|
IKDC используется для измерения симптомов, функции и спортивной активности людей с травмами мениска.
Самая низкая и самая высокая (лучшая) оценка равна 0 и 100 соответственно.
|
До операции, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kim Blick, Zimmer Biomet
- Учебный стул: Nesma Bayrich, DDS, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMG2017-14SM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .