Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização JuggerStitch
4 de março de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet
JuggerStitch™ para estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de reparação meniscal
Este estudo é um estudo de acompanhamento pós-comercialização.
Os dados coletados neste estudo servirão para confirmar a segurança e o desempenho do Dispositivo JuggerStitch usado para reparo meniscal de acordo com o rótulo do produto (Instruções de Uso).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de acompanhamento pós-comercialização para cumprir as obrigações de vigilância pós-comercialização de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos e MEDDEV 2.12/2 e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745). Os dados coletados neste estudo servirão para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo JuggerStitch usado para reparo meniscal de acordo com a bula do produto (IFU).
Os objetivos do estudo são calcular a taxa de sucesso clínico geral e o desempenho e confirmar a segurança do dispositivo de reparo meniscal JuggerStitch. O endpoint primário deste estudo é definido pela ausência de reoperação devido a ruptura meniscal. Isso será medido contra os critérios de sucesso da ausência de reoperação em 90,2% dos casos em um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elliott Goff, PhD
- Número de telefone: 0041 79 222 23 08
- E-mail: elliott.goff@zimmerbiomet.com
Estude backup de contato
- Nome: Lisa To
- E-mail: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Locais de estudo
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Contato:
- Christain Stärke, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
- OrthoCarolina
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Contato:
- Scott O'Neal, Dr
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Ativo, não recrutando
- OrthoVirginia, Inc.
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
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Contato:
- Mathieu Thaunat, MD
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Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
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Contato:
- Hideyuki Koga, MD
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Ibaraki-ken
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Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japão, 300-3295
- Recrutamento
- Ichihara Hospital
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Contato:
- Tomonori Kinugasa, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito se qualifica para reparo meniscal com base no exame físico e no histórico médico e atende às indicações aprovadas para uso do produto do estudo;
- Maiores de 18 anos e esqueleticamente maduros;
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo;
- Sujeito é capaz de entender as explicações do médico, seguir suas instruções e participar do programa de acompanhamento;
- O sujeito é capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado (TCLE) e forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Lesões meniscais na zona avascular do menisco;
- Rupturas meniscais não adequadas para reparo devido ao grau de dano (irregularidade acentuada e ruptura complexa) no corpo do menisco, incluindo clivagem degenerativa, radial, horizontal e rupturas de retalho;
- Presença de infecção ativa;
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida;
- O sujeito é vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, um conhecido usuário de álcool ou drogas, com previsão de não conformidade);
- O sujeito não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento;
- O assunto atende a todas as contra-indicações da Instrução de Uso apropriada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação meniscal
Pacientes que necessitam de reparo meniscal
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Tratamento de menisco rompido com JuggerStitch.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico
Prazo: 1 ano
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Ausência de reoperação devido a lesão meniscal.
Isso será medido contra os critérios de sucesso da ausência de reoperação em 90,2% dos casos em um ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de eventos adversos para confirmar a segurança do dispositivo de reparo meniscal
Prazo: 1 ano
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A segurança do sistema será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operatório
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A escala é usada para avaliar os resultados da cirurgia de menisco.
É composto por itens que medem: dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio.
As pontuações mais baixas e mais altas são 0 e 100 (melhor), respectivamente.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operatório
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Escala de Nível de Atividade Tegner
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operatório
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A Escala de Nível de Atividade Tegner visa fornecer um método padronizado de classificação de trabalho e atividades esportivas e complementa a Escala de Pontuação do Joelho Lysholm.
A escala é baseada em 10 níveis, sendo o nível 10 "esportes competitivos" e o nível 0 sendo "licença médica".
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operatório
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Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operatório
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O IKDC é usado para medir sintomas, função e atividade esportiva para pessoas com lesões meniscais.
As pontuações mais baixas e mais altas (melhores) são 0 e 100, respectivamente.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet
- Cadeira de estudo: Kim Blick, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMG2017-14SM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .