Étude de suivi clinique post-commercialisation JuggerStitch
4 mars 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
JuggerStitch™ pour la réparation méniscale Étude de suivi clinique post-commercialisation
Cette étude est une étude de suivi post-commercialisation.
Les données recueillies à partir de cette étude serviront à confirmer la sécurité et les performances du dispositif JuggerStitch utilisé pour la réparation méniscale conformément à l'étiquetage du produit (instructions d'utilisation).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de suivi post-commercialisation visant à remplir les obligations de surveillance post-commercialisation conformément à la directive sur les dispositifs médicaux et au MEDDEV 2.12/2 et au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745). Les données recueillies à partir de cette étude serviront à confirmer la sécurité et les performances du dispositif JuggerStitch utilisé pour la réparation méniscale conformément à l'étiquetage du produit (IFU).
Les objectifs de l'étude sont de calculer le taux de réussite clinique global et la performance, et de confirmer la sécurité du dispositif de réparation méniscale JuggerStitch. Le critère de jugement principal de cette étude est défini par l'absence de réintervention due à une déchirure méniscale. Celle-ci sera mesurée par rapport au critère de succès de l'absence de réintervention dans 90,2 % des cas à un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elliott Goff, PhD
- Numéro de téléphone: 0041 79 222 23 08
- E-mail: elliott.goff@zimmerbiomet.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa To
- E-mail: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Lieux d'étude
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Recrutement
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Contact:
- Christain Stärke, MD
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
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Contact:
- Mathieu Thaunat, MD
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Tokyo, Japon, 113-8519
- Recrutement
- Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
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Contact:
- Hideyuki Koga, MD
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Ibaraki-ken
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Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japon, 300-3295
- Recrutement
- Ichihara Hospital
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Contact:
- Tomonori Kinugasa, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Recrutement
- OrthoCarolina
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Contact:
- Scott O'Neal, Dr
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Actif, ne recrute pas
- OrthoVirginia, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet se qualifie pour la réparation méniscale sur la base de l'examen physique et des antécédents médicaux et répond aux indications approuvées pour l'utilisation du produit à l'étude ;
- Plus de 18 ans et maturité squelettique ;
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude ;
- Le sujet est capable de comprendre les explications du médecin, de suivre ses instructions et est capable de participer au programme de suivi ;
- Le sujet est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Déchirures méniscales dans la zone avasculaire du ménisque ;
- Déchirures méniscales ne pouvant être réparées en raison du degré de dommage (irrégularité marquée et déchirure complexe) du corps du ménisque, y compris clivage dégénératif, radial, horizontal et déchirures du lambeau ;
- Présence d'infection active ;
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ;
- Le sujet est vulnérable (prisonnier, mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude, un alcoolique ou toxicomane connu, susceptible d'être non conforme) ;
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi ;
- Le sujet répond à toutes les contre-indications de l'instruction d'utilisation appropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation méniscale
Patients nécessitant une réparation méniscale
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Traitement du ménisque déchiré avec JuggerStitch.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 1 an
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L'absence de réintervention due à une déchirure méniscale.
Celle-ci sera mesurée par rapport au critère de succès de l'absence de réintervention dans 90,2 % des cas à un an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance des événements indésirables pour confirmer la sécurité du dispositif de réparation méniscale
Délai: 1 an
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La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pointage du genou de Lysholm
Délai: En pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois et 1 an post-opératoire
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L'échelle est utilisée pour évaluer les résultats de la chirurgie du ménisque.
Il se compose d'éléments qui mesurent : la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien.
Les scores les plus bas et les plus élevés sont respectivement de 0 et 100 (meilleur).
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En pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois et 1 an post-opératoire
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Échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: En pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois et 1 an post-opératoire
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L'échelle de niveau d'activité de Tegner vise à fournir une méthode normalisée de classement des activités professionnelles et sportives et complète l'échelle de notation du genou de Lysholm.
L'échelle est basée sur 10 niveaux, le niveau 10 étant "Sports de compétition" et le niveau 0 étant "Congé de maladie".
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En pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois et 1 an post-opératoire
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Formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: En pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois et 1 an post-opératoire
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L'IKDC est utilisé pour mesurer les symptômes, la fonction et l'activité sportive des personnes souffrant de lésions méniscales.
Les scores les plus bas et les plus élevés (meilleurs) sont respectivement de 0 et 100.
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En pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois et 1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet
- Chaise d'étude: Kim Blick, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (Réel)
14 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMG2017-14SM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .