JuggerStitch Post Market Clinical Follow-up Study
4. marts 2024 opdateret af: Zimmer Biomet
JuggerStitch™ til menisk reparation efter klinisk opfølgningsundersøgelse på markedet
Denne undersøgelse er en post-market opfølgningsundersøgelse.
Dataene indsamlet fra denne undersøgelse tjener det formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af JuggerStitch-enheden, der bruges til meniskreparation i henhold til produktmærkningen (brugsanvisning).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en post-market follow-up undersøgelse for at opfylde forpligtelserne til post-market overvågning i henhold til Medical Device Directive og MEDDEV 2.12/2 og Medical Devices Regulation (MDR 2017/745). Dataene indsamlet fra denne undersøgelse tjener det formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af JuggerStitch-enheden, der bruges til meniskreparation i henhold til produktmærkningen (IFU).
Formålet med undersøgelsen er at beregne den samlede kliniske succesrate og ydeevnen og bekræfte sikkerheden af JuggerStitch Meniscal Repair Device. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er defineret ved fraværet af reoperation på grund af meniskrift. Dette vil blive målt i forhold til succeskriterierne om fravær af reoperation i 90,2 % af tilfældene efter et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elliott Goff, PhD
- Telefonnummer: 0041 79 222 23 08
- E-mail: elliott.goff@zimmerbiomet.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa To
- E-mail: Lisa.To@zimmerbiomet.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Rekruttering
- OrthoCarolina
-
Kontakt:
- Scott O'Neal, Dr
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Aktiv, ikke rekrutterende
- OrthoVirginia, Inc.
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
-
Kontakt:
- Mathieu Thaunat, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
-
Kontakt:
- Hideyuki Koga, MD
-
-
Ibaraki-ken
-
Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan, 300-3295
- Rekruttering
- Ichihara Hospital
-
Kontakt:
- Tomonori Kinugasa, MD
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Kontakt:
- Christain Stärke, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen kvalificerer sig til menisk reparation baseret på den fysiske undersøgelse og sygehistorie og opfylder de godkendte indikationer for brug af undersøgelsesproduktet;
- Ældre end 18 år og skeletmodent;
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå lægens forklaringer, følge hans instruktioner og er i stand til at deltage i opfølgningsprogrammet;
- Forsøgspersonen er i stand til at læse og forstå den informerede samtykkeformular (ICF) og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Menisk tårer i meniskens avaskulær zone;
- Meniskoverrivninger er ikke egnede til reparation på grund af graden af beskadigelse (markeret uregelmæssighed og kompleks afrivning) på menisklegemet inklusive degenerativ, radial, horisontal spaltning og flaprevner;
- Tilstedeværelse af aktiv infektion;
- Hvis kvinden er gravid;
- Forsøgspersonen er sårbar (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger, der forventes at være ikke-kompatibel);
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet;
- Emnet opfylder eventuelle kontraindikationer i den relevante brugsanvisning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menisk reparation
Patienter med behov for menisk reparation
|
Behandling af revet menisk med JuggerStitch.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 1 år
|
Fraværet af reoperation på grund af meniskrift.
Dette vil blive målt i forhold til succeskriterierne om fravær af reoperation i 90,2 % af tilfældene efter et år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af uønskede hændelser for at bekræfte sikkerheden af meniskreparationsanordningen
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheden af systemet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af uønskede hændelser
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Skalaen bruges til at evaluere resultaterne af meniskkirurgi.
Den består af emner, der måler: smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hug på hug og behov for støtte.
Laveste og højeste score er henholdsvis 0 og 100 (bedre).
|
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Tegners aktivitetsniveauskala har til formål at give en standardiseret metode til at bedømme arbejde og sportsaktiviteter og supplerer Lysholms knæ-scoreskala.
Skalaen er baseret på 10 niveauer, hvor niveau 10 er "Konkurrencesport" og niveau 0 er "Sygefravær".
|
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
International knædokumentationskomité Subjektiv knæevalueringsformular (IKDC)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
IKDC bruges til at måle symptomer, funktion og sportsaktivitet for mennesker med meniskskader.
Laveste og højeste (bedre) score er henholdsvis 0 og 100.
|
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elliott Goff, PhD, Zimmer Biomet
- Studiestol: Kim Blick, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMG2017-14SM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .