アルツハイマー病治療のためのホープ・バイオサイエンシズ自家間葉系幹細胞療法（HB-adMSC）の安全性と有効性を決定する臨床試験
2025年9月24日 更新者：Hope Biosciences LLC
Hope Biosciences は、アルツハイマー病 (AD) の可能な治療法として、自家脂肪由来間葉系幹細胞 (略して HB-adMSCs) と呼ばれる治験薬の調査研究を行っています。
研究の目的は、AD の臨床診断を受けた被験者における HB-adMSC の 4 回の IV 注入の安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アルツハイマー病患者を対象とした第 1/2a 相、非盲検、無作為化試験です。
24人の患者が研究に登録されます。
この研究の全体的な目的は、AD の臨床診断を受けた被験者における自己脂肪由来間葉系幹細胞 (HB-adMSC) の 4 つの IV 注入の安全性プロファイルを評価することです。
この試験の主要評価項目は、試験期間中の有害事象および/または重篤な有害事象の数と頻度を測定することです。
この研究の第 2 のエンドポイントは、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)、インターロイキン-1 (IL-1)、インターロイキン-6 (IL- 6)、C 反応性タンパク質 (CRP)、およびアミロイド沈着に関連するマーカー、アミロイド ベータ 40 およびアミロイド ベータ 42。
被験者はまた、ミニ精神状態検査（MMSE）、アルツハイマー病の日常生活の共同研究活動（ADCS-ADL）、アルツハイマー病関連の生活の質（ADRQL）、Altoida Neuro Motorを使用して、ベースライン値からの変化によって測定される認知障害についても評価されます。デジタル バイオマーカーのインデックス (NMI)、および臨床認知症評価アンケート (CDR)。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
2011年NIA-AA基準による初期段階（前臨床/軽度の認知障害）のアルツハイマー病の可能性があると診断された、50〜85歳の非出産の可能性のある男性および女性。
- 女性の非出産の可能性は、閉経後 [最後の自然月経が 24 か月を超える場合] と定義されます。 55 歳未満の女性では、閉経状態は血清卵胞刺激ホルモン (FSH) テストで記録されるか、記録された両側卵管結紮または子宮摘出術を受けます。
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性参加者は、女性が容認できる避妊手段を使用していない限り、試験中にコンドームを使用することに同意する必要があります。 許容される避妊法には、禁欲、避妊薬、または子宮内避妊器具 (IUD)、男性用または女性用のコンドームと横隔膜の組み合わせが含まれます。
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- 記録されたアミロイド PET スキャン (画像とレポート) は、脳上のアミロイド斑の沈着物に陽性です。
- -患者が何らかの治療を受けている場合、インフォームドコンセントフォームに署名する前に少なくとも30日間安定した用量を使用する必要があり、研究の過程で用量を変更する意図はありません。 (注: コリンエステラーゼ阻害剤 (AChEI) (ドネペジル、ガランタミン、またはリバスチグミン) は、12 か月の対照期間の研究開始後に開始、中止、または変更することはできません)。
除外基準:
- -スクリーニング前の1か月以内の入院または慢性的な併用薬の変更。
-結果の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 呼吸不全
- -不十分に管理された高血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 95 mm Hg）または低血圧（収縮期<90 mm Hgおよび/または拡張期<60 mm Hg）;また
- 徐脈 (<50拍/分) または頻脈 (> 100 拍/分)。 それ以外の場合、境界性徐脈のある健康な被験者は、適格性を判断するために医療モニターと話し合うことができます。
- CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) 式に基づく eGFR < 40 mL/min として定義される腎不全、https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
- -心臓病（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、スクリーニング前3か月以内の心筋症）。 被験者が疑わしい臨床的意義のある心臓病の病歴を持っている場合、医療モニターに連絡して適格性について話し合うことができます。
- PET スキャン陰性の脳内アミロイド斑沈着の記録。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の疑いがある、または知られている。つまり、1 日あたり約 60 g を超えるアルコール (ビール約 1 リットルまたはワイン約 0.5 リットル)。
- C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒などの急性併発感染症。
- 埋め込まれた金属デバイスを含む PET スキャンの禁忌 (例: MRI 対応ではない心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置。いくつかの人工関節金属ピン;外科用クリップ;または他の埋め込まれた金属部品）、または閉所恐怖症または限られたスペースでの不快感。
- -プロトコルのフォローアップ要件を順守できない、または順守したくない。
- -過去30日以内の別の治験への登録または治験薬の摂取。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、患者を含めるのに不適切な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HB-ADMSCS
HB-ADMSCは、自家、脂肪由来間葉系幹細胞です。
2 x 10^8の合計HB-ADMSC細胞の用量で、0、2、6、および8週目に4つの静脈内注入が投与されます。
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自己脂肪由来間葉系幹細胞の 4 回の IV 注入。
最初の注入の前にベースライン検査データが収集されます。フォローアップ データは、次のスケジュールに従ってベースラインと比較されます。 13週目と52週目の炎症とアミロイドマーカーのフォローアップ。 13、19、26、33、40、46、52 週目の MMSE および ADCS-ADL フォローアップ。 Altoida NMI のフォローアップは、0 週から 52 週まで毎週行われます。 CDR フォローアップは、4、10、13、19、26、33、40、46、および 52 週目に行われます。 C-SSRS のフォローアップは、4、10、26、および 52 週目に行われます。アミロイド PET 画像のフォローアップは 26 週目と 52 週目に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中のブドウ糖レベルの臨床検査評価 (mg/dL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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カルシウム
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血中カルシウム濃度の臨床検査評価 (mg/dL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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アルブミン
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中のアルブミン濃度の臨床検査評価 (g/dL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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総タンパク質
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中のタンパク質レベルの臨床検査評価 (g/dL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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ナトリウム
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血中ナトリウム濃度の臨床検査評価 (mol/L)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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総二酸化炭素
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の二酸化炭素濃度の臨床検査評価 (mmol/L)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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カリウム
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中のカリウム濃度の臨床検査評価 (mmol/L)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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塩化
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の塩化物レベルの臨床検査評価 (mmol/L)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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パン
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の BUN レベルの臨床検査評価 (mg/dL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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クレアチニン
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中のクレアチニン値 (mg/dL) の臨床検査評価
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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アルカリホスファターゼ
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中のアルカリホスファターゼのレベルの臨床検査評価 (IU/L)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中のアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの臨床検査評価 (IU/L)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルの臨床検査評価 (IU/L)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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総ビリルビン
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血中ビリルビン値の臨床検査評価 (mg/dL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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白血球
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の白血球レベルの臨床検査評価 (x 10^3/uL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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赤血球
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の赤血球レベルの臨床検査評価 (x 10^6/uL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中のヘモグロビン値 (g/dL) の臨床検査評価
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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ヘマトクリット
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中のヘマトクリット値の臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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平均赤血球容積
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の平均赤血球容積 (fL) の臨床検査評価
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の平均赤血球ヘモグロビンの臨床検査評価 (pg)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中のヘモグロビン濃度レベルの臨床検査評価 (g/dL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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赤血球分布幅
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の分布幅の臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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好中球
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の好中球の臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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リンパ
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中のリンパ球の臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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単球
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の単球の臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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エオス
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の好酸球の臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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好塩基球
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の好塩基球の臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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絶対好中球
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の絶対好中球の臨床検査評価 (x 10^3/uL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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絶対リンパ
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の絶対リンパ球の臨床検査評価 (x 10^3/uL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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絶対単球
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の絶対単球の臨床検査評価 (x 10^3/uL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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絶対イーオス
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の絶対好酸球の臨床検査評価 (x 10^3/uL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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アブソリュート バソス
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の絶対好塩基球の臨床検査評価 (x 10^3/uL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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未熟顆粒球
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の顆粒球の臨床検査評価 (%)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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絶対未熟顆粒球
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の絶対未成熟顆粒球の臨床検査評価 (x 10^3/uL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血小板
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液中の血小板の臨床検査評価 (x 10^3/uL)
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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プロトロンビン時間
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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血液が凝固する時間（秒）の臨床検査評価
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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INR
時間枠：スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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国際標準化血液凝固比の臨床検査評価（単位なし）
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スクリーニング、0週、4週、8週、13週、26週、52週のスクリーニングからの変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍壊死因子-アルファ
時間枠：0週目、13週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
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血液中の TNFa のレベルを測定します (pg/ml)
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0週目、13週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
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インターロイキン-1
時間枠：0週目、13週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
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血中の IL-1 の測定 (pg/ml)
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0週目、13週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
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インターロイキン-6
時間枠：0週目、13週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
|
血中の IL-6 の測定 (pg/ml)
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0週目、13週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
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C反応性タンパク質
時間枠：0週目、13週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
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血液中のCRPの測定（mg/L）
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0週目、13週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
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アミロイドベータ40
時間枠：0週目、13週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
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血液中のAB40の測定 (pg/ml)
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0週目、13週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
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アミロイドベータ42
時間枠：0週目、13週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
|
血液中のAB42の測定 (pg/ml)
|
0週目、13週目のベースラインからの変化、52週目のベースラインからの変化
|
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海馬、脳室、および全脳の体積変化
時間枠：スクリーニング、26週および52週
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スクリーニングによる音量変化
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スクリーニング、26週および52週
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ミニ精神状態検査
時間枠：0 週、4 週、10 週、13 週、19 週、26 週、33 週、40 週、46 週、52 週のベースラインからの変化
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ベースライン スコアからの変化。スコアは 0 ～ 30 で、スコアが低いほど認知症が深刻であることを示します
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0 週、4 週、10 週、13 週、19 週、26 週、33 週、40 週、46 週、52 週のベースラインからの変化
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アルツハイマー病 共同研究 日常生活活動
時間枠：0 週、4 週、10 週、13 週、19 週、26 週、33 週、40 週、46 週、52 週のベースラインからの変化
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ベースライン スコアからの変化。スコアは 0 ～ 53 で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します
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0 週、4 週、10 週、13 週、19 週、26 週、33 週、40 週、46 週、52 週のベースラインからの変化
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート
時間枠：0 週、4 週、10 週、13 週、19 週、26 週、33 週、40 週、46 週、52 週のベースラインからの変化
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ベースライン スコアからの変化。合計スコアの範囲は 14 から 70 で、スコアが高いほど人生の楽しみと満足度が高いことを示します
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0 週、4 週、10 週、13 週、19 週、26 週、33 週、40 週、46 週、52 週のベースラインからの変化
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アルトイダ神経運動指数
時間枠：0 週、4 週、10 週、13 週、19 週、26 週、33 週、40 週、46 週、52 週のベースラインからの変化
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ベースライン スコアからの変化。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が少ないことを示します
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0 週、4 週、10 週、13 週、19 週、26 週、33 週、40 週、46 週、52 週のベースラインからの変化
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臨床的認知症評価アンケート
時間枠：0 週、4 週、10 週、13 週、19 週、26 週、33 週、40 週、46 週、52 週のベースラインからの変化
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ベースライン スコアからの変化。スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど障害が深刻であることを示します
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0 週、4 週、10 週、13 週、19 週、26 週、33 週、40 週、46 週、52 週のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Djamchid Lotfi, MD、Clinical Trial Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (推定)
2022年2月1日
研究の完了 (推定)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。