Et klinisk forsøg til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Hope Biosciences autolog mesenkymal stamcelleterapi (HB-adMSC'er) til behandling af Alzheimers sygdom
24. september 2025 opdateret af: Hope Biosciences LLC
Hope Biosciences udfører en forskningsundersøgelse af et undersøgelsesprodukt kaldet autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (forkortet HB-adMSCs) som en mulig behandling af Alzheimers sygdom (AD).
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhedsprofilen af fire IV-infusioner af HB-adMSC'er i forsøgspersoner med klinisk diagnose af AD.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1/2a, åbent, ikke-randomiseret studie i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom.
24 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af fire IV-infusioner af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (HB-adMSC'er) hos personer med klinisk diagnose AD.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at måle antallet og hyppigheden af uønskede hændelser og/eller alvorlige hændelser i hele undersøgelsens varighed.
Det andet endepunkt i denne undersøgelse er at evaluere HB-adMSC'ers evne til at ændre AD-relateret inflammation via måling af niveauer af Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-a), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL- 6), C-reaktivt protein (CRP) og markører forbundet med amyloidaflejring, Amyloid beta 40 og Amyloid beta 42.
Forsøgspersoner vil også blive vurderet for kognitive underskud målt ved ændringer fra baseline-værdier ved hjælp af Mini Mental Status Examination (MMSE), Alzheimers sygdom Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Alzheimers disease Related Quality of Life (ADRQL), Altoida Neuro Motor Indeks (NMI) for digitale biomarkører, og Clinical Dementia Rating Questionnaire (CDR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder i ikke-fertil alder, 50-85 år inklusive, med en diagnose af tidlig stadiums (præklinisk/mild kognitiv svækkelse) Sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til 2011 NIA-AA kriterierne.
- Ikke-fertilitet for kvinder er defineret som postmenopausal [sidste naturlige menstruation mere end 24 måneder; hos kvinder under 55 år vil menopausal status blive dokumenteret med serum follikelstimulerende hormon (FSH) test] eller gennemgået en dokumenteret bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
- Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom under forsøget, medmindre kvinden bruger en acceptabel præventionsmetode. Acceptable former for prævention omfatter afholdenhed, p-piller eller en hvilken som helst dobbeltkombination af intrauterin enhed (IUD), mandlig eller kvindelig kondom og diafragma.
- Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
- Dokumenteret Amyloid PET-scanning (billeder og rapport) positiv over for amyloid plaque aflejringer på hjernen.
- Hvis patienten er under nogen form for behandling, skal den have været på en stabil dosis i mindst 30 dage før underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring, og der er ingen hensigt om at ændre dosis i løbet af undersøgelsen. (BEMÆRK: Cholinesterasehæmmere (AChEI) (donepezil, galantamin eller rivastigmin) må ikke påbegyndes, seponeres eller modificeres efter påbegyndelse af undersøgelsen i den 12-måneders kontrolperiode).
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse eller ændring af kronisk samtidig medicin inden for en måned før screening.
Klinisk signifikant eller ustabil sygdom, der kan interferere med resultatevalueringer, herunder men ikke begrænset til:
- Respiratorisk insufficiens
- Dårligt styret hypertension (systolisk >160 mm Hg og/eller diastolisk >95 mm Hg) eller hypotension (systolisk <90 mm Hg og/eller diastolisk <60 mm Hg); eller
- Bradykardi (<50 slag/min.) eller takykardi (>100 slag/min.). Ellers kan raske forsøgspersoner med borderline bradykardi diskuteres med den medicinske monitor for at afgøre egnethed.
- Nyreinsufficiens, defineret som eGFR <40 ml/min baseret på CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formlen, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
- Hjertesygdomme (myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertesvigt, kardiomyopati inden for 3 måneder før screening). Hvis et forsøgsperson har en historie med hjertesygdomme af tvivlsom klinisk betydning, kan den medicinske monitor kontaktes for at diskutere berettigelse.
- Registreringer af PET-scanning negativ til amyloid plaque aflejring i hjernen.
- Mistænkt eller kendt stof- eller alkoholmisbrug, det vil sige mere end cirka 60 g alkohol (ca. 1 liter øl eller 0,5 liter vin) om dagen.
- Akutte interkurrente infektioner såsom hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV), humant immundefektvirus (HIV) eller syfilis.
- Kontraindikationer for PET-scanning, herunder implanterede metalliske enheder (f.eks. ikke-MRI-sikker pacemaker eller neurostimulator; nogle kunstige led metalstifter; kirurgiske klips; eller andre implanterede metaldele), eller klaustrofobi eller ubehag i lukkede rum.
- Er ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene til protokolopfølgning.
- Tilmelding til en anden undersøgelsesundersøgelse eller indtagelse af forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage.
- Enhver tilstand, som efter investigator eller sponsor gør patienten uegnet til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HB-ADMSC'er
HB-ADMSC'er er autologe, fedt-afledte mesenchymale stamceller.
Fire intravenøse infusioner administreres på uger 0, 2, 6 og 8 i en dosis på 2 x 10^8 samlede HB-ADMSC-celler.
|
Fire IV-infusioner af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller.
Baseline laboratoriedata vil blive indsamlet før første infusion; opfølgningsdata vil blive sammenlignet med baseline i henhold til følgende skema: sikkerhedslaboratorietests opfølgning i uge 4, 8, 13, 26 og 52; opfølgning på inflammation og amyloidmarkører i uge 13 og 52; MMSE og ADCS-ADL opfølgning i uge 13, 19, 26, 33, 40, 46 og 52; Altoida NMI-opfølgning vil ske ugentligt fra uge 0 til uge 52; CDR-opfølgning vil finde sted i uge 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 og 52; C-SSRS-opfølgning vil finde sted i uge 4, 10, 26 og 52; Amyloid PET-billeddannelsesopfølgning finder sted uge 26 og 52;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af niveauet af glukose i blodet (mg/dL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Calcium
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af niveauet af calcium i blodet (mg/dL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Albumin
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af niveauet af albumin i blodet (g/dL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Totalt protein
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af niveauet af protein i blodet (g/dL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Natrium
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af niveauet af natrium i blodet (mol/L)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Total kuldioxid
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af niveauet af kuldioxid i blodet (mmol/L)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Kalium
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af niveauet af kalium i blodet (mmol/L)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Chlorid
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af niveauet af klorid i blodet (mmol/L)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
BUN
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af niveauet af BUN i blodet (mg/dL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af niveauet af kreatinin i blodet (mg/dL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af niveauet af alkalisk fosfatase i blodet (IE/L)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af niveauet af alaninaminotransferase i blodet (IE/L)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af niveauet af aspartataminotransferase i blodet (IE/L)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Total bilirubin
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af niveauet af bilirubin i blodet (mg/dL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Hvide blodlegemer
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af niveauet af hvide blodlegemer i blodet (x 10^3/uL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Rød blodcelle
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af niveauet af røde blodlegemer i blodet (x 10^6/uL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af niveauet af hæmoglobin i blodet (g/dL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af niveauet af hæmatokrit i blodet (%)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af middel korpuskulært volumen i blodet (fL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin i blodet (pg)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af niveauet af hæmoglobinkoncentration i blodet (g/dL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af distributionsbredde i blodet (%)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Neutrofiler
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af neutrofiler i blodet (%)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Lymfer
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af lymfocytter i blodet (%)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Monocytter
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af monocytter i blodet (%)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Eos
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af eosinofiler i blodet (%)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Basofiler
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af basofiler i blodet (%)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Absolutte neutrofiler
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af absolutte neutrofiler i blodet (x 10^3/uL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Absolutte lymfer
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af absolutte lymfocytter i blodet (x 10^3/uL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Absolutte monocytter
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af absolutte monocytter i blodet (x 10^3/uL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Absolut Eos
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af absolutte eosinofiler i blodet (x 10^3/uL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Absolut Basos
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af absolutte basofiler i blodet (x 10^3/uL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Umodne granulocytter
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af granulocytter i blodet (%)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Absolut umodne granulocytter
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af absolut umodne granulocytter i blodet (x 10^3/uL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Blodplader
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorievurdering af blodplader i blodet (x 10^3/uL)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
Protrombintid
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af tid for blod til at koagulere (sekunder)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
|
INR
Tidsramme: Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
klinisk laboratorieevaluering af internationalt normaliseret forhold mellem blodkoagulation (ingen enhed)
|
Screening, skift fra screening i uge 0, uge 4, uge 8, uge 13, uge 26, uge 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: uge 0, ændring fra baseline i uge 13, ændring fra baseline i uge 52
|
måle niveauet af TNFa i blodet (pg/ml)
|
uge 0, ændring fra baseline i uge 13, ændring fra baseline i uge 52
|
|
Interleukin-1
Tidsramme: uge 0, ændring fra baseline i uge 13, ændring fra baseline i uge 52
|
mål for IL-1 i blodet (pg/ml)
|
uge 0, ændring fra baseline i uge 13, ændring fra baseline i uge 52
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: uge 0, ændring fra baseline i uge 13, ændring fra baseline i uge 52
|
mål for IL-6 i blodet (pg/ml)
|
uge 0, ændring fra baseline i uge 13, ændring fra baseline i uge 52
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 0, ændring fra baseline i uge 13, ændring fra baseline i uge 52
|
mål for CRP i blodet (mg/L)
|
uge 0, ændring fra baseline i uge 13, ændring fra baseline i uge 52
|
|
Amyloid beta 40
Tidsramme: uge 0, ændring fra baseline i uge 13, ændring fra baseline i uge 52
|
mål for AB40 i blodet (pg/ml)
|
uge 0, ændring fra baseline i uge 13, ændring fra baseline i uge 52
|
|
Amyloid beta 42
Tidsramme: uge 0, ændring fra baseline i uge 13, ændring fra baseline i uge 52
|
mål for AB42 i blodet (pg/ml)
|
uge 0, ændring fra baseline i uge 13, ændring fra baseline i uge 52
|
|
Volumetriske ændringer i hippocampus, ventrikulus og hele hjernen
Tidsramme: screening, uge 26 og 52
|
lydstyrkeændring fra screening
|
screening, uge 26 og 52
|
|
Mini mental status eksamen
Tidsramme: uge 0, ændring fra baseline i uge 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 og 52
|
Ændring fra baseline score; scorer fra 0 til 30, lavere score indikerer mere alvorlig demens
|
uge 0, ændring fra baseline i uge 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 og 52
|
|
Alzheimers sygdom Cooperative Study Activities of Daily Living
Tidsramme: uge 0, ændring fra baseline i uge 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 og 52
|
Ændring fra baseline score; scorer fra 0 til 53, lavere score indikerer større funktionsnedsættelse
|
uge 0, ændring fra baseline i uge 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 og 52
|
|
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: uge 0, ændring fra baseline i uge 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 og 52
|
Ændring fra baseline score; det samlede scoreinterval er 14 til 70, højere score indikerer mere nydelse og tilfredshed med livet
|
uge 0, ændring fra baseline i uge 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 og 52
|
|
Altoida Neuro Motor Index
Tidsramme: uge 0, ændring fra baseline i uge 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 og 52
|
Ændring fra baseline score; score spænder fra 0 til 100, højere score indikerer mindre svækkelse
|
uge 0, ændring fra baseline i uge 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 og 52
|
|
Spørgeskema for vurdering af klinisk demens
Tidsramme: uge 0, ændring fra baseline i uge 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 og 52
|
Ændring fra baseline score; scorer fra 0 til 3, højere score indikerer mere alvorlig svækkelse
|
uge 0, ændring fra baseline i uge 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Djamchid Lotfi, MD, Clinical Trial Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBALZ01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .