Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (HB-adMSC) firmy Hope Biosciences w leczeniu choroby Alzheimera
24 września 2025 zaktualizowane przez: Hope Biosciences LLC
Firma Hope Biosciences prowadzi badania nad produktem badawczym zwanym autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (w skrócie HB-adMSC) jako możliwym lekiem na chorobę Alzheimera (AD).
Celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa czterech wlewów dożylnych HB-adMSC u osób z klinicznym rozpoznaniem AZS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1/2a z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera.
Do badania zostanie włączonych 24 pacjentów.
Ogólnym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa czterech wlewów dożylnych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (HB-adMSC) u pacjentów z kliniczną diagnozą AD.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest pomiar liczby i częstości zdarzeń niepożądanych i/lub ciężkich zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania.
Drugim punktem końcowym tego badania jest ocena zdolności HB-adMSC do zmiany stanu zapalnego związanego z AD poprzez pomiar poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a), interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL- 6), białko C-reaktywne (CRP) i markery związane z odkładaniem się amyloidu, amyloid beta 40 i amyloid beta 42.
Pacjenci będą również oceniani pod kątem deficytów poznawczych mierzonych zmianami w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą Mini Mental Status Examination (MMSE), choroby Alzheimera Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), jakości życia związanej z chorobą Alzheimera (ADRQL), Altoida Neuro Motor Indeks (NMI) dla cyfrowych biomarkerów i kwestionariusz oceny klinicznej demencji (CDR).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety niezdolni do zajścia w ciążę, w wieku 50-85 lat włącznie, z rozpoznaniem wczesnego stadium (przedkliniczne/łagodne upośledzenie funkcji poznawczych) prawdopodobnej choroby Alzheimera według kryteriów NIA-AA z 2011 roku.
- Zdolność do zajścia w ciążę w przypadku kobiet definiuje się jako po menopauzie [ostatnia naturalna miesiączka dłuższa niż 24 miesiące; u kobiet w wieku poniżej 55 lat stan menopauzalny zostanie udokumentowany za pomocą testu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy] lub poddanych udokumentowanemu obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub histerektomii.
- Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas badania, chyba że kobieta stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują abstynencję, pigułki antykoncepcyjne lub dowolną podwójną kombinację wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), męskiej lub żeńskiej prezerwatywy i diafragmy.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Udokumentowany skan PET amyloidu (zdjęcia i raport) pozytywny dla złogów blaszek amyloidowych w mózgu.
- Jeśli pacjent jest w trakcie jakiegokolwiek leczenia, powinien otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody i nie ma zamiaru modyfikować dawki w trakcie badania. (UWAGA: Inhibitory cholinesterazy (AChEI) (donepezil, galantamina lub rywastygmina) nie mogą być rozpoczynane, przerywane ani modyfikowane po rozpoczęciu badania przez 12-miesięczny okres kontrolny).
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja lub zmiana przewlekłego leczenia towarzyszącego w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
Klinicznie istotna lub niestabilna choroba, która może zakłócać ocenę wyników, w tym między innymi:
- Niewydolność oddechowa
- źle leczone nadciśnienie (skurczowe >160 mm Hg i/lub rozkurczowe >95 mm Hg) lub niedociśnienie (skurczowe <90 mm Hg i/lub rozkurczowe <60 mm Hg); Lub
- Bradykardia (<50 uderzeń/min.) lub tachykardia (>100 uderzeń/min.). W przeciwnym razie zdrowi pacjenci z graniczną bradykardią mogą zostać omówieni z monitorem medycznym w celu określenia uprawnień.
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako eGFR <40 ml/min na podstawie wzoru CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
- Choroby serca (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, kardiomiopatia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Jeśli pacjent ma historię choroby serca o wątpliwym znaczeniu klinicznym, można skontaktować się z monitorem medycznym w celu omówienia kwalifikowalności.
- Zapisy ze skanu PET negatywne dla odkładania się blaszek amyloidowych w mózgu.
- Podejrzenie lub znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu, tj. ponad około 60 g alkoholu (około 1 litra piwa lub 0,5 litra wina) dziennie.
- Ostre współistniejące infekcje, takie jak wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiła.
- Przeciwwskazania do badania PET, w tym wszczepionych urządzeń metalowych (np. rozrusznik serca lub neurostymulator niezabezpieczony przed rezonansem magnetycznym; niektóre sztuczne stawy metalowe szpilki; klipsy chirurgiczne; lub inne wszczepione części metalowe), klaustrofobię lub dyskomfort w ograniczonej przestrzeni.
- Nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do wymagań protokołu.
- Włączenie do innego badania badawczego lub przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Każdy stan, który w opinii badacza lub sponsora sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HB-Admscs
ADMSC HB są autologiczne, mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tłuszczów.
Cztery infuzje dożylne zostaną podawane w tygodniach 0, 2, 6 i 8 w dawce 2 x 10^8 całkowitych komórek HB-ADMSC.
|
Cztery infuzje IV autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Wyjściowe dane laboratoryjne zostaną zebrane przed pierwszą infuzją; dane kontrolne zostaną porównane z wartościami wyjściowymi zgodnie z następującym harmonogramem: badania laboratoryjne bezpieczeństwa badania kontrolne w tygodniach 4, 8, 13, 26 i 52; obserwacja zapalenia i markerów amyloidu w 13 i 52 tygodniu; Obserwacja MMSE i ADCS-ADL w 13, 19, 26, 33, 40, 46 i 52 tygodniu; Badania kontrolne Altoida NMI będą odbywać się co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 52; Obserwacja CDR nastąpi w 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 i 52 tygodniu; Kontrola C-SSRS nastąpi w 4, 10, 26 i 52 tygodniu; Obserwacja obrazowa PET amyloidu ma miejsce w 26. i 52. tygodniu;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu glukozy we krwi (mg/dL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Wapń
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu wapnia we krwi (mg/dL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Albumina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu albumin we krwi (g/dL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Totalna proteina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu białka we krwi (g/dL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Sód
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu sodu we krwi (mol/L)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Całkowity dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu dwutlenku węgla we krwi (mmol/L)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Potas
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu potasu we krwi (mmol/L)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Chlorek
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu chlorków we krwi (mmol/l)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
KOK
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu BUN we krwi (mg/dL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu kreatyniny we krwi (mg/dL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (IU/L)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu aminotransferazy alaninowej we krwi (IU/L)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu aminotransferazy asparaginianowej we krwi (IU/L)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu bilirubiny we krwi (mg/dL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Biała krwinka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu białych krwinek we krwi (x 10^3/uL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Czerwona krwinka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu krwinek czerwonych we krwi (x 10^6/uL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu hemoglobiny we krwi (g/dL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena poziomu hematokrytu we krwi (%)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Średnia objętość krwinek
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena średniej objętości krwinki we krwi (fL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
kliniczna ocena laboratoryjna średniej krwinki hemoglobiny we krwi (pg)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna kliniczna ocena poziomu stężenia hemoglobiny we krwi (g/dL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Szerokość rozkładu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena szerokości dystrybucji we krwi (%)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Neutrofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena neutrofili we krwi (%)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Limfy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
kliniczna ocena laboratoryjna limfocytów we krwi (%)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Monocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena monocytów we krwi (%)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Eos
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena eozynofili we krwi (%)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Bazofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
kliniczna ocena laboratoryjna bazofilów we krwi (%)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Absolutne neutrofile
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena bezwzględnej liczby neutrofili we krwi (x 10^3/uL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Absolutne limfy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena liczby limfocytów bezwzględnych we krwi (x 10^3/uL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Absolutne monocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
kliniczna ocena laboratoryjna absolutnych monocytów we krwi (x 10^3/uL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Absolutny Eos
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
kliniczna ocena laboratoryjna bezwzględnej liczby eozynofili we krwi (x 10^3/ul)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Absolutne basy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena bezwzględnych bazofilów we krwi (x 10^3/ul)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Niedojrzałe granulocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena granulocytów we krwi (%)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Absolutnie niedojrzałe granulocyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena bezwzględnie niedojrzałych granulocytów we krwi (x 10^3/uL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena płytek krwi (x 10^3/uL)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena czasu krzepnięcia krwi (sekundy)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
|
INR
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
laboratoryjna ocena międzynarodowego znormalizowanego współczynnika krzepliwości krwi (bez jednostek)
|
Badanie przesiewowe, zmiana z badania przesiewowego w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 13. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu
|
zmierzyć poziom TNFa we krwi (pg/ml)
|
tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 13. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu
|
|
Interleukina-1
Ramy czasowe: tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 13. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu
|
miara IL-1 we krwi (pg/ml)
|
tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 13. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 13. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu
|
miara IL-6 we krwi (pg/ml)
|
tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 13. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 13. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu
|
miara CRP we krwi (mg/L)
|
tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 13. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu
|
|
Amyloid beta 40
Ramy czasowe: tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 13. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu
|
miara AB40 we krwi (pg/ml)
|
tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 13. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu
|
|
Amyloid beta 42
Ramy czasowe: tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 13. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu
|
miara AB42 we krwi (pg/ml)
|
tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 13. tygodniu, zmiana od wartości początkowej w 52. tygodniu
|
|
Zmiany objętościowe w hipokampie, komorze i całym mózgu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, tydzień 26 i 52
|
zmiana głośności od badania przesiewowego
|
badanie przesiewowe, tydzień 26 i 52
|
|
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 i 52 tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego; wyniki od 0 do 30, niższy wynik wskazuje na cięższą demencję
|
tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 i 52 tygodniu
|
|
Choroba Alzheimera Cooperative Study Activities of Daily Living
Ramy czasowe: tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 i 52 tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego; wyniki od 0 do 53, niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie czynnościowe
|
tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 i 52 tygodniu
|
|
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 i 52 tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego; całkowity zakres wyników wynosi od 14 do 70, wyższe wyniki wskazują na większą radość i satysfakcję z życia
|
tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 i 52 tygodniu
|
|
Altoida Neuro Motor Index
Ramy czasowe: tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 i 52 tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego; wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie
|
tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 i 52 tygodniu
|
|
Kwestionariusz oceny klinicznej demencji
Ramy czasowe: tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 i 52 tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego; wyniki wahają się od 0 do 3, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie
|
tydzień 0, zmiana od wartości początkowej w 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 i 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Djamchid Lotfi, MD, Clinical Trial Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBALZ01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .