Kliininen tutkimus Hope Biosciencesin autologisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon (HB-adMSC) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi Alzheimerin taudin hoidossa
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hope Biosciences LLC
Hope Biosciences tekee tutkimusta tutkimustuotteesta nimeltä autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (lyhennettynä HB-adMSC:t) mahdollisena hoitona Alzheimerin taudille (AD).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljän HB-adMSC:n IV-infuusion turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on kliininen AD-diagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2a avoin, ei-satunnaistettu tutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (HB-adMSC) neljän IV-infuusion turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on kliininen AD-diagnoosi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mitata haittatapahtumien ja/tai vakavien haittatapahtumien lukumäärää ja esiintymistiheyttä tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen toinen päätepiste on arvioida HB-adMSC:iden kykyä muuttaa AD:hen liittyvää tulehdusta mittaamalla tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a), interleukiini-1 (IL-1) ja interleukiini-6 (IL- 6), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja amyloidin kertymiseen liittyvät markkerit, amyloidi beeta 40 ja amyloidi beeta 42.
Koehenkilöiltä arvioidaan myös kognitiiviset puutteet, jotka mitataan muutoksilla perusarvoista käyttämällä Mini Mental Status Examination (MMSE) -tutkimusta, Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimusta päivittäisessä elämässä (ADCS-ADL), Alzheimerin tautiin liittyvää elämänlaatua (ADRQL), Altoida Neuro Motoria. Digitaalisten biomarkkerien indeksi (NMI) ja kliininen dementialuokituskysely (CDR).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana, 50-85-vuotiaat mukaan lukien, varhaisen vaiheen (prekliininen/lievä kognitiivinen vajaatoiminta) diagnoosilla todennäköinen Alzheimerin tauti vuoden 2011 NIA-AA-kriteerien mukaan.
- Naisten ei-hedelmöitymisikä määritellään postmenopausaaliseksi [viimeiset luonnolliset kuukautiset yli 24 kuukautta; alle 55-vuotiailla naisilla vaihdevuosien tila dokumentoidaan seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä] tai heille tehdään dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai kohdunpoisto.
- Miespuolisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia kokeen aikana, ellei nainen käytä hyväksyttävää ehkäisykeinoa. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat raittius, ehkäisypillerit tai mikä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD), miehen tai naisen kondomin ja kalvon kaksoisyhdistelmä.
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Dokumentoitu amyloidi-PET-skannaus (kuvat ja raportti) positiivinen amyloidiplakkikertymille aivoihin.
- Jos potilas on hoidossa, hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, eikä annosta ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana. (HUOMAA: Koliiniesteraasin estäjien (AChEI) (donepetsiili, galantamiini tai rivastigmiini) käyttöä ei saa aloittaa, lopettaa tai muuttaa tutkimuksen aloittamisen jälkeen 12 kuukauden kontrollijakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito tai kroonisen samanaikaisen lääkityksen vaihto kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Kliinisesti merkittävä tai epästabiili sairaus, joka voi häiritä tulosten arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hengityksen vajaatoiminta
- Huonosti hoidettu hypertensio (systolinen > 160 mm Hg ja/tai diastolinen > 95 mm Hg) tai hypotensio (systolinen < 90 mm Hg ja/tai diastolinen < 60 mm Hg); tai
- Bradykardia (<50 lyöntiä/min.) tai takykardia (>100 lyöntiä/min). Muutoin terveistä koehenkilöistä, joilla on rajallinen bradykardia, voidaan keskustella lääkärin kanssa kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi <40 ml/min CKD-EPI:n (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) kaavan perusteella, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
- Sydänsairaus (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa). Jos koehenkilöllä on ollut sydänsairaus, jolla on kyseenalainen kliininen merkitys, lääkäriin voidaan ottaa yhteyttä soveltuvuudesta keskustellakseen.
- Tietueet PET:stä Skannaa negatiivinen amyloidiplakkien kertymä aivoihin.
- Epäilty tai tiedossa oleva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö eli yli noin 60 g alkoholia (noin 1 litra olutta tai 0,5 litraa viiniä) päivässä.
- Akuutit jatkuvat infektiot, kuten hepatiitti C-virus (HCV), hepatiitti B-virus (HBV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppa.
- PET-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien implantoidut metallilaitteet (esim. ei-MRI-turvallinen sydämentahdistin tai neurostimulaattori; jotkut keinotekoiset liitokset metalli nastat; kirurgiset pidikkeet; tai muut implantoidut metalliosat) tai klaustrofobiaa tai epämukavuutta suljetuissa tiloissa.
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollan seurantavaatimuksia.
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeen nauttiminen edellisten 30 päivän aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HB-ADMSCS
HB-ADMSC: t ovat autologisia, rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja.
Neljä laskimonsisäistä infuusiota annetaan viikoilla 0, 2, 6 ja 8 annoksella 2 x 10^8 HB-ADMSC-solujen kokonaismäärä.
|
Neljä autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen IV-infuusiota.
Perustason laboratoriotiedot kerätään ennen ensimmäistä infuusiota; seurantatietoja verrataan lähtötilanteeseen seuraavan aikataulun mukaisesti: turvallisuuslaboratoriokokeet seuranta viikoilla 4, 8, 13, 26 ja 52; tulehduksen ja amyloidimarkkerien seuranta viikoilla 13 ja 52; MMSE- ja ADCS-ADL-seuranta viikoilla 13, 19, 26, 33, 40, 46 ja 52; Altoida NMI -seuranta tapahtuu viikoittain viikosta 0 viikolle 52; CDR-seuranta tapahtuu viikoilla 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 ja 52; C-SSRS-seuranta tapahtuu viikoilla 4, 10, 26 ja 52; Amyloidi-PET-kuvauksen seuranta tapahtuu viikolla 26 ja 52;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio veren glukoosipitoisuudesta (mg/dl)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio kalsiumpitoisuudesta veressä (mg/dl)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio albumiinipitoisuudesta veressä (g/dl)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio proteiinipitoisuudesta veressä (g/dl)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Natrium
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
veren natriumpitoisuuden kliininen laboratorioarvio (mol/l)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Hiilidioksidin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio veren hiilidioksidipitoisuudesta (mmol/l)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Kalium
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio veren kaliumpitoisuudesta (mmol/l)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Kloridi
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio veren kloridipitoisuudesta (mmol/l)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
PULLA
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio BUN-tasosta veressä (mg/dl)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio kreatiniinipitoisuudesta veressä (mg/dl)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio alkalisen fosfataasin pitoisuudesta veressä (IU/L)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio alaniiniaminotransferaasipitoisuudesta veressä (IU/L)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio aspartaattiaminotransferaasipitoisuudesta veressä (IU/L)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio bilirubiinipitoisuudesta veressä (mg/dl)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Valkosolu
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio valkosolujen määrästä veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Punasolu
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio punasolujen määrästä veressä (x 10^6/uL)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio hemoglobiinitasosta veressä (g/dl)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio hematokriittitasosta veressä (%)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio keskimääräisestä verisolutilavuudesta (fL)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio keskimääräisestä korpuskulaarisesta hemoglobiinista veressä (pg)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio veren hemoglobiinipitoisuudesta (g/dl)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Punasolujen jakautumisen leveys
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio jakautumisen leveydestä veressä (%)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Neutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio neutrofiilien määrästä veressä (%)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Lymfit
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
lymfosyyttien kliininen laboratorioarviointi veressä (%)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Monosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
monosyyttien kliininen laboratorioarvio veressä (%)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Eos
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio eosinofiilien määrästä veressä (%)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Basofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
basofiilien kliininen laboratorioarvio veressä (%)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Absoluuttiset neutrofiilit
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio absoluuttisista neutrofiileista veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Absoluuttiset imusolmukkeet
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio absoluuttisista lymfosyytteistä veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Absoluuttiset monosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio absoluuttisista monosyytteistä veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Absoluuttinen Eos
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio absoluuttisista eosinofiileista veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Absoluuttinen Basos
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio absoluuttisista basofiileista veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Epäkypsät granulosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
granulosyyttien kliininen laboratorioarviointi veressä (%)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Absoluuttiset epäkypsät granulosyytit
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio absoluuttisista epäkypsistä granulosyyttistä veressä (x 10^3/uL)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
verihiutaleiden kliininen laboratorioarviointi (x 10^3/uL)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio veren hyytymisajasta (sekunteina)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
|
INR
Aikaikkuna: Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
kliininen laboratorioarvio kansainvälisestä normalisoidusta veren hyytymissuhteesta (ei yksikköä)
|
Seulonta, muutos seulonnasta viikolla 0, viikko 4, viikko 8, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 13, muutos lähtötasosta viikolla 52
|
mitata TNFa:n taso veressä (pg/ml)
|
viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 13, muutos lähtötasosta viikolla 52
|
|
Interleukiini-1
Aikaikkuna: viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 13, muutos lähtötasosta viikolla 52
|
IL-1:n mitta veressä (pg/ml)
|
viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 13, muutos lähtötasosta viikolla 52
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 13, muutos lähtötasosta viikolla 52
|
IL-6:n mitta veressä (pg/ml)
|
viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 13, muutos lähtötasosta viikolla 52
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 13, muutos lähtötasosta viikolla 52
|
CRP:n mittaus veressä (mg/l)
|
viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 13, muutos lähtötasosta viikolla 52
|
|
Amyloidi beeta 40
Aikaikkuna: viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 13, muutos lähtötasosta viikolla 52
|
mitta AB40 veressä (pg/ml)
|
viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 13, muutos lähtötasosta viikolla 52
|
|
Amyloidi beeta 42
Aikaikkuna: viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 13, muutos lähtötasosta viikolla 52
|
AB42-arvo veressä (pg/ml)
|
viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 13, muutos lähtötasosta viikolla 52
|
|
Volumetriset muutokset hippokampuksessa, kammiossa ja koko aivoissa
Aikaikkuna: näytös, viikko 26 ja 52
|
äänenvoimakkuuden muutos näytöstä
|
näytös, viikko 26 ja 52
|
|
Mini henkisen tilan koe
Aikaikkuna: viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 ja 52
|
Muutos peruspisteestä; pisteet 0–30, pienempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa dementiaa
|
viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 ja 52
|
|
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 ja 52
|
Muutos peruspisteestä; pisteet 0–53, pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä
|
viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 ja 52
|
|
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 ja 52
|
Muutos peruspisteestä; kokonaispistemäärä vaihtelee 14-70, korkeammat pisteet osoittavat enemmän nautintoa ja tyytyväisyyttä elämään
|
viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 ja 52
|
|
Altoida Neuro Motor -indeksi
Aikaikkuna: viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 ja 52
|
Muutos peruspisteestä; pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän heikkenemistä
|
viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 ja 52
|
|
Kliinisen dementian luokituskyselylomake
Aikaikkuna: viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 ja 52
|
Muutos peruspisteestä; pisteet vaihtelevat 0–3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa
|
viikko 0, muutos lähtötasosta viikolla 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Djamchid Lotfi, MD, Clinical Trial Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBALZ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .