Uno studio clinico per determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali autologhe (HB-adMSC) di Hope Biosciences per il trattamento del morbo di Alzheimer

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne in età non fertile, di età compresa tra 50 e 85 anni, con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer in fase iniziale (preclinico/lieve deterioramento cognitivo) secondo i criteri NIA-AA del 2011.

   • Il potenziale non fertile per le donne è definito come postmenopausa [ultime mestruazioni naturali superiori a 24 mesi; nelle donne di età inferiore ai 55 anni, lo stato della menopausa sarà documentato con il test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)] o sottoposto a legatura delle tube bilaterale documentata o isterectomia.
   • I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo durante il processo a meno che la donna non utilizzi un mezzo accettabile di controllo delle nascite. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza, la pillola anticoncezionale o qualsiasi doppia combinazione di dispositivo intrauterino (IUD), preservativo maschile o femminile e diaframma.
2. Consenso informato firmato dal soggetto
3. Scansione PET amiloide documentata (immagini e referto) positiva per depositi di placche amiloidi nel cervello.
4. Se il paziente è sottoposto a qualsiasi trattamento, deve aver assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima di firmare il modulo di consenso informato e non vi è alcuna intenzione di modificare la dose nel corso dello studio. (NOTA: gli inibitori della colinesterasi (AChEI) (donepezil, galantamina o rivastigmina) non possono essere avviati, interrotti o modificati dopo l'inizio dello studio per il periodo di controllo di 12 mesi).

Criteri di esclusione:

1. Ricovero in ospedale o cambio di farmaci concomitanti cronici entro un mese prima dello screening.

2. Malattia clinicamente significativa o instabile che può interferire con le valutazioni dei risultati, inclusi ma non limitati a:

   • Insufficienza respiratoria
   • Ipertensione mal gestita (sistolica >160 mm Hg e/o diastolica >95 mm Hg) o ipotensione (sistolica <90 mm Hg e/o diastolica <60 mm Hg); O
   • Bradicardia (<50 battiti/min.) o tachicardia (>100 battiti/min.). Altrimenti soggetti sani con bradicardia borderline possono essere discussi con il monitor medico per determinare l'idoneità.
   • Insufficienza renale, definita come eGFR <40 ml/min sulla base della formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
   • Malattie cardiache (infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia entro 3 mesi prima dello screening). Se un soggetto ha una storia di malattie cardiache di discutibile significato clinico, il monitor medico può essere contattato per discutere l'idoneità.
3. Registrazioni di PET Scan negative alla deposizione di placche amiloidi nel cervello.
4. Sospetto o noto abuso di droghe o alcol, ovvero più di circa 60 g di alcol (circa 1 litro di birra o 0,5 litri di vino) al giorno.
5. Infezioni intercorrenti acute come virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide.
6. Controindicazioni per la scansione PET, compresi i dispositivi metallici impiantati (ad es. pacemaker o neurostimolatore cardiaco non sicuro per la risonanza magnetica; alcuni giunti artificiali perni metallici; fermagli chirurgici; o altre parti metalliche impiantate), o claustrofobia o disagio in spazi ristretti.
7. Non è in grado o non vuole rispettare i requisiti di follow-up del protocollo.
8. Iscrizione a un altro studio sperimentale o assunzione di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renda il paziente inadatto all'inclusione.