确定 Hope Biosciences 自体间充质干细胞疗法 (HB-adMSCs) 治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性的临床试验
2021年7月2日 更新者：Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Hope Biosciences 正在对一种称为自体脂肪来源的间充质干细胞（缩写为 HB-adMSCs）的研究产品进行研究，作为阿尔茨海默氏病 (AD) 的一种可能治疗方法。
研究目的是评估在临床诊断为 AD 的受试者中四次 IV 输注 HB-adMSC 的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对阿尔茨海默病患者的 1/2a 期、开放标签、非随机研究。
将招募 24 名患者参加该研究。
本研究的总体目标是评估临床诊断为 AD 的受试者四次静脉输注自体脂肪来源的间充质干细胞 (HB-adMSC) 的安全性。
本研究的主要终点是测量整个研究期间不良事件和/或严重不良事件的数量和频率。
本研究的第二个终点是通过测量肿瘤坏死因子α (TNF-a)、白细胞介素-1 (IL-1)、白细胞介素-6 (IL- 6)、C-反应蛋白 (CRP)，以及与淀粉样蛋白沉积相关的标志物，淀粉样蛋白 40 和淀粉样蛋白 42。
还将使用简易精神状态检查 (MMSE)、阿尔茨海默病日常生活合作研究活动 (ADCS-ADL)、阿尔茨海默病相关生活质量 (ADRQL)、Altoida Neuro Motor，通过基线值的变化来评估受试者的认知缺陷数字生物标志物指数 (NMI) 和临床痴呆评分问卷 (CDR)。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 2011 年 NIA-AA 标准，年龄在 50-85 岁之间且具有早期（临床前/轻度认知障碍）疑似阿尔茨海默病诊断的男性和女性。
- 女性的非生育潜力被定义为绝经后 [最后一次自然月经超过 24 个月；在 55 岁以下的女性中，绝经状态将通过血清卵泡刺激素 (FSH) 测试来记录] 或接受双侧输卵管结扎术或子宫切除术。
- 与有生育能力的女性发生性行为的男性参与者必须同意在试验期间使用避孕套，除非该女性正在使用可接受的节育方法。 可接受的避孕措施包括禁欲、避孕药或宫内节育器 (IUD)、男用或女用避孕套和隔膜的任何双重组合。
- 受试者签署的知情同意书
- 记录的淀粉样蛋白 PET 扫描（图像和报告）对大脑中的淀粉样蛋白斑块沉积呈阳性。
- 如果患者正在接受任何治疗，则在签署知情同意书之前应该已经接受了至少 30 天的稳定剂量，并且无意在研究过程中修改剂量。 （注意：胆碱酯酶抑制剂 (AChEI)（多奈哌齐、加兰他敏或卡巴拉汀）在 12 个月的对照期研究开始后不得启动、停用或修改）。
排除标准：
- 筛选前一个月内住院或改变慢性合并用药。
可能干扰结果评估的具有临床意义或不稳定的疾病，包括但不限于：
- 呼吸功能不全
- 高血压管理不善（收缩压 >160 mm Hg 和/或舒张压 >95 mm Hg）或低血压（收缩压 <90 mm Hg 和/或舒张压 <60 mm Hg）；或者
- 心动过缓（<50 次/分钟） 或心动过速（>100 次/分钟）。 否则，可能会与医学监测员讨论患有边缘性心动过缓的健康受试者以确定是否合格。
- 肾功能不全，根据 CKD-EPI（慢性肾脏病流行病学协作）公式定义为 eGFR <40 mL/min，https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
- 心脏病（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭、筛选前 3 个月内的心肌病）。 如果受试者有临床意义可疑的心脏病史，可联系医疗监督员讨论资格。
- PET 扫描的记录对大脑中的淀粉样斑块沉积呈阴性。
- 疑似或已知滥用药物或酒精，即每天饮酒超过约 60 克（约 1 升啤酒或 0.5 升葡萄酒）。
- 急性并发感染，例如丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒。
- PET 扫描的禁忌症，包括植入的金属装置（例如 非 MRI 安全心脏起搏器或神经刺激器；一些人工关节金属针；手术夹；或其他植入的金属部件），或幽闭恐惧症或密闭空间不适。
- 不能或不愿遵守协议后续要求。
- 在过去 30 天内参加另一项研究或服用研究药物。
- 研究者或申办者认为使患者不适合纳入的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HB-adMSCs
HB-adMSCs 是自体脂肪来源的间充质干细胞。
将在第 0、2、6 和 8 周以 2 x 10^8 个总 HB-adMSC 细胞的剂量进行四次静脉内输注。
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自体脂肪来源的间充质干细胞四次静脉输注。
将在首次输注前收集基线实验室数据；后续数据将根据以下时间表与基线进行比较：第 4、8、13、26 和 52 周的安全实验室测试后续；第 13 周和第 52 周的炎症和淀粉样蛋白标记物随访；第 13、19、26、33、40、46 和 52 周的 MMSE 和 ADCS-ADL 随访； Altoida NMI 随访将从第 0 周到第 52 周每周进行一次； CDR 随访将在第 4、10、13、19、26、33、40、46 和 52 周进行； C-SSRS 随访将在第 4、10、26 和 52 周进行；淀粉样蛋白 PET 成像随访发生在第 26 周和第 52 周；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中葡萄糖水平的临床实验室评估 (mg/dL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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钙
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中钙水平的临床实验室评估 (mg/dL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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白蛋白
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中白蛋白水平的临床实验室评估 (g/dL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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总蛋白
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中蛋白质水平的临床实验室评估 (g/dL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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钠
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血钠水平的临床实验室评估（mol/L）
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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二氧化碳总量
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中二氧化碳水平的临床实验室评估 (mmol/L)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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钾
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中钾水平的临床实验室评估 (mmol/L)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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氯化物
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中氯化物水平的临床实验室评估 (mmol/L)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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包子
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中 BUN 水平的临床实验室评估 (mg/dL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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肌酐
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中肌酐水平的临床实验室评估 (mg/dL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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碱性磷酸酶
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中碱性磷酸酶水平的临床实验室评估 (IU/L)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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谷丙转氨酶
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中谷丙转氨酶水平的临床实验室评价（IU/L）
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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天冬氨酸转氨酶
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中天冬氨酸转氨酶水平的临床实验室评估（IU/L）
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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总胆红素
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中胆红素水平的临床实验室评估 (mg/dL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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白细胞
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中白细胞水平的临床实验室评估 (x 10^3/uL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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红细胞
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中红细胞水平的临床实验室评估 (x 10^6/uL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血红蛋白
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中血红蛋白水平的临床实验室评估 (g/dL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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分血器
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中血细胞比容水平的临床实验室评估（%）
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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平均红细胞体积
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中平均红细胞体积 (fL) 的临床实验室评估
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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平均红细胞血红蛋白
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中平均红细胞血红蛋白 (pg) 的临床实验室评估
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中血红蛋白浓度水平的临床实验室评估 (g/dL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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红细胞分布宽度
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中分布宽度的临床实验室评估 (%)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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中性粒细胞
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中嗜中性粒细胞的临床实验室评估（%）
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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淋巴
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中淋巴细胞的临床实验室评估（%）
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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单核细胞
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中单核细胞的临床实验室评估（%）
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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伊欧斯
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中嗜酸性粒细胞的临床实验室评估（%）
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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嗜碱性粒细胞
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中嗜碱性粒细胞的临床实验室评估（%）
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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绝对中性粒细胞
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中绝对中性粒细胞的临床实验室评估 (x 10^3/uL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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绝对淋巴
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中绝对淋巴细胞的临床实验室评估 (x 10^3/uL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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绝对单核细胞
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中绝对单核细胞的临床实验室评估 (x 10^3/uL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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绝对Eos
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中绝对嗜酸性粒细胞的临床实验室评估 (x 10^3/uL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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绝对低音
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中绝对嗜碱性粒细胞的临床实验室评估 (x 10^3/uL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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未成熟粒细胞
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中粒细胞的临床实验室评估（%）
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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绝对未成熟粒细胞
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中绝对未成熟粒细胞的临床实验室评估 (x 10^3/uL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血小板
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液中血小板的临床实验室评估 (x 10^3/uL)
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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凝血酶原时间
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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血液凝固时间的临床实验室评估（秒）
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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印度卢比
大体时间：筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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国际标准化凝血比临床实验室评估（无单位）
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筛选，第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周筛选的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：第 0 周，第 13 周时基线的变化，第 52 周时基线的变化
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测量血液中的 TNFa 水平 (pg/ml)
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第 0 周，第 13 周时基线的变化，第 52 周时基线的变化
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白介素-1
大体时间：第 0 周，第 13 周时基线的变化，第 52 周时基线的变化
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测量血液中的 IL-1 (pg/ml)
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第 0 周，第 13 周时基线的变化，第 52 周时基线的变化
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白细胞介素6
大体时间：第 0 周，第 13 周时基线的变化，第 52 周时基线的变化
|
测量血液中的 IL-6 (pg/ml)
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第 0 周，第 13 周时基线的变化，第 52 周时基线的变化
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C反应蛋白
大体时间：第 0 周，第 13 周时基线的变化，第 52 周时基线的变化
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测量血液中的 CRP (mg/L)
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第 0 周，第 13 周时基线的变化，第 52 周时基线的变化
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淀粉样蛋白 40
大体时间：第 0 周，第 13 周时基线的变化，第 52 周时基线的变化
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测量血液中的 AB40 (pg/ml)
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第 0 周，第 13 周时基线的变化，第 52 周时基线的变化
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淀粉样蛋白 42
大体时间：第 0 周，第 13 周时基线的变化，第 52 周时基线的变化
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测量血液中的 AB42 (pg/ml)
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第 0 周，第 13 周时基线的变化，第 52 周时基线的变化
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海马体、脑室和整个大脑的体积变化
大体时间：筛选，第 26 周和第 52 周
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筛选后的体积变化
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筛选，第 26 周和第 52 周
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迷你精神状态检查
大体时间：第 0 周，第 4、10、13、19、26、33、40、46 和 52 周时基线的变化
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相对于基线分数的变化；分数从 0 到 30，分数越低表示痴呆越严重
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第 0 周，第 4、10、13、19、26、33、40、46 和 52 周时基线的变化
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阿尔茨海默病日常生活合作学习活动
大体时间：第 0 周，第 4、10、13、19、26、33、40、46 和 52 周时基线的变化
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相对于基线分数的变化；分数从 0 到 53，分数越低表示功能障碍越严重
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第 0 周，第 4、10、13、19、26、33、40、46 和 52 周时基线的变化
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生活质量享受与满意度问卷
大体时间：第 0 周，第 4、10、13、19、26、33、40、46 和 52 周时基线的变化
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相对于基线分数的变化；总分范围为14-70分，分数越高表示对生活的享受和满意度越高
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第 0 周，第 4、10、13、19、26、33、40、46 和 52 周时基线的变化
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Altoida神经运动指数
大体时间：第 0 周，第 4、10、13、19、26、33、40、46 和 52 周时基线的变化
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相对于基线分数的变化；评分范围为 0 到 100，评分越高表示损伤越小
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第 0 周，第 4、10、13、19、26、33、40、46 和 52 周时基线的变化
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临床痴呆评分问卷
大体时间：第 0 周，第 4、10、13、19、26、33、40、46 和 52 周时基线的变化
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相对于基线分数的变化；分数范围从0到3，分数越高表示损伤越严重
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第 0 周，第 4、10、13、19、26、33、40、46 和 52 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Djamchid Lotfi, MD、Clinical Trial Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HB-adMSCs的临床试验
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences不再可用
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, Houston主动，不招人
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences不再可用
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences不再可用
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences不再可用
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, Houston不再可用
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences不再可用
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences完全的