Клинические испытания для определения безопасности и эффективности терапии аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками (HB-adMSC) компании Hope Biosciences для лечения болезни Альцгеймера

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 50 до 85 лет включительно с диагнозом ранней стадии (доклинические/легкие когнитивные нарушения) вероятной болезни Альцгеймера по критериям NIA-AA 2011 года.

   • Недетородный потенциал для женщин определяется как постменопаузальный [последние естественные менструации более 24 месяцев; у женщин в возрасте до 55 лет менопаузальный статус будет документирован с помощью анализа сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или перенесенной двусторонней перевязки маточных труб или гистерэктомии.
   • Участники мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование презервативов во время исследования, если только женщина не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью. Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают воздержание, противозачаточные таблетки или любое двойное сочетание внутриматочной спирали (ВМС), мужского или женского презерватива и диафрагмы.
2. Информированное согласие, подписанное субъектом
3. Документально подтвержденное амилоидное ПЭТ-сканирование (изображения и отчет) свидетельствует об отложении амилоидных бляшек в головном мозге.
4. Если пациент проходит какое-либо лечение, он должен был принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до подписания формы информированного согласия и у него нет намерения изменять дозу в ходе исследования. (ПРИМЕЧАНИЕ. Ингибиторы холинэстеразы (АХЭ) (донепезил, галантамин или ривастигмин) нельзя начинать, прекращать или модифицировать после начала исследования в течение 12-месячного контрольного периода).

Критерий исключения:

1. Госпитализация или смена хронического сопутствующего лечения в течение одного месяца до скрининга.

2. Клинически значимое или нестабильное заболевание, которое может помешать оценке результатов, включая, помимо прочего:

   • Дыхательная недостаточность
   • Плохо управляемая артериальная гипертензия (систолическое >160 мм рт.ст. и/или диастолическое >95 мм рт.ст.) или гипотензия (систолическое <90 мм рт.ст. и/или диастолическое <60 мм рт.ст.); или
   • Брадикардия (<50 уд/мин.) или тахикардия (>100 уд/мин). В противном случае здоровые субъекты с пограничной брадикардией могут быть обсуждены с медицинским монитором для определения права на участие.
   • Почечная недостаточность, определяемая как рСКФ <40 мл/мин на основе формулы CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек), https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filteration-rate-gfr
   • Заболевания сердца (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, кардиомиопатия в течение 3 месяцев до скрининга). Если у субъекта в анамнезе есть сердечные заболевания сомнительного клинического значения, с медицинским наблюдателем можно связаться для обсуждения приемлемости.
3. Записи ПЭТ-сканирования отрицательные в отношении отложения амилоидных бляшек в головном мозге.
4. Подозреваемое или известное злоупотребление наркотиками или алкоголем, то есть более примерно 60 г алкоголя (примерно 1 литр пива или 0,5 литра вина) в день.
5. Острые интеркуррентные инфекции, такие как вирус гепатита С (ВГС), вирус гепатита В (ВГВ), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис.
6. Противопоказания к ПЭТ-сканированию, включая имплантированные металлические устройства (например, кардиостимулятор или нейростимулятор, небезопасный для МРТ; металлические штифты для искусственных суставов; хирургические зажимы; или другие имплантированные металлические детали), клаустрофобия или дискомфорт в замкнутом пространстве.
7. Не может или не желает соблюдать требования протокола.
8. Участие в другом исследовательском исследовании или прием исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней.
9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, делает пациента непригодным для включения.