Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k určení bezpečnosti a účinnosti Hope Biosciences autologní mezenchymální terapie kmenovými buňkami (HB-adMSC) pro léčbu Alzheimerovy choroby

24. září 2025 aktualizováno: Hope Biosciences LLC
Hope Biosciences provádí výzkumnou studii zkoumaného produktu zvaného autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (zkráceně HB-adMSC) jako možné léčby Alzheimerovy choroby (AD). Účelem studie je vyhodnotit bezpečnostní profil čtyř IV infuzí HB-adMSC u subjektů s klinickou diagnózou AD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1/2a, otevřená, nerandomizovaná studie u subjektů s Alzheimerovou chorobou. Do studie bude zařazeno 24 pacientů. Celkovým cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil čtyř IV infuzí autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (HB-adMSC) u subjektů s klinickou diagnózou AD. Primárním koncovým bodem této studie je měření počtu a frekvence nežádoucích příhod a/nebo závažných nežádoucích příhod během trvání studie. Druhým koncovým bodem této studie je vyhodnotit schopnost HB-adMSC měnit zánět související s AD měřením hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a), interleukinu-1 (IL-1), interleukinu-6 (IL- 6), C-reaktivní protein (CRP) a markery spojené s ukládáním amyloidu, amyloid beta 40 a amyloid beta 42. Subjekty budou také hodnoceny z hlediska kognitivních deficitů měřených změnami od výchozích hodnot pomocí Mini Mental Status Examination (MMSE), Alzheimerově nemoci Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Alzheimerovou chorobou Related Quality of Life (ADRQL), Altoida Neuro Motor Index (NMI) pro digitální biomarkery a dotazník pro hodnocení klinické demence (CDR).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy v nefertilním věku, ve věku 50–85 let včetně, s diagnózou raného stádia (preklinické/mírné kognitivní poškození) pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií NIA-AA z roku 2011.

    • Neplodnost u žen je definována jako postmenopauzální [poslední přirozená menstruace delší než 24 měsíců; u žen mladších 55 let bude menopauzální stav dokumentován testem sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH)] nebo podstoupily dokumentovanou bilaterální tubární ligaci nebo hysterektomii.
    • Mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomů během zkoušky, pokud žena nepoužívá přijatelné prostředky antikoncepce. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska (IUD), mužského nebo ženského kondomu a bránice.
  2. Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  3. Dokumentovaný amyloidní PET sken (obrázky a zpráva) pozitivní na usazeniny amyloidních plaků v mozku.
  4. Pokud je pacient léčen, měl by mít stabilní dávku po dobu alespoň 30 dnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu a není záměrem upravovat dávku v průběhu studie. (POZNÁMKA: Inhibitory cholinesterázy (AChEI) (donepezil, galantamin nebo rivastigmin) nesmí být zahájeny, vysazeny nebo upraveny po zahájení studie po dobu 12 měsíců kontrolního období).

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizace nebo změna chronické souběžné medikace během jednoho měsíce před screeningem.

  2. Klinicky významné nebo nestabilní onemocnění, které může interferovat s hodnocením výsledků, mimo jiné včetně:

    • Respirační nedostatečnost
    • Špatně zvládnutá hypertenze (systolická > 160 mm Hg a/nebo diastolická > 95 mm Hg) nebo hypotenze (systolická < 90 mm Hg a/nebo diastolická < 60 mm Hg); nebo
    • Bradykardie (<50 tepů/min.) nebo tachykardie (>100 tepů/min.). Jinak mohou být zdraví jedinci s hraniční bradykardií prodiskutováni s lékařským monitorem, aby určili způsobilost.
    • Renální insuficience, definovaná jako eGFR <40 ml/min na základě vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
    • Srdeční onemocnění (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, kardiomyopatie do 3 měsíců před screeningem). Pokud má subjekt v anamnéze srdeční onemocnění pochybného klinického významu, může být kontaktován lékař, aby projednal způsobilost.
  3. Záznamy PET skenu negativní na ukládání amyloidních plaků v mozku.
  4. Podezřelé nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu, tj. více než přibližně 60 g alkoholu (přibližně 1 litr piva nebo 0,5 litru vína) denně.
  5. Akutní interkurentní infekce, jako je virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy B (HBV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
  6. Kontraindikace pro PET skenování, včetně implantovaných kovových zařízení (např. kardiostimulátor nebo neurostimulátor, který není bezpečný pro MRI; některé umělé spoje kovové kolíky; chirurgické svorky; nebo jiné implantované kovové části), nebo klaustrofobie nebo nepohodlí v uzavřených prostorách.
  7. Není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu.
  8. Zařazení do další výzkumné studie nebo užívání hodnoceného léku během předchozích 30 dnů.
  9. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HB-admscs
HB-ADMSC jsou autologní, mesenchymální kmenové buňky odvozené od tuku. Čtyři intravenózní infuze budou podávány v týdnech 0, 2, 6 a 8 v dávce 2 x 10^8 celkových HB-admsc buněk.
Biologický: HB-adMSC
Čtyři IV infuze autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně. Základní laboratorní data budou shromážděna před první infuzí; údaje z následného sledování budou porovnány s výchozí hodnotou podle následujícího plánu: sledování bezpečnostních laboratorních testů ve 4., 8., 13., 26. a 52. týdnu; sledování zánětu a amyloidních markerů ve 13. a 52. týdnu; sledování MMSE a ADCS-ADL ve 13., 19., 26., 33., 40., 46. a 52. týdnu; Sledování NMI Altoida bude probíhat týdně od týdne 0 do týdne 52; Sledování CDR proběhne v týdnech 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 a 52; Sledování C-SSRS proběhne ve 4., 10., 26. a 52. týdnu; Sledování amyloidním PET zobrazováním probíhá 26. a 52. týden;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny glukózy v krvi (mg/dl)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Vápník
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny vápníku v krvi (mg/dl)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Albumin
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny albuminu v krvi (g/dl)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Celková bílkovina
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny bílkovin v krvi (g/dl)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Sodík
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny sodíku v krvi (mol/l)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Celkový oxid uhličitý
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny oxidu uhličitého v krvi (mmol/l)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Draslík
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny draslíku v krvi (mmol/l)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Chlorid
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny chloridů v krvi (mmol/l)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
DRDOL
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny BUN v krvi (mg/dl)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Kreatinin
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny kreatininu v krvi (mg/dl)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny alkalické fosfatázy v krvi (IU/L)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny alaninaminotransferázy v krvi (IU/L)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny aspartátaminotransferázy v krvi (IU/L)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Celkový bilirubin
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny bilirubinu v krvi (mg/dl)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Bílých krvinek
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny bílých krvinek v krvi (x 10^3/ul)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Červená krvinka
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny červených krvinek v krvi (x 10^6/ul)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Hemoglobin
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny hemoglobinu v krvi (g/dl)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Hematokrit
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny hematokritu v krvi (%)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Střední korpuskulární objem
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní vyhodnocení středního korpuskulárního objemu v krvi (fL)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení průměrného korpuskulárního hemoglobinu v krvi (pg)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení hladiny hemoglobinu v krvi (g/dl)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení šířky distribuce v krvi (%)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Neutrofily
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení neutrofilů v krvi (%)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Lymfy
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení lymfocytů v krvi (%)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Monocyty
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení monocytů v krvi (%)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Eos
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení eozinofilů v krvi (%)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Bazofily
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení bazofilů v krvi (%)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Absolutní neutrofily
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení absolutních neutrofilů v krvi (x 10^3/ul)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Absolutní lymfy
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení absolutních lymfocytů v krvi (x 10^3/ul)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Absolutní monocyty
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení absolutních monocytů v krvi (x 10^3/ul)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Absolutní Eos
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení absolutních eozinofilů v krvi (x 10^3/ul)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Absolutní Basos
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení absolutních bazofilů v krvi (x 10^3/ul)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Nezralé granulocyty
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení granulocytů v krvi (%)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Absolutní nezralé granulocyty
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení absolutně nezralých granulocytů v krvi (x 10^3/ul)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Krevní destičky
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení krevních destiček v krvi (x 10^3/ul)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
Protrombinový čas
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní vyhodnocení doby srážení krve (sekundy)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
INR
Časové okno: Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.
klinické laboratorní hodnocení mezinárodního normalizovaného poměru koagulace krve (bez jednotek)
Screening, změna ze screeningu v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 13, týdnu 26, týdnu 52.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 13, změna od výchozí hodnoty v týdnu 52
změřte hladinu TNFa v krvi (pg/ml)
týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 13, změna od výchozí hodnoty v týdnu 52
Interleukin-1
Časové okno: týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 13, změna od výchozí hodnoty v týdnu 52
měření IL-1 v krvi (pg/ml)
týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 13, změna od výchozí hodnoty v týdnu 52
Interleukin-6
Časové okno: týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 13, změna od výchozí hodnoty v týdnu 52
měření IL-6 v krvi (pg/ml)
týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 13, změna od výchozí hodnoty v týdnu 52
C-reaktivní protein
Časové okno: týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 13, změna od výchozí hodnoty v týdnu 52
měření CRP v krvi (mg/l)
týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 13, změna od výchozí hodnoty v týdnu 52
Amyloid beta 40
Časové okno: týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 13, změna od výchozí hodnoty v týdnu 52
měření AB40 v krvi (pg/ml)
týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 13, změna od výchozí hodnoty v týdnu 52
Amyloid beta 42
Časové okno: týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 13, změna od výchozí hodnoty v týdnu 52
měření AB42 v krvi (pg/ml)
týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 13, změna od výchozí hodnoty v týdnu 52
Objemové změny v hippocampu, ventrikulu a celém mozku
Časové okno: screening, týden 26 a 52
změna hlasitosti ze screeningu
screening, týden 26 a 52
Mini zkouška duševního stavu
Časové okno: týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 a 52
Změna od základního skóre; skóre od 0 do 30, nižší skóre ukazuje na závažnější demenci
týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 a 52
Alzheimerova choroba Kooperativní studijní aktivity každodenního života
Časové okno: týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 a 52
Změna od základního skóre; skóre od 0 do 53, nižší skóre znamená větší funkční poruchu
týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 a 52
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 a 52
Změna od základního skóre; celkový rozsah skóre je 14 až 70, vyšší skóre znamená větší radost a spokojenost se životem
týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 a 52
Altoida Neuro Motor Index
Časové okno: týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 a 52
Změna od základního skóre; skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená menší poškození
týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 a 52
Dotazník hodnocení klinické demence
Časové okno: týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 a 52
Změna od základního skóre; skóre se pohybuje od 0 do 3, vyšší skóre znamená závažnější postižení
týden 0, změna od výchozí hodnoty v týdnu 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Biosciences LLC

Spolupracovníci

Hope Biosciences Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Djamchid Lotfi, MD, Clinical Trial Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBALZ01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit