En klinisk prövning för att fastställa säkerheten och effekten av Hope Biosciences autolog mesenkymal stamcellsterapi (HB-adMSCs) för behandling av Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i icke-fertil ålder, 50-85 år inklusive, med diagnos av tidigt stadiums (prekliniska/lindriga kognitiv funktionsnedsättning) sannolika Alzheimers sjukdom enligt 2011 års NIA-AA kriterier.

   • Icke-fertil ålder för kvinnor definieras som postmenopausal [senaste naturliga menstruationen över 24 månader; hos kvinnor under 55 år kommer klimakteriets status att dokumenteras med serumfollikelstimulerande hormon (FSH) test] eller genomgå en dokumenterad bilateral äggledarligation eller hysterektomi.
   • Manliga deltagare som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda kondom under rättegången om inte kvinnan använder ett acceptabelt preventivmedel. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar abstinens, p-piller eller någon dubbel kombination av intrauterin enhet (IUD), manlig eller kvinnlig kondom och diafragma.
2. Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen
3. Dokumenterad Amyloid PET Scan (bilder och rapport) positiv till amyloida plack avlagringar på hjärnan.
4. Om patienten är under någon behandling, bör den ha varit på en stabil dos i minst 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och det finns ingen avsikt att ändra dosen under studiens gång. (OBS: Kolinesterashämmare (AChEI) (donepezil, galantamin eller rivastigmin) får inte initieras, avbrytas eller modifieras efter att studien påbörjats under den 12 månader långa kontrollperioden).

Exklusions kriterier:

1. Sjukhusinläggning eller byte av kronisk samtidig medicinering inom en månad före screening.

2. Kliniskt signifikant eller instabil sjukdom som kan störa resultatutvärderingar, inklusive men inte begränsat till:

   • Andningsinsufficiens
   • Dåligt hanterad hypertoni (systolisk >160 mm Hg och/eller diastolisk >95 mm Hg) eller hypotoni (systolisk <90 mm Hg och/eller diastolisk <60 mm Hg); eller
   • Bradykardi (<50 slag/min.) eller takykardi (>100 slag/min.). Annars kan friska försökspersoner med borderline bradykardi diskuteras med den medicinska monitorn för att fastställa lämplighet.
   • Njurinsufficiens, definierad som eGFR <40 mL/min baserat på CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
   • Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsvikt, kardiomyopati inom 3 månader före screening). Om en patient har en historia av hjärtsjukdom av tvivelaktig klinisk betydelse, kan den medicinska monitorn kontaktas för att diskutera behörighet.
3. Registreringar av PET Scan negativ till amyloid plack avsättning i hjärnan.
4. Misstänkt eller känt drog- eller alkoholmissbruk, det vill säga mer än cirka 60 g alkohol (cirka 1 liter öl eller 0,5 liter vin) per dag.
5. Akuta interkurrenta infektioner som hepatit C-virus (HCV), hepatit B-virus (HBV), humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis.
6. Kontraindikationer för PET-skanning, inklusive implanterade metalliska enheter (t.ex. icke-MRT-säker pacemaker eller neurostimulator; några konstgjorda leder metallstift; kirurgiska klämmor; eller andra implanterade metalldelar), eller klaustrofobi eller obehag i trånga utrymmen.
7. Är oförmögen eller ovillig att följa protokollets uppföljningskrav.
8. Inskrivning i en annan undersökningsstudie eller intag av prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
9. Varje tillstånd som enligt utredaren eller sponsorn gör patienten olämplig för inkludering.