Eine klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der autologen mesenchymalen Stammzellentherapie (HB-adMSCs) von Hope Biosciences zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
24. September 2025 aktualisiert von: Hope Biosciences LLC
Hope Biosciences führt eine Forschungsstudie über ein Prüfprodukt namens autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe (abgekürzt als HB-adMSCs) als mögliche Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) durch.
Der Zweck der Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von vier IV-Infusionen von HB-adMSCs bei Probanden mit klinischer AD-Diagnose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie der Phase 1/2a bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.
24 Patienten werden in die Studie aufgenommen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von vier IV-Infusionen autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe (HB-adMSCs) bei Patienten mit klinischer AD-Diagnose.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Messung der Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer.
Der zweite Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von HB-adMSCs, AD-bedingte Entzündungen zu verändern, indem die Spiegel von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL- 6), C-reaktives Protein (CRP) und Marker, die mit der Ablagerung von Amyloid assoziiert sind, Amyloid beta 40 und Amyloid beta 42.
Die Probanden werden auch auf kognitive Defizite untersucht, die anhand von Änderungen gegenüber den Ausgangswerten unter Verwendung von Mini Mental Status Examination (MMSE), Alzheimer Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Alzheimer-bezogener Lebensqualität (ADRQL), Altoida Neuro Motor gemessen werden Index (NMI) für digitale Biomarker und Clinical Dementia Rating Questionnaire (CDR).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter, 50-85 Jahre einschließlich, mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit im Frühstadium (präklinische/leichte kognitive Beeinträchtigung) gemäß den NIA-AA-Kriterien von 2011.
- Nicht gebärfähiges Potenzial für Frauen ist definiert als postmenopausal [letzte natürliche Menstruation länger als 24 Monate; bei Frauen unter 55 Jahren wird der menopausale Status mit einem Serum-Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Test dokumentiert] oder einer dokumentierten bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen.
- Männliche Teilnehmer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studie Kondome zu verwenden, es sei denn, die Frau verwendet ein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, Antibabypillen oder jede Doppelkombination aus Intrauterinpessar (IUP), Kondom für Mann oder Frau und Diaphragma.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt
- Dokumentierter Amyloid-PET-Scan (Bilder und Bericht) positiv auf Amyloid-Plaques-Ablagerungen im Gehirn.
- Wenn der Patient in Behandlung ist, sollte er mindestens 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine stabile Dosis erhalten haben und es besteht keine Absicht, die Dosis im Laufe der Studie zu ändern. (HINWEIS: Cholinesterase-Hemmer (AChEI) (Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin) dürfen nach Beginn der Studie während des 12-monatigen Kontrollzeitraums nicht begonnen, abgesetzt oder modifiziert werden).
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt oder Änderung der chronischen Begleitmedikation innerhalb eines Monats vor dem Screening.
Klinisch signifikante oder instabile Erkrankung, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Ateminsuffizienz
- Schlecht behandelte Hypertonie (systolisch > 160 mm Hg und/oder diastolisch > 95 mm Hg) oder Hypotonie (systolisch < 90 mm Hg und/oder diastolisch < 60 mm Hg); oder
- Bradykardie (<50 Schläge/Min.) oder Tachykardie (>100 Schläge/Min.). Ansonsten können gesunde Probanden mit grenzwertiger Bradykardie mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um die Eignung zu bestimmen.
- Niereninsuffizienz, definiert als eGFR <40 ml/min basierend auf der CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
- Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening). Wenn ein Proband eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen von fragwürdiger klinischer Bedeutung hat, kann der medizinische Monitor kontaktiert werden, um die Eignung zu besprechen.
- Aufzeichnungen von PET-Scans, die negativ auf die Ablagerung von Amyloid-Plaques im Gehirn sind.
- Verdacht auf oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, d.h. mehr als ca. 60 g Alkohol (ca. 1 Liter Bier oder 0,5 Liter Wein) pro Tag.
- Akute interkurrente Infektionen wie Hepatitis C Virus (HCV), Hepatitis B Virus (HBV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphilis.
- Kontraindikationen für PET-Scans, einschließlich implantierter metallischer Geräte (z. nicht MRT-sicherer Herzschrittmacher oder Neurostimulator; einige Metallstifte für künstliche Gelenke; Chirurgische Klammern; oder andere implantierte Metallteile) oder Klaustrophobie oder Unbehagen in engen Räumen.
- Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen zur Protokollnachverfolgung zu erfüllen.
- Aufnahme in eine andere Prüfstudie oder Einnahme des Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
- Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors für eine Aufnahme ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HB-ADMSCs
HB-ADMSCs sind autologe mesenchymale Stammzellen aus Fett.
Vier intravenöse Infusionen werden in den Wochen 0, 2, 6 und 8 in einer Dosis von 2 x 10^8 Gesamth-ADMSC-Zellen verabreicht.
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Vier IV-Infusionen autologer, aus Fett gewonnener mesenchymaler Stammzellen.
Baseline-Labordaten werden vor der ersten Infusion erhoben; Follow-up-Daten werden gemäß dem folgenden Plan mit dem Ausgangswert verglichen: Follow-up der Sicherheitslabortests in den Wochen 4, 8, 13, 26 und 52; Entzündungs- und Amyloidmarker-Follow-up in Woche 13 und 52; MMSE- und ADCS-ADL-Follow-up in den Wochen 13, 19, 26, 33, 40, 46 und 52; Altoida NMI-Follow-up wird wöchentlich von Woche 0 bis Woche 52 stattfinden; Die CDR-Nachsorge erfolgt in den Wochen 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 und 52; C-SSRS-Follow-up findet in den Wochen 4, 10, 26 und 52 statt; Nachuntersuchungen zur Amyloid-PET-Bildgebung erfolgen in Woche 26 und 52;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glucose
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborbewertung des Glukosespiegels im Blut (mg/dL)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Kalzium
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung des Kalziumspiegels im Blut (mg/dl)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Albumin
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung des Albuminspiegels im Blut (g/dl)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Gesamtprotein
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung des Proteinspiegels im Blut (g/dl)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Natrium
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung des Natriumspiegels im Blut (mol/L)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Gesamtkohlendioxid
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborbewertung des Kohlendioxidgehalts im Blut (mmol/L)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Kalium
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborbewertung des Kaliumspiegels im Blut (mmol/L)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Chlorid
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung des Chloridspiegels im Blut (mmol/L)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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BRÖTCHEN
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborbewertung des BUN-Spiegels im Blut (mg/dl)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Kreatinin
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung des Kreatininspiegels im Blut (mg/dl)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborbewertung des Gehalts an alkalischer Phosphatase im Blut (IE/L)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborbewertung des Alanin-Aminotransferase-Spiegels im Blut (IE/L)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborbewertung des Aspartat-Aminotransferase-Spiegels im Blut (IE/L)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung des Bilirubinspiegels im Blut (mg/dl)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborbewertung des Gehalts an weißen Blutkörperchen im Blut (x 10^3/uL)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborbewertung des Gehalts an roten Blutkörperchen im Blut (x 10^6/uL)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Hämoglobin
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung des Hämoglobinspiegels im Blut (g/dl)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Hämatokrit
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung des Hämatokritspiegels im Blut (%)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung des mittleren korpuskulären Volumens im Blut (fL)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung des mittleren korpuskulären Hämoglobins im Blut (pg)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborbewertung der Hämoglobinkonzentration im Blut (g/dL)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborauswertung der Verteilungsbreite im Blut (%)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Neutrophile
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung von Neutrophilen im Blut (%)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Lymphe
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung von Lymphozyten im Blut (%)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Monozyten
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung von Monozyten im Blut (%)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Eos
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung von Eosinophilen im Blut (%)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Basophile
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung von Basophilen im Blut (%)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Absolute Neutrophile
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborauswertung der absoluten Neutrophilen im Blut (x 10^3/uL)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Absolute Lymphe
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung absoluter Lymphozyten im Blut (x 10^3/uL)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Absolute Monozyten
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborauswertung absoluter Monozyten im Blut (x 10^3/uL)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Absolute Eos
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborauswertung der absoluten Eosinophilen im Blut (x 10^3/uL)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Absolute Bassos
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung der absoluten Basophilen im Blut (x 10^3/uL)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Unreife Granulozyten
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung von Granulozyten im Blut (%)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Absolut unreife Granulozyten
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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klinische Laborbewertung von absolut unreifen Granulozyten im Blut (x 10^3/uL)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Blutplättchen
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborbewertung von Blutplättchen (x 10^3/uL)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborauswertung der Blutgerinnungszeit (Sekunden)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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INR
Zeitfenster: Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Klinische Laborbewertung des international normalisierten Blutgerinnungsverhältnisses (keine Einheit)
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Screening, Wechsel vom Screening in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 13, Woche 26, Woche 52.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Woche 0, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
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Messung des TNFa-Spiegels im Blut (pg/ml)
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Woche 0, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
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Interleukin-1
Zeitfenster: Woche 0, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
Messung von IL-1 im Blut (pg/ml)
|
Woche 0, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
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Interleukin-6
Zeitfenster: Woche 0, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
Messung von IL-6 im Blut (pg/ml)
|
Woche 0, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 0, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
Messung von CRP im Blut (mg/L)
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Woche 0, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
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Beta-Amyloid 40
Zeitfenster: Woche 0, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
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Messung von AB40 im Blut (pg/ml)
|
Woche 0, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
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Beta-Amyloid 42
Zeitfenster: Woche 0, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
Messung von AB42 im Blut (pg/ml)
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Woche 0, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
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Volumetrische Veränderungen im Hippocampus, Ventrikel und im gesamten Gehirn
Zeitfenster: Screening, Woche 26 und 52
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Volumenänderung durch Screening
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Screening, Woche 26 und 52
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Mini-Mental-Status-Prüfung
Zeitfenster: Woche 0, Änderung vom Ausgangswert in Woche 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 und 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert; Werte von 0 bis 30, niedrigere Werte weisen auf eine schwerere Demenz hin
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Woche 0, Änderung vom Ausgangswert in Woche 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 und 52
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Alzheimer-Krankheit Kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Woche 0, Änderung vom Ausgangswert in Woche 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 und 52
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert; Scores von 0 bis 53, niedrigere Scores weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hin
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Woche 0, Änderung vom Ausgangswert in Woche 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 und 52
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 0, Änderung vom Ausgangswert in Woche 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 und 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert; Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70, höhere Punktzahlen weisen auf mehr Freude und Zufriedenheit mit dem Leben hin
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Woche 0, Änderung vom Ausgangswert in Woche 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 und 52
|
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Altoida Neuromotorischer Index
Zeitfenster: Woche 0, Änderung vom Ausgangswert in Woche 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 und 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert; Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere Beeinträchtigung an
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Woche 0, Änderung vom Ausgangswert in Woche 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 und 52
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Klinischer Demenz-Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 0, Änderung vom Ausgangswert in Woche 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 und 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert; Die Werte reichen von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
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Woche 0, Änderung vom Ausgangswert in Woche 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Djamchid Lotfi, MD, Clinical Trial Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBALZ01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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