Un ensayo clínico para determinar la seguridad y la eficacia de la terapia con células madre mesenquimales autólogas (HB-adMSC) de Hope Biosciences para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres en edad fértil, de 50 a 85 años inclusive, con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable en etapa temprana (preclínica/deterioro cognitivo leve) según los criterios NIA-AA de 2011.

   • El potencial no fértil para las mujeres se define como posmenopáusicas [última menstruación natural mayor de 24 meses; en mujeres menores de 55 años, el estado menopáusico se documentará con una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero] o se someterá a una ligadura de trompas bilateral documentada o histerectomía.
   • Los participantes masculinos que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar condones durante el ensayo, a menos que la mujer esté usando un método anticonceptivo aceptable. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen la abstinencia, las píldoras anticonceptivas o cualquier combinación doble de dispositivo intrauterino (DIU), condón masculino o femenino y diafragma.
2. Consentimiento informado firmado por el sujeto
3. PET de amiloide documentado (imágenes e informe) positivo a depósitos de placas de amiloide en el cerebro.
4. Si el paciente está bajo algún tratamiento, debe haber estado con una dosis estable durante al menos 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado y no hay intención de modificar la dosis durante el transcurso del estudio. (NOTA: los inhibidores de la colinesterasa (AChEI) (donepezilo, galantamina o rivastigmina) no pueden iniciarse, suspenderse ni modificarse después del inicio del estudio durante el período de control de 12 meses).

Criterio de exclusión:

1. Hospitalización o cambio de medicación crónica concomitante en el mes anterior a la selección.

2. Enfermedad clínicamente significativa o inestable que puede interferir con las evaluaciones de resultados, incluidas, entre otras, las siguientes:

   • Insuficiencia respiratoria
   • Hipertensión mal controlada (sistólica > 160 mm Hg y/o diastólica > 95 mm Hg) o hipotensión (sistólica < 90 mm Hg y/o diastólica < 60 mm Hg); o
   • Bradicardia (<50 latidos/min.) o taquicardia (>100 latidos/min.). Los sujetos sanos con bradicardia limítrofe pueden discutirse con el monitor médico para determinar la elegibilidad.
   • Insuficiencia renal, definida como eGFR <40 ml/min según la fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
   • Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía dentro de los 3 meses anteriores a la selección). Si un sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardíaca de importancia clínica cuestionable, se puede contactar al monitor médico para discutir la elegibilidad.
3. Registros de PET Scan negativos a depósito de placas de amiloide en el cerebro.
4. Abuso de drogas o alcohol sospechado o conocido, es decir, más de aproximadamente 60 g de alcohol (aproximadamente 1 litro de cerveza o 0,5 litro de vino) por día.
5. Infecciones intercurrentes agudas como el Virus de la Hepatitis C (VHC), el Virus de la Hepatitis B (VHB), el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o la Sífilis.
6. Contraindicaciones para la exploración PET, incluidos los dispositivos metálicos implantados (p. marcapasos cardíacos o neuroestimuladores no seguros para IRM; algunos pasadores de metal articulaciones artificiales; clips quirúrgicos; u otras partes metálicas implantadas), o claustrofobia o incomodidad en espacios reducidos.
7. No puede o no quiere cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.
8. Inscripción en otro estudio de investigación o ingesta de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
9. Cualquier condición que, en opinión del investigador o del patrocinador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión.