Um ensaio clínico para determinar a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais autólogas da Hope Biosciences (HB-adMSCs) para o tratamento da doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres sem potencial para engravidar, de 50 a 85 anos de idade, inclusive, com diagnóstico de estágio inicial (pré-clínico/comprometimento cognitivo leve) Provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios de 2011 NIA-AA.

   • O potencial de não engravidar para mulheres é definido como pós-menopausa [última menstruação natural superior a 24 meses; em mulheres com menos de 55 anos, o status da menopausa será documentado com teste de hormônio folículo estimulante (FSH) sérico] ou submetida a uma laqueadura bilateral documentada ou histerectomia.
   • Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos durante o teste, a menos que a mulher esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem abstinência, pílulas anticoncepcionais ou qualquer combinação dupla de dispositivo intrauterino (DIU), preservativo masculino ou feminino e diafragma.
2. Consentimento informado assinado pelo sujeito
3. Amiloide PET Scan documentado (imagens e relatório) positivo para depósitos de placas amilóides no cérebro.
4. Se o paciente estiver sob algum tratamento, deve estar em dose estável por pelo menos 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento informado e não há intenção de modificar a dose ao longo do estudo. (NOTA: Os inibidores da colinesterase (AChEI) (donepezil, galantamina ou rivastigmina) não podem ser iniciados, descontinuados ou modificados após o início do estudo para o período de controle de 12 meses).

Critério de exclusão:

1. Hospitalização ou mudança de medicação concomitante crônica dentro de um mês antes da triagem.

2. Doença clinicamente significativa ou instável que pode interferir nas avaliações de resultados, incluindo, entre outros:

   • Insuficiência Respiratória
   • Hipertensão mal controlada (sistólica >160 mm Hg e/ou diastólica >95 mm Hg) ou hipotensão (sistólica <90 mm Hg e/ou diastólica <60 mm Hg); ou
   • Bradicardia (<50 batimentos/min.) ou taquicardia (>100 batimentos/min.). Indivíduos saudáveis ​​com bradicardia limítrofe podem ser discutidos com o monitor médico para determinar a elegibilidade.
   • Insuficiência renal, definida como eGFR <40 mL/min com base na fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
   • Doença cardíaca (infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia dentro de 3 meses antes da triagem). Se um indivíduo tiver um histórico de doença cardíaca de significado clínico questionável, o monitor médico pode ser contatado para discutir a elegibilidade.
3. Registros de PET Scan negativo para deposição de placas amilóides no cérebro.
4. Abuso de drogas ou álcool suspeito ou conhecido, ou seja, mais de aproximadamente 60 g de álcool (aproximadamente 1 litro de cerveja ou 0,5 litro de vinho) por dia.
5. Infecções intercorrentes agudas como Vírus da Hepatite C (HCV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Sífilis.
6. Contra-indicações para PET scan, incluindo dispositivos metálicos implantados (p. marca-passo cardíaco ou neuroestimulador não seguro para RM; alguns pinos metálicos de articulações artificiais; clipes cirúrgicos; ou outras peças metálicas implantadas), ou claustrofobia ou desconforto em espaços confinados.
7. É incapaz ou não quer cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo.
8. Inscrição em outro estudo experimental ou ingestão de medicamento experimental nos 30 dias anteriores.
9. Qualquer condição que, na opinião do investigador ou do patrocinador, torne o paciente inadequado para inclusão.