Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Hope Biosciences Autológ mezenchimális őssejtterápia (HB-adMSC) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására az Alzheimer-kór kezelésében

2021. július 2. frissítette: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
A Hope Biosciences kutatási vizsgálatot végez az autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek (rövidítve HB-adMSC) nevű vizsgálati termékkel kapcsolatban, amely az Alzheimer-kór (AD) lehetséges kezelési módja. A vizsgálat célja négy intravénás HB-adMSC-infúzió biztonsági profiljának értékelése AD klinikai diagnózisú alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 1/2a, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon. A vizsgálatba 24 beteget vonnak be. E vizsgálat átfogó célja az autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek (HB-adMSC) négy IV infúziójának biztonsági profiljának értékelése AD klinikai diagnózissal rendelkező alanyoknál. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a nemkívánatos esemény(ek) és/vagy súlyos nemkívánatos esemény(ek) számának és gyakoriságának mérése a vizsgálat időtartama alatt. A tanulmány második végpontja annak értékelése, hogy a HB-adMSC-k képesek-e megváltoztatni az AD-vel kapcsolatos gyulladást az alfa-tumornekrózis faktor (TNF-a), az interleukin-1 (IL-1), az interleukin-6 (IL-) szintjének mérésével. 6), C-reaktív fehérje (CRP) és amiloid lerakódáshoz kapcsolódó markerek, amiloid béta 40 és amiloid béta 42. Az alanyok kognitív hiányosságait is értékelni fogják a kiindulási értékekhez képest a Mini Mental Status Examination (MMSE), az Alzheimer-kór napi életvitelének kooperatív vizsgálati tevékenységei (ADCS-ADL), az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó életminőség (ADRQL), az Altoida Neuro Motor segítségével. Index (NMI) a digitális biomarkerekhez és a klinikai demencia értékelési kérdőív (CDR).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nem fogamzóképes nők, 50-85 éves korig, korai stádiumú (preklinikai/enyhe kognitív károsodás) Valószínű Alzheimer-kór diagnózisával a 2011-es NIA-AA kritériumok szerint.

    • A nők nem fogamzóképes korát posztmenopauzálisnak tekintik [az utolsó természetes menstruáció 24 hónapnál hosszabb; 55 év alatti nőknél a menopauza állapotát szérum follikulust stimuláló hormon (FSH) teszttel dokumentálják], vagy dokumentált kétoldali petevezeték lekötésen vagy méheltávolításon esnek át.
    • A fogamzóképes nővel szexuálisan aktív férfi résztvevőknek bele kell állniuk az óvszer használatába a vizsgálat során, kivéve, ha a nő megfelelő fogamzásgátló eszközt használ. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik az absztinencia, a fogamzásgátló tabletták vagy az intrauterin eszköz (IUD), a férfi vagy női óvszer és a rekeszizom kettős kombinációja.
  2. Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
  3. Dokumentált amiloid PET-vizsgálat (képek és jelentés) pozitív amiloid plakkok lerakódása az agyban.
  4. Ha a beteg bármilyen kezelés alatt áll, legalább 30 napig stabil adagot kell kapnia a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt, és nem áll szándékában az adag módosítása a vizsgálat során. (MEGJEGYZÉS: A kolinészteráz-inhibitorok (AChEI) (donepezil, galantamin vagy rivasztigmin) adását a vizsgálat megkezdése után nem lehet elindítani, leállítani vagy módosítani a 12 hónapos kontrollidőszakban.

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházi kezelés vagy krónikus egyidejű gyógyszerváltás a szűrést megelőző egy hónapon belül.

  2. Klinikailag jelentős vagy instabil betegség, amely megzavarhatja az eredmények értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Légzési elégtelenség
    • Rosszul kezelt magas vérnyomás (szisztolés >160 Hgmm és/vagy diasztolés >95 Hgmm) vagy hipotenzió (systolés <90 Hgmm és/vagy diasztolés <60 Hgmm); vagy
    • Bradycardia (<50 ütés/perc) vagy tachycardia (>100 ütés/perc). Ellenkező esetben a borderline bradycardiában szenvedő egészséges alanyokat meg lehet beszélni az orvosi monitorral a jogosultság megállapítása érdekében.
    • Veseelégtelenség, eGFR <40 ml/perc a CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) képlet alapján, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
    • Szívbetegség (szívinfarktus, instabil angina, szívelégtelenség, kardiomiopátia a szűrést megelőző 3 hónapon belül). Ha egy alanynak megkérdőjelezhető klinikai jelentőségű szívbetegsége van, fel lehet venni a kapcsolatot az orvosi monitorral, hogy megvitassák a jogosultságot.
  3. A PET feljegyzései Negatív az amiloid plakkok lerakódására az agyban.
  4. Feltételezett vagy ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, azaz több mint körülbelül 60 g alkohol (kb. 1 liter sör vagy 0,5 liter bor) naponta.
  5. Akut interkurrens fertőzések, például hepatitis C vírus (HCV), Hepatitis B vírus (HBV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy szifilisz.
  6. Ellenjavallatok a PET-vizsgálathoz, beleértve a beültetett fémeszközöket (pl. nem MRI-biztos szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor; néhány mesterséges ízület fém csapok; sebészeti klipek; vagy más beültetett fémalkatrészek), vagy klausztrofóbia vagy kellemetlen érzés zárt térben.
  7. Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollkövetési követelményeknek.
  8. Beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba vagy vizsgálati gyógyszer bevétele az elmúlt 30 napon belül.
  9. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HB-adMSC-k
A HB-adMSC-k autológ, zsírból származó mezenchimális őssejtek. Négy intravénás infúziót adunk be a 0., 2., 6. és 8. héten 2 x 10^8 össz HB-adMSC sejt dózisban.
Biológiai: HB-adMSC-k
Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek négy intravénás infúziója. A laboratóriumi alapadatokat az első infúzió előtt gyűjtik; a nyomon követési adatokat a kiindulási értékkel hasonlítják össze a következő ütemezés szerint: biztonsági laboratóriumi vizsgálatok utánkövetés a 4., 8., 13., 26. és 52. héten; gyulladás és amiloid markerek követése a 13. és 52. héten; MMSE és ADCS-ADL követés a 13., 19., 26., 33., 40., 46. és 52. héten; Az Altoida NMI nyomon követése hetente történik a 0. héttől az 52. hétig; A CDR-követés a 4., 10., 13., 19., 26., 33., 40., 46. és 52. héten történik; A C-SSRS nyomon követése a 4., 10., 26. és 52. héten történik; Az amiloid PET képalkotó követés a 26. és az 52. héten történik;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szőlőcukor
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér glükózszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mg/dl)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Kalcium
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér kalciumszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mg/dl)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Albumin
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér albuminszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (g/dl)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Összes fehérje
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér fehérjeszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (g/dl)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Nátrium
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér nátriumszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mol/l)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Összes szén-dioxid
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér szén-dioxid szintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mmol/l)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Kálium
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér káliumszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mmol/l)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Klorid
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér kloridszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mmol/l)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
KONTY
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
A vér BUN szintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mg/dl)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Kreatinin
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér kreatininszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mg/dl)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
az alkalikus foszfatáz szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (NE/L)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Alanin aminotranszferáz
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
az alanin-aminotranszferáz szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (NE/L)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Aszpartát-aminotranszferáz
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Az aszpartát-aminotranszferáz szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (NE/L)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Összes bilirubin
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér bilirubinszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (mg/dl)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Fehér vérsejt
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a fehérvérsejtek szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (x 10^3/uL)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Vörösvérsejt
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vörösvértestek szintjének klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (x 10^6/uL)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Hemoglobin
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
A vér hemoglobinszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (g/dl)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Hematokrit
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
A vér hematokrit szintjének klinikai laboratóriumi értékelése (%)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Átlagos korpuszkuláris térfogat
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér átlagos corpuscularis térfogatának (fL) klinikai laboratóriumi értékelése
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Átlagos corpuscularis hemoglobin
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér átlagos corpuscularis hemoglobinszintjének klinikai laboratóriumi értékelése (pg)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
A vér hemoglobinkoncentrációjának klinikai laboratóriumi értékelése (g/dl)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
A vörösvértestek eloszlási szélessége
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vérben való eloszlás szélességének klinikai laboratóriumi értékelése (%)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Neutrophilek
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a neutrofilek klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Nyirok
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a limfociták klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Monociták
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a monociták klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Eos
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
az eozinofilek klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Basophilok
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a bazofilek klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Abszolút neutrofilek
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
az abszolút neutrofilek klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (x 10^3/uL)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Abszolút nyirok
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Az abszolút limfociták klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (x 10^3/uL)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Abszolút monociták
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Az abszolút monociták klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (x 10^3/uL)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Abszolút Eos
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
az abszolút eozinofilek klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (x 10^3/uL)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Abszolút Basos
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
az abszolút bazofilek klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (x 10^3/uL)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Éretlen granulociták
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
A granulociták klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (%)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Abszolút éretlen granulociták
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Az abszolút éretlen granulociták klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (x 10^3/uL)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Vérlemezkék
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
A vérlemezkék klinikai laboratóriumi értékelése a vérben (x 10^3/uL)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
Protrombin idő
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
a vér alvadási idejének klinikai laboratóriumi értékelése (másodperc)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
INR
Időkeret: Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.
A véralvadás nemzetközi normalizált arányának klinikai laboratóriumi értékelése (nincs egység)
Szűrés, átállás a szűrésről a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 13. héten, a 26. héten, az 52. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor nekrózis faktor-alfa
Időkeret: 0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 13. héten, változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
mérje meg a TNFa szintjét a vérben (pg/ml)
0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 13. héten, változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Interleukin-1
Időkeret: 0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 13. héten, változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
IL-1 mérése a vérben (pg/ml)
0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 13. héten, változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Interleukin-6
Időkeret: 0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 13. héten, változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
IL-6 mérése a vérben (pg/ml)
0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 13. héten, változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
C-reaktív protein
Időkeret: 0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 13. héten, változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
CRP mérése a vérben (mg/l)
0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 13. héten, változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Amyloid béta 40
Időkeret: 0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 13. héten, változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
AB40 mérése a vérben (pg/ml)
0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 13. héten, változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Amyloid béta 42
Időkeret: 0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 13. héten, változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
AB42 mérése a vérben (pg/ml)
0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 13. héten, változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Térfogatváltozások a hippocampusban, a ventriculusban és az egész agyban
Időkeret: vetítés, 26. és 52. hét
hangerő változás a vetítésből
vetítés, 26. és 52. hét
Mini mentális állapot vizsga
Időkeret: 0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 4., 10., 13., 19., 26., 33., 40., 46. és 52. héten
Változás az alapértékhez képest; 0 és 30 közötti pontszámok, az alacsonyabb pontszám súlyosabb demenciát jelez
0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 4., 10., 13., 19., 26., 33., 40., 46. és 52. héten
Az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányozása a mindennapi életben
Időkeret: 0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 4., 10., 13., 19., 26., 33., 40., 46. és 52. héten
Változás az alapértékhez képest; 0 és 53 közötti pontszámok, az alacsonyabb pontszám nagyobb funkcionális károsodást jelez
0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 4., 10., 13., 19., 26., 33., 40., 46. és 52. héten
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív
Időkeret: 0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 4., 10., 13., 19., 26., 33., 40., 46. és 52. héten
Változás az alapértékhez képest; az összpontszám 14 és 70 között van, a magasabb pontszámok nagyobb élvezetet és élettel való elégedettséget jeleznek
0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 4., 10., 13., 19., 26., 33., 40., 46. és 52. héten
Altoida Neuro Motor Index
Időkeret: 0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 4., 10., 13., 19., 26., 33., 40., 46. és 52. héten
Változás az alapértékhez képest; pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám kisebb károsodást jelez
0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 4., 10., 13., 19., 26., 33., 40., 46. és 52. héten
Klinikai demencia értékelési kérdőív
Időkeret: 0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 4., 10., 13., 19., 26., 33., 40., 46. és 52. héten
Változás az alapértékhez képest; a pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek
0. hét, változás az alapvonalhoz képest a 4., 10., 13., 19., 26., 33., 40., 46. és 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Együttműködők

Hope Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Djamchid Lotfi, MD, Clinical Trial Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBALZ01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a HB-adMSC-k

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel