Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Hope Biosciences autologe mesenchymale stamceltherapie (HB-adMSC's) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer te bepalen
24 september 2025 bijgewerkt door: Hope Biosciences LLC
Hope Biosciences voert een onderzoeksstudie uit naar een onderzoeksproduct genaamd autologe, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (afgekort als HB-adMSC's) als een mogelijke behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD).
Het doel van de studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van vier IV-infusies van HB-adMSC's bij proefpersonen met de klinische diagnose AD.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1/2a, open-label, niet-gerandomiseerde studie bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer.
Er zullen 24 patiënten worden ingeschreven voor de studie.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van vier IV-infusies van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (HB-adMSC's) bij personen met een klinische diagnose van AD.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het meten van het aantal en de frequentie van bijwerkingen en/of ernstige bijwerkingen gedurende de duur van het onderzoek.
Het tweede eindpunt van deze studie is het evalueren van het vermogen van HB-adMSC's om AD-gerelateerde ontsteking te veranderen door het meten van niveaus van Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-a), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL- 6), C-reactief proteïne (CRP) en markers geassocieerd met amyloïde-afzetting, Amyloid beta 40 en Amyloid beta 42.
Proefpersonen zullen ook worden beoordeeld op cognitieve stoornissen, gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden met behulp van Mini Mental Status Examination (MMSE), Alzheimer's disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Alzheimer's disease Related Quality of Life (ADRQL), Altoida Neuro Motor Index (NMI) voor Digital Biomarkers en Clinical Dementia Rating Questionnaire (CDR).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 50 tot en met 85 jaar, met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (preklinische/lichte cognitieve stoornissen) volgens de NIA-AA-criteria van 2011.
- Niet-vruchtbaar potentieel voor vrouwen wordt gedefinieerd als postmenopauzaal [laatste natuurlijke menstruatie langer dan 24 maanden; bij vrouwen jonger dan 55 jaar zal de menopauzestatus worden gedocumenteerd met een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-test] of een gedocumenteerde bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie ondergaan.
- Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen condooms te gebruiken tijdens het onderzoek, tenzij de vrouw een acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer onthouding, anticonceptiepillen of een dubbele combinatie van spiraaltje (spiraaltje), mannelijk of vrouwelijk condoom en pessarium.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- Gedocumenteerde amyloïde PET-scan (afbeeldingen en rapport) positief voor afzettingen van amyloïde plaques op de hersenen.
- Als de patiënt een behandeling ondergaat, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier een stabiele dosis had moeten krijgen en het niet de bedoeling is om de dosis in de loop van het onderzoek te wijzigen. (OPMERKING: Cholinesteraseremmers (AChEI) (donepezil, galantamine of rivastigmine) mogen niet worden gestart, stopgezet of gewijzigd na aanvang van de studie gedurende de controleperiode van 12 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname of verandering van chronische gelijktijdige medicatie binnen een maand voorafgaand aan de screening.
Klinisch significante of onstabiele ziekte die uitkomstevaluaties kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Slecht beheerde hypertensie (systolisch >160 mm Hg en/of diastolisch >95 mm Hg) of hypotensie (systolisch <90 mm Hg en/of diastolisch <60 mm Hg); of
- Bradycardie (<50 slagen/min.) of tachycardie (>100 slagen/min.). Anders kunnen gezonde proefpersonen met borderline-bradycardie worden besproken met de medische monitor om te bepalen of ze in aanmerking komen.
- Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als eGFR <40 ml/min op basis van de CKD-EPI-formule (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtratie-rate-gfr
- Hartziekte (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, hartfalen, cardiomyopathie binnen 3 maanden voor screening). Als een proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van een hartaandoening van twijfelachtige klinische betekenis, kan contact worden opgenomen met de medische monitor om te bespreken of hij in aanmerking komt.
- Records van PET-scan negatief voor afzetting van amyloïde plaques in de hersenen.
- Vermoedelijk of bekend drugs- of alcoholmisbruik, d.w.z. meer dan ongeveer 60 g alcohol (ongeveer 1 liter bier of 0,5 liter wijn) per dag.
- Acute bijkomende infecties zoals Hepatitis C Virus (HCV), Hepatitis B Virus (HBV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) of Syfilis.
- Contra-indicaties voor PET-scanning, inclusief geïmplanteerde metalen apparaten (bijv. niet-MRI-veilige pacemaker of neurostimulator; sommige kunstgewrichten metalen pinnen; chirurgische klemmen; of andere geïmplanteerde metalen onderdelen), of claustrofobie of ongemak in besloten ruimtes.
- Kan of wil niet voldoen aan de follow-upvereisten van het protocol.
- Inschrijving in een andere onderzoeksstudie of inname van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor de patiënt ongeschikt maakt voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HB-ADMSCS
HB-ADMSC's zijn autologe, van vet van vet van mesenchymale stamcellen.
Vier intraveneuze infusies worden toegediend op weken 0, 2, 6 en 8 bij een dosis van 2 x 10^8 totale HB-ADMSC-cellen.
|
Vier IV-infusies van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen.
Baseline laboratoriumgegevens zullen voorafgaand aan de eerste infusie worden verzameld; follow-upgegevens worden vergeleken met baseline volgens het volgende schema: follow-up van veiligheidslaboratoriumtests in week 4, 8, 13, 26 en 52; follow-up van ontsteking en amyloïde markers in week 13 en 52; MMSE en ADCS-ADL follow-up op week 13, 19, 26, 33, 40, 46 en 52; Altoida NMI-follow-up vindt wekelijks plaats van week 0 tot week 52; CDR-follow-up vindt plaats in week 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 en 52; C-SSRS-follow-up vindt plaats in week 4, 10, 26 en 52; Follow-up van amyloïde PET-beeldvorming vindt plaats in week 26 en 52;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het glucosegehalte in het bloed (mg/dL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Calcium
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het calciumgehalte in het bloed (mg/dL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van albuminegehalte in het bloed (g/dL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Totale proteïne
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het eiwitgehalte in het bloed (g/dL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Natrium
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het natriumgehalte in het bloed (mol/L)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Totaal kooldioxide
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het kooldioxidegehalte in het bloed (mmol/L)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Potassium
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het kaliumgehalte in het bloed (mmol/L)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Chloride
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het chloridegehalte in het bloed (mmol/L)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
BROODJE
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van BUN in het bloed (mg/dL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het creatininegehalte in het bloed (mg/dL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van alkalische fosfatase in het bloed (IU/L)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van alanine-aminotransferase in het bloed (IU/L)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van aspartaataminotransferase in het bloed (IU/L)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het niveau van bilirubine in het bloed (mg/dL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Witte bloedcel
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het aantal witte bloedcellen in het bloed (x 10^3/uL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Rode bloedcel
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het aantal rode bloedcellen in het bloed (x 10^6/uL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het hemoglobinegehalte in het bloed (g/dL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het hematocrietgehalte in het bloed (%)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het gemiddelde corpusculaire volume in het bloed (fL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van gemiddeld corpusculair hemoglobine in het bloed (pg)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine concentratie
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van het hemoglobinegehalte in het bloed (g/dL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Breedte van de distributie van rode cellen
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van de verspreidingsbreedte in het bloed (%)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Neutrofielen
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van neutrofielen in het bloed (%)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Lymfen
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van lymfocyten in het bloed (%)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Monocyten
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van monocyten in het bloed (%)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Eos
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van eosinofielen in het bloed (%)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Basofielen
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van basofielen in het bloed (%)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Absolute neutrofielen
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van absolute neutrofielen in het bloed (x 10^3/uL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Absolute lymfen
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van absolute lymfocyten in het bloed (x 10^3/uL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Absolute monocyten
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van absolute monocyten in het bloed (x 10^3/uL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Absoluut Eos
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van absolute eosinofielen in het bloed (x 10^3/uL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Absoluut Basos
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van absolute basofielen in het bloed (x 10^3/uL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Onrijpe granulocyten
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van granulocyten in het bloed (%)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Absoluut onrijpe granulocyten
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van absoluut onrijpe granulocyten in het bloed (x 10^3/uL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van bloedplaatjes in het bloed (x 10^3/uL)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
Protrombine tijd
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van de tijd die het bloed nodig heeft om te stollen (seconden)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
|
INR
Tijdsspanne: Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
klinische laboratoriumevaluatie van internationaal genormaliseerde verhouding van bloedstolling (geen eenheid)
|
Screening, wijziging van screening in week 0, week 4, week 8, week 13, week 26, week 52.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 13, verandering ten opzichte van baseline in week 52
|
meet het TNFa-gehalte in het bloed (pg/ml)
|
week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 13, verandering ten opzichte van baseline in week 52
|
|
Interleukine-1
Tijdsspanne: week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 13, verandering ten opzichte van baseline in week 52
|
meting van IL-1 in het bloed (pg/ml)
|
week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 13, verandering ten opzichte van baseline in week 52
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 13, verandering ten opzichte van baseline in week 52
|
meting van IL-6 in het bloed (pg/ml)
|
week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 13, verandering ten opzichte van baseline in week 52
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 13, verandering ten opzichte van baseline in week 52
|
meting van CRP in het bloed (mg/L)
|
week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 13, verandering ten opzichte van baseline in week 52
|
|
Amyloïde beta 40
Tijdsspanne: week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 13, verandering ten opzichte van baseline in week 52
|
meting van AB40 in het bloed (pg/ml)
|
week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 13, verandering ten opzichte van baseline in week 52
|
|
Amyloïde bèta 42
Tijdsspanne: week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 13, verandering ten opzichte van baseline in week 52
|
meting van AB42 in het bloed (pg/ml)
|
week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 13, verandering ten opzichte van baseline in week 52
|
|
Volumetrische veranderingen in hippocampus, ventriculus en hele hersenen
Tijdsspanne: screening, week 26 en 52
|
volumeverandering door screening
|
screening, week 26 en 52
|
|
Mini Mental Status Examen
Tijdsspanne: week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 en 52
|
Verandering ten opzichte van de basisscore; scores van 0 tot 30, een lagere score duidt op ernstigere dementie
|
week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 en 52
|
|
Ziekte van Alzheimer Coöperatieve studieactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 en 52
|
Verandering ten opzichte van de basisscore; scores van 0 tot 53, een lagere score duidt op een grotere functionele beperking
|
week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 en 52
|
|
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst
Tijdsspanne: week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 en 52
|
Verandering ten opzichte van de basisscore; totale scorebereik is 14 tot 70, hogere scores duiden op meer plezier en tevredenheid met het leven
|
week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 en 52
|
|
Altoida Neuro Motor Index
Tijdsspanne: week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 en 52
|
Verandering ten opzichte van de basisscore; score varieert van 0 tot 100, een hogere score duidt op minder beperkingen
|
week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 en 52
|
|
Klinische vragenlijst voor beoordeling van dementie
Tijdsspanne: week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 en 52
|
Verandering ten opzichte van de basisscore; scores variëren van 0 tot 3, hogere scores duiden op een ernstigere beperking
|
week 0, verandering ten opzichte van baseline in week 4, 10, 13, 19, 26, 33, 40, 46 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Djamchid Lotfi, MD, Clinical Trial Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBALZ01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .