難治性OCDに対するVICおよびNAccにおけるDBSの有効性とメカニズム
2020年1月11日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
難治性強迫性障害に対する脳深部刺激：腹側内包と側坐核の有効性とメカニズム
この研究では、難治性強迫性障害 (OCD) に対する腹側内包 (VIC) および側坐核 (NAc) における脳深部刺激 (DBS) の有効性を評価し、メカニズムを探ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Chencheng Zhang, PhD
- 電話番号：86-18217122884
- メール：i@cczhang.org
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主任研究者：
- Bomin Sun, PhD
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主任研究者：
- Valerie Voon, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも5年間の期間を持つOCDの診断;
- 重度から極度の病気と評価された重症度。
- 少なくとも 3 つの特定のセロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 抗うつ薬の適切な試験に失敗しました。
- 抗精神病薬による増強の失敗;
- -OCDの認知行動療法の適切な試験を完了または完了できませんでした;
- 手術前の 1 か月間の安定した投薬レジメン。
- 署名済みのインフォームド コンセント;
除外基準:
- 主な症状としての買いだめ;
- 精神病性障害などの他の深刻な精神障害はありません。
- -ニコチンを除く6か月以内の薬物または物質使用障害;
- 主要な神経学的/医学的状態;
- 高い自殺リスク;
- 妊娠または授乳;
- 定位手術の禁忌;
- MRIの禁忌;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBS システムの両側外科移植
すべての参加者は、VIC および NAc への DBS システムの両側外科的移植を受けます。
実験者は、DBS システムをアクティブにし、手術後のすべての参加者のパラメーターを調整します。
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本研究で利用される DBS デバイスには、デュアル チャネル神経刺激装置キット、リード キット、拡張キット、臨床医操作ワイヤレス プログラマー、テスト刺激装置、および患者コントローラーが含まれます。 リードには 4 つの刺激接点が含まれています。 各コンタクトの長さは 1.5 mm、コンタクト間の間隔は 1.5 mm です。 参加者は段階的な手術を受けます。 電極は最初に埋め込まれ、数日間外部化され、その後 IPG が埋め込まれます。 外部化の間、実験者は、偽刺激または能動刺激の条件で、安静時またはタスクベースの状態で局所電場電位と脳波を記録します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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Y-BOCS は、臨床医が OCD 症状の重症度を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、強迫性障害の症状がより深刻であることを意味します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Self Report (Y-BOCS-SR) スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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Y-BOCS-SR は、臨床医が評価した Y-BOCS の自己報告バージョンです。
これは、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価された 10 項目で構成され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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Y-BOCS-II は、元の Y-BOCS に関するいくつかの包括的な懸念を考慮して作成されました。
各項目は 0 ～ 5 で評価され、スコアが高いほど OCD 症状が深刻であることを意味します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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強迫観念の変化 - 修正された (OCI-R) スコア
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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OCI-R は、OCD 症状によって引き起こされる苦痛の程度を評価する 18 項目の自己報告尺度です。
各項目は、「まったくない」（コード 0）から「非常に」（コード 4）まで評価され、3 つの項目が OCD 症状のサブタイプを構成します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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有害事象
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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ハミルトン不安尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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ハミルトン不安尺度は、臨床医が評価する尺度です。
スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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ハミルトンうつ病スケール-17スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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ハミルトンうつ病スケール 17 は、臨床医評価のスケールです。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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磁気共鳴画像法 (MRI) 画像
時間枠：ベースライン（術前）
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MRI 画像には、安静時、マルチタスク関連、および構造状態が含まれています。
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ベースライン（術前）
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記憶の変化
時間枠：ベースライン（術前）、6か月または12か月
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CANTAB ソフトウェア研究は、記憶と学習を評価するために使用されます。
タスクには、空間作業記憶タスク、対関連学習タスク、パターン認識記憶タスクが含まれます。
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ベースライン（術前）、6か月または12か月
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衝動性と強迫性の変化
時間枠：ベースライン（術前）、6か月または12か月
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コンピュータ化されたタスクは、衝動性と強迫性を測定するために使用されます。
タスクには、ストップシングルタスク、ビーズタスク、モデルベースのモデルフリータスク、および習慣タスクが含まれます。
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ベースライン（術前）、6か月または12か月
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ヤング躁病評価尺度（YMRS）の変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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YMRS は、躁病の症状を評価するために使用される 11 項目の評価尺度です。
スコアが高いほど、より深刻なマニアであることを示します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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SF-36スコアの推移
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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生活の質を測定するために、36 項目の簡易調査 (SF-36) が使用されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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WHOQOL-BREFスコアの推移
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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WHOQOL-BREF は、生活の質を測定するために使用されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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Q-LES-Q-SFスコアの推移
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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生活の質を測定するために、生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 短い形式 (Q-LES-Q-SF) が使用されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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PSQI スコアの変化
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、睡眠の質とパターンを測定するために使用されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを意味します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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PSS-10 スコアの推移
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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知覚ストレス スケール (PSS-10) は、ストレス レベルを測定するために使用され、「まったくない」(0 にコード化) から「非常に頻繁に」(4 にコード化) までの 10 項目で評価されます。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを意味します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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PANASスコアの推移
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、さまざまな感情や感情を表す 20 の単語で構成されています。
10 個の単語は、ネガティブな感情とポジティブな感情のサブスケールを構成します。
各単語は、「非常にわずかに、またはまったくない」(1 にコード化) から「非常に」(5 にコード化) まで評価されました。
スコアが高いほど、ポジティブまたはネガティブな影響のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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シーハン障害スケールの変更
時間枠：ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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Sheehan Disability Scale は、患者の生活の 3 つの主要な分野がどの程度損なわれているかを測定するように設計された、3 つの自己評価項目を組み合わせたものです。
患者は、1) 仕事、2) 社会生活または余暇活動、および 3) 家庭生活または家族の責任が、10 点の視覚的アナログスケールで症状によって損なわれている程度を評価します。
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ベースライン (術前)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bomin Sun, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者：Valerie Voon, PhD、University of Cambridge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年1月10日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月11日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月11日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。