Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBS:n tehokkuus ja mekanismi tulenkestävän OCD:n VIC:ssä ja NAcc:ssä

lauantai 11. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Syvä aivojen stimulaatio refraktaariseen pakko-oireiseen häiriöön: vatsan sisäisen kapselin ja nucleus accumbensin teho ja mekanismi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa ja tutkitaan syvän aivostimulaation (DBS) mekanismia vatsan sisäisessä kapselissa (VIC) ja nucleus accumbensissa (NAc) refraktaarisessa pakko-oireisessa häiriössä (OCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Puhelinnumero: 86-18217122884
          • Sähköposti: i@cczhang.org
        • Päätutkija:
          • Bomin Sun, PhD
        • Päätutkija:
          • Valerie Voon, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 5 vuotta kestäneen OCD:n diagnoosi;
  2. Vakavuus luokiteltu vakavasta äärimmäiseen sairauteen;
  3. Epäonnistunut riittävä kokeilu vähintään kolmella spesifisellä serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) masennuslääkkeellä;
  4. Epäonnistunut lisäys antipsykootilla;
  5. OCD:n kognitiivisen käyttäytymisterapian riittävä koe suoritettu tai epäonnistunut;
  6. Vakaa lääkehoito kuukauden ajan ennen leikkausta;
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keräily ensisijaisena oireena;
  2. Ei muita vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten psykoottista häiriötä;
  3. huumeiden tai päihteiden käytön häiriö 6 kuukauden sisällä nikotiinia lukuun ottamatta;
  4. Merkittävä neurologinen/sairaustila;
  5. korkea itsemurhariski;
  6. Raskaus tai imetys;
  7. Stereotaktisen leikkauksen vasta-aiheet;
  8. MRI:n vasta-aiheet;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DBS-järjestelmän kahdenvälinen kirurginen implantaatio
Kaikki osallistujat saavat kahdenvälisen kirurgisen DBS-istutuksen VIC:hen ja NAc:iin. Kokeen suorittaja aktivoi DBS-järjestelmän ja säätää parametrit kaikille osallistujille leikkauksen jälkeen.
Laite: DBS-järjestelmä

Tässä tutkimuksessa käytetty DBS-laite sisältää kaksikanavaisen neurostimulaattorisarjan, johtosarjan, laajennussarjan, lääkärin ohjaaman langattoman ohjelmoijan, testistimulaattorin ja potilasohjaimen. Johto sisältää neljä stimuloivaa kosketinta. Kunkin koskettimen pituus on 1,5 mm ja koskettimien välinen etäisyys on 1,5 mm.

Osallistujat saavat vaiheittaisen leikkauksen. Ensin istutetaan elektrodit, jotka ulkoistetaan useiksi päiviksi, ja sitten implantoidaan IPG. Ulkoistamisen aikana kokeen tekijät tallentavat paikallisen kenttäpotentiaalin ja elektroenkefalografian lepo- tai tehtäväpohjaisessa tilassa valestimulaation tai aktiivisen stimulaation olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Kliinikot käyttävät Y-BOCS:ia arvioimaan OCD-oireiden vakavuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia OCD-oireita.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon itseraportissa (Y-BOCS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Y-BOCS-SR on itseraportoiva versio kliinikon arvioimasta Y-BOCS:sta. Se koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Y-BOCS-II luotiin, koska alkuperäiseen Y-BOCS:iin liittyi useita yleisiä huolenaiheita. Jokainen kohta on arvosteltu 0–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia OCD-oireita.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos pakko-oireisessa inventaariossa - tarkistettu (OCI-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
OCI-R on 18 kohdan itseraportoitu asteikko, joka arvioi OCD-oireiden aiheuttaman ahdistuksen asteen. Jokainen kohta on luokiteltu "ei ollenkaan" (koodit 0) - "erittäin" (koodit 4), ja kolme kohtaa muodostavat OCD-oireiden alatyypin.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Hamilton Anxiety Scale on kliinikkojen arvioima asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutokset Hamilton Depression Scale-17 -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Hamilton Depression Scale-17 on kliinikon arvioima asteikko. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) -kuvat
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
MRI-kuvat sisältävät lepo-, useaan työhön liittyviä ja rakenteellisia tiloja.
Perustaso (preoperatiivinen)
Muutos muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta tai 12 kuukautta
CANTAB-ohjelmistotutkimusta käytetään muistin ja oppimisen arvioimiseen. Tehtävät sisältävät spatiaalisen työmuistitehtävän, siihen liittyvän parin oppimistehtävän, hahmontunnistusmuistitehtävän.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta tai 12 kuukautta
Impulsiivisuuden ja pakko-oireisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta tai 12 kuukautta
Tietokoneistettuja tehtäviä käytetään impulsiivisuuden ja pakko-oireisuuden mittaamiseen. Tehtävät sisältävät stop-yksittäistehtävän, helmitehtävän, mallipohjaisen mallittoman tehtävän ja tottumustehtävän.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta tai 12 kuukautta
Muutos Young Manic Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
YMRS on 11 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään maanisten oireiden arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa maniaa.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutokset SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
36 Item Short Form Survey (SF-36) -tutkimusta käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutokset WHOQOL-BREF-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
WHOQOL-BREF:iä käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutokset Q-LES-Q-SF-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Elämänlaadun mittaamiseen käytetään elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyä - lyhyttä muotoa (Q-LES-Q-SF). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutokset PSQI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään mittaamaan unen laatua ja unen malleja. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutokset PSS-10-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Havaitun stressin asteikkoa (PSS-10) käytetään stressitasojen mittaamiseen, ja se sisältää 10 kohtaa, jotka on luokiteltu "ei koskaan" (koodattu 0:ksi) "erittäin usein" (koodattu 4:ksi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa stressitasoa.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutokset PANAS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Positiivinen ja negatiivinen affektiivinen aikataulu (PANAS) koostuu 20 sanasta, jotka kuvaavat erilaisia ​​tunteita ja tunteita. 10 sanaa muodostavat negatiivisen vaikutuksen ja positiivisen vaikutuksen alaskaalat. Jokainen sana arvioitiin "erittäin vähän tai ei ollenkaan" (koodattu 1) "erittäin" (koodattu 5:ksi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa positiivista tai negatiivista vaikutusta.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
Sheehan Disability Scale on yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin potilaan elämän kolme pääosaa ovat heikentyneet. Potilas arvioi 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, missä määrin hänen oireensa heikentävät 1) työelämää, 2) sosiaalista elämää tai vapaa-ajan toimintaa ja 3) kotielämää tai perhevastuita.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Päätutkija: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa