Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismus DBS ve VIC a NAcc pro refrakterní OCD

11. ledna 2020 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Hluboká mozková stimulace pro refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchu: účinnost a mechanismus ventrální vnitřní kapsle a nucleus Accumbens

Tato studie vyhodnotí účinnost a prozkoumá mechanismus hluboké mozkové stimulace (DBS) ve ventrálním vnitřním pouzdru (VIC) a nucleus accumbens (NAc) u refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: 86-18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bomin Sun, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie Voon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza OCD s trváním nejméně 5 let;
  2. Závažnost hodnocena jako závažné až extrémní onemocnění;
  3. Neúspěšná adekvátní zkouška alespoň tří antidepresiv ze specifických inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI);
  4. Neúspěšná augmentace antipsychotiky;
  5. Dokončení nebo nedokončení adekvátní studie kognitivně behaviorální terapie pro OCD;
  6. Stabilní režim léků po dobu jednoho měsíce před operací;
  7. Podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Hromadění jako primární symptom;
  2. Žádná jiná závažná psychiatrická porucha, jako je psychotická porucha;
  3. porucha užívání drog nebo látek do 6 měsíců s výjimkou nikotinu;
  4. závažný neurologický/zdravotní stav;
  5. Vysoké riziko sebevraždy;
  6. Těhotenství nebo kojení;
  7. Kontraindikace stereotaktické chirurgie;
  8. Kontraindikace MRI;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bilaterální chirurgická implantace DBS systému
Všichni účastníci obdrží oboustrannou chirurgickou implantaci DBS systému do VIC a NAc. Experimentátor aktivuje systém DBS a upraví parametry pro všechny účastníky po operaci.
Přístroj: Systém DBS

Zařízení DBS použité v této studii zahrnuje dvoukanálovou neurostimulační soupravu, soupravu svodů, rozšiřující soupravu, klinikem ovládaný bezdrátový programátor, testovací stimulátor a ovladač pacienta. Svod obsahuje čtyři stimulační kontakty. Délka každého kontaktu je 1,5 mm a vzdálenost mezi kontakty je 1,5 mm.

Účastníci podstoupí postupnou operaci. Nejprve budou implantovány elektrody, které budou několik dní externalizovány a poté bude implantován IPG. Během externalizace budou experimentátoři zaznamenávat místní potenciál pole a elektroencefalografii v klidovém nebo úkolovém stavu s podmínkami simulované nebo aktivní stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Y-BOCS se používá k hodnocení závažnosti symptomů OCD lékaři. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky OCD.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Self Report (Y-BOCS-SR)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Y-BOCS-SR je verze s vlastním hlášením Y-BOCS hodnocená lékařem. Skládá se z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 až 4), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna ve skóre Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Y-BOCS-II byl vytvořen vzhledem k několika zastřešujícím obavám o původní Y-BOCS. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a vyšší skóre znamená závažnější příznaky OCD.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v obsedantně-kompulzivní inventuře – revidované skóre (OCI-R).
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
OCI-R je 18-ti položková škála sama o sobě, která hodnotí míru úzkosti způsobené symptomy OCD. Každá položka je hodnocena od „vůbec ne“ (kódy 0) po „extrémně“ (kódy 4) a tři položky představují podtyp příznaků OCD.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Hamiltonova škála úzkosti je škála hodnocená lékařem. Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny v Hamiltonově stupnici deprese-17 skóre
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Hamiltonova škála deprese-17 je škála hodnocená lékařem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Snímky z magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Základní (předoperační)
Snímky MRI obsahují klidové stavy, stavy související s více úkoly a strukturální stavy.
Základní (předoperační)
Změna v paměti
Časové okno: Základní (předoperační), 6 měsíců nebo 12 měsíců
Výzkum softwaru CANTAB se používá k hodnocení paměti a učení. Úkoly zahrnují úkol s prostorovou pracovní pamětí, párový přidružený učební úkol, paměťový úkol rozpoznávání vzorů.
Základní (předoperační), 6 měsíců nebo 12 měsíců
Změna impulzivity a kompulzivity
Časové okno: Základní (předoperační), 6 měsíců nebo 12 měsíců
Počítačové úlohy se používají k měření impulzivity a kompulzivity. Úkoly zahrnují jednu úlohu zastavení, úlohu s korálky, úlohu bez modelu založenou na modelu a úlohu zvyku.
Základní (předoperační), 6 měsíců nebo 12 měsíců
Změna ve stupnici hodnocení mladých manických (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
YMRS je 11bodová hodnotící stupnice používaná k hodnocení manických symptomů. Vyšší skóre znamená závažnější mánii.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny ve skóre SF-36
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
K měření kvality života se používá 36-Item Short Form Survey (SF-36). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny ve skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
WHOQOL-BREF se používá k měření kvality života. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny ve skóre Q-LES-Q-SF
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
K měření kvality života se používá dotazník kvality života a spokojenosti - krátká forma (Q-LES-Q-SF). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny ve skóre PSQI
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pittsburský index kvality spánku (PSQI) se používá k měření kvality a vzorců spánku. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny ve skóre PSS-10
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Škála vnímaného stresu (PSS-10) se používá k měření úrovně stresu a obsahuje 10 položek hodnocených od „nikdy“ (kódováno jako 0) po „velmi často“ (kódováno jako 4). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny ve skóre PANAS
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pozitivní a negativní afektivní rozvrh (PANAS) se skládá z 20 slov, která popisují různé pocity a emoce. 10 slov tvoří subškály negativního afektu a pozitivního afektu. Každé slovo bylo hodnoceno od „velmi málo nebo vůbec“ (kódováno jako 1) po „extrémně“ (kódováno jako 5). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního nebo negativního vlivu.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Sheehanova škála postižení je složena ze tří samostatně hodnocených položek navržených k měření rozsahu, v jakém jsou postiženy tři hlavní sektory v pacientově životě. Pacient hodnotí na desetibodové vizuální analogové škále, do jaké míry jsou jeho symptomy narušeny jeho 1) práce, 2) společenský život nebo volnočasové aktivity a 3) domácí život nebo rodinné povinnosti.
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit