난치성 강박 장애에 대한 VIC 및 NAcc에서의 DBS의 효능 및 기전
2020년 1월 11일 업데이트: Bomin Sun, Ruijin Hospital
난치성 강박 장애에 대한 심부 뇌 자극: 복부 내부 피막 및 측좌핵의 효능 및 기전
이 연구는 불응성 강박 장애(OCD)에 대한 효능을 평가하고 복부 내부 캡슐(VIC) 및 측좌핵(NAc)에서 심부 뇌 자극(DBS)의 메커니즘을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Chencheng Zhang, PhD
- 전화번호: 86-18217122884
- 이메일: i@cczhang.org
-
수석 연구원:
- Bomin Sun, PhD
-
수석 연구원:
- Valerie Voon, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5년 이상 지속되는 강박장애 진단;
- 심각도는 중증에서 극심한 질병으로 평가됩니다.
- 최소 3개의 특정 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제에 대한 적절한 시험 실패;
- 항정신병약물 증강 실패;
- OCD에 대한 인지 행동 요법의 적절한 시도를 완료했거나 완료하지 못했습니다.
- 수술 전 1개월 동안 안정적인 투약;
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 주요 증상으로서의 비축;
- 정신병적 장애와 같은 다른 심각한 정신 장애 없음;
- 니코틴을 제외한 6개월 이내의 약물 또는 물질 사용 장애;
- 주요 신경학적/의학적 상태;
- 높은 자살 위험;
- 임신 또는 수유
- 정위 수술에 대한 금기;
- MRI에 대한 금기;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS 시스템의 양측 수술 이식
모든 참가자는 VIC 및 NAc에 DBS 시스템의 양측 수술 이식을 받게 됩니다.
실험자는 DBS 시스템을 활성화하고 수술 후 모든 참가자의 매개변수를 조정합니다.
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본 연구에 사용된 DBS 장치는 이중 채널 신경자극기 키트, 리드 키트, 확장 키트, 임상의가 작동하는 무선 프로그래머, 테스트 자극기 및 환자 컨트롤러를 포함합니다. 리드에는 4개의 자극 접점이 있습니다. 각 접점의 길이는 1.5mm이고 접점 사이의 간격은 1.5mm입니다. 참가자들은 단계별 수술을 받게 됩니다. 며칠 동안 외부화될 전극을 먼저 이식한 다음 IPG를 이식합니다. 외부화하는 동안 실험자는 가짜 자극 또는 활성 자극의 조건으로 휴식 또는 작업 기반 상태에서 로컬 필드 전위 및 뇌파를 기록합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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Y-BOCS는 임상의가 OCD 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 OCD 증상이 심함을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Self Report(Y-BOCS-SR) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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Y-BOCS-SR은 임상의가 평가한 Y-BOCS의 자가 보고 버전입니다.
5점 리커트 척도(0~4)로 평가된 10개의 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition(Y-BOCS-II) 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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Y-BOCS-II는 원래 Y-BOCS에 대한 몇 가지 중요한 우려 사항을 고려하여 만들어졌습니다.
각 항목은 0에서 5까지 평가되며 점수가 높을수록 강박 증상이 심함을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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강박 인벤토리의 변화 - 수정된(OCI-R) 점수
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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OCI-R은 OCD 증상으로 인한 고통의 정도를 평가하는 18개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 문항은 "전혀 아니다"(코드 0)에서 "매우 그렇다"(코드 4)까지 등급이 매겨지며, 세 항목은 강박 증상의 하위 유형을 구성합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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부작용
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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해밀턴 불안 척도 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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해밀턴 불안 척도는 임상의가 평가한 척도입니다.
점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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Hamilton Depression Scale-17 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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Hamilton Depression Scale-17은 임상의가 평가한 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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자기공명영상(MRI) 영상
기간: 기준선(수술 전)
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MRI 이미지에는 휴식, 다중 작업 관련 및 구조적 상태가 포함됩니다.
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기준선(수술 전)
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기억의 변화
기간: 기준선(수술 전), 6개월 또는 12개월
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CANTAB 소프트웨어 연구는 기억과 학습을 평가하는 데 사용됩니다.
작업에는 공간 작업 기억 작업, 쌍으로 연결된 학습 작업, 패턴 인식 메모리 작업이 포함됩니다.
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기준선(수술 전), 6개월 또는 12개월
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충동과 강박의 변화
기간: 기준선(수술 전), 6개월 또는 12개월
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컴퓨터 작업은 충동성과 강박성을 측정하는 데 사용됩니다.
작업에는 단일 작업 중지, 구슬 작업, 모델 기반 모델 없는 작업 및 습관 작업이 포함됩니다.
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기준선(수술 전), 6개월 또는 12개월
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Young Manic Rating Scale(YMRS)의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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YMRS는 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 평가 척도입니다.
점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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SF-36 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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WHOQOL-BREF 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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WHOQOL-BREF는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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Q-LES-Q-SF 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)은 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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PSQI 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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PSS-10 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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스트레스 인지 척도(PSS-10)는 스트레스 수준을 측정하는 데 사용되며 "전혀"(0으로 코드화)에서 "매우 자주"(4로 코드화)까지 등급이 매겨진 10개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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PANAS 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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PANAS(긍정적 및 부정적 정서적 일정)는 서로 다른 느낌과 감정을 설명하는 20개의 단어로 구성됩니다.
10개의 단어는 부정적인 감정과 긍정적인 감정 하위 척도를 구성합니다.
각 단어는 "매우 약간 또는 전혀"(1로 코드화)에서 "매우"(5로 코드화)까지 평가되었습니다.
점수가 높을수록 긍정적 또는 부정적 정서의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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Sheehan 장애 척도의 변화
기간: 기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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Sheehan 장애 척도는 환자의 삶에서 세 가지 주요 부문이 손상된 정도를 측정하도록 고안된 세 가지 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
환자는 자신의 증상으로 인해 자신의 1) 업무, 2) 사회생활 또는 여가활동, 3) 가정생활 또는 가족의 책임이 손상되는 정도를 시각적 아날로그 척도 10점으로 평가합니다.
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기준선(수술 전), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DBS 시스템에 대한 임상 시험
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Chinese PLA General Hospital아직 모집하지 않음
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Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical College of Cornell... 그리고 다른 협력자들완전한
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Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Suzhou...빼는
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht University... 그리고 다른 협력자들모병중추신경계 질환 | 필수 떨림 | 뇌심부 자극 | 자기 공명 | 확산 텐서 이미징네덜란드