Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и механизм DBS при VIC и NAcc при рефрактерном обсессивно-компульсивном расстройстве

11 января 2020 г. обновлено: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Глубокая стимуляция мозга при рефрактерном обсессивно-компульсивном расстройстве: эффективность и механизм вентральной внутренней капсулы и прилежащего ядра

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и изучаться механизм глубокой стимуляции мозга (DBS) в вентральной внутренней капсуле (VIC) и прилежащем ядре (NAc) при рефрактерном обсессивно-компульсивном расстройстве (OCD).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Номер телефона: 86-18217122884
          • Электронная почта: i@cczhang.org
        • Главный следователь:
          • Bomin Sun, PhD
        • Главный следователь:
          • Valerie Voon, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ОКР длительностью не менее 5 лет;
  2. Тяжесть заболевания оценивается как тяжелая или крайняя;
  3. Неудачные адекватные испытания как минимум трех специфических антидепрессантов - ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
  4. Неудачная аугментация нейролептиком;
  5. Завершено или не завершено адекватное испытание когнитивно-поведенческой терапии при ОКР;
  6. Стабильный режим приема лекарств за месяц до операции;
  7. Подписанное информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Накопление как основной симптом;
  2. Отсутствие другого серьезного психического расстройства, такого как психотическое расстройство;
  3. Расстройство, связанное с употреблением наркотиков или психоактивных веществ в течение 6 месяцев, за исключением никотина;
  4. Серьезное неврологическое/медицинское состояние;
  5. высокий суицидальный риск;
  6. Беременность или лактация;
  7. Противопоказания к стереотаксической хирургии;
  8. Противопоказания к МРТ;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двусторонняя хирургическая имплантация системы DBS
Всем участникам будет проведена двусторонняя хирургическая имплантация системы DBS в VIC и NAc. Экспериментатор активирует систему DBS и настроит параметры для всех участников после операции.
Устройство: Система ДБС

Устройство DBS, используемое в настоящем исследовании, включает в себя двухканальный нейростимулятор, набор электродов, набор удлинителей, беспроводной программатор, управляемый врачом, тестовый стимулятор и контроллер пациента. Поводок содержит четыре стимулирующих контакта. Длина каждого контакта 1,5 мм, расстояние между контактами 1,5 мм.

Участникам предстоит поэтапная операция. Сначала будут имплантированы электроды, которые будут вынесены наружу на несколько дней, а затем будет имплантирован IPG. Во время экстернализации экспериментаторы будут записывать потенциал локального поля и электроэнцефалографию в состоянии покоя или в состоянии выполнения задачи в условиях ложной стимуляции или активной стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Y-BOCS используется клиницистами для оценки тяжести симптомов ОКР. Более высокий балл означает более тяжелые симптомы ОКР.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах Йеля-Брауна по обсессивно-компульсивной шкале самоотчета (Y-BOCS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Y-BOCS-SR представляет собой версию Y-BOCS с самооценкой, которую оценивают врачи. Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4), где более высокие баллы обозначают большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение балла Йельского университета по обсессивно-компульсивной шкале второго издания (Y-BOCS-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Y-BOCS-II был создан с учетом нескольких общих опасений по поводу оригинального Y-BOCS. Каждый пункт оценивается от 0 до 5, и более высокий балл означает более тяжелые симптомы ОКР.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение обсессивно-компульсивного инвентаря - пересмотренная оценка (OCI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
OCI-R представляет собой шкалу, состоящую из 18 пунктов, которая оценивает степень дистресса, вызванного симптомами ОКР. Каждый пункт оценивается от «совсем нет» (код 0) до «чрезвычайно» (код 4), а три пункта составляют подтип симптомов ОКР.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменения в шкале тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Шкала тревоги Гамильтона — это шкала, оцениваемая клиницистами. Более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменения в баллах по шкале депрессии Гамильтона-17
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Шкала депрессии Гамильтона-17 оценивается врачами. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изображения магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Изображения МРТ содержат состояния покоя, многозадачности и структурные состояния.
Исходный уровень (до операции)
Изменение в памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 6 месяцев или 12 месяцев
Исследование программного обеспечения CANTAB используется для оценки памяти и обучения. Задания включают задание на пространственную рабочую память, задание на связанное парное обучение, задание на память по распознаванию образов.
Исходный уровень (до операции), 6 месяцев или 12 месяцев
Изменение импульсивности и компульсивности
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 6 месяцев или 12 месяцев
Компьютеризированные задачи используются для измерения импульсивности и компульсивности. Задачи включают остановку одиночной задачи, задачу с бусами, задачу без модели на основе модели и задачу привычки.
Исходный уровень (до операции), 6 месяцев или 12 месяцев
Изменение рейтинговой шкалы молодых маньяков (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
YMRS — это оценочная шкала из 11 пунктов, используемая для оценки маниакальных симптомов. Более высокий балл указывает на более тяжелую манию.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменения в баллах SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) используется для измерения качества жизни. Более высокий балл означает более высокое качество жизни.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменения в баллах WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
WHOQOL-BREF используется для измерения качества жизни. Более высокий балл означает более высокое качество жизни.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменения в баллах Q-LES-Q-SF
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма (Q-LES-Q-SF) используется для измерения качества жизни. Более высокий балл означает более высокое качество жизни.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменения в баллах PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) используется для измерения качества и характера сна. Более высокий балл означает худшее качество сна.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменения в баллах PSS-10
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) используется для измерения уровня стресса и содержит 10 пунктов, оцениваемых от «никогда» (кодируется как 0) до «очень часто» (кодируется как 4). Более высокий балл означает более высокий уровень стресса.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменения в баллах PANAS
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
График положительных и отрицательных эмоций (ПАНАС) состоит из 20 слов, описывающих различные чувства и эмоции. 10 слов составляют подшкалы отрицательного аффекта и положительного аффекта. Каждое слово было оценено от «очень незначительно или совсем отсутствует» (кодируется как 1) до «чрезвычайно» (кодируется как 5). Более высокий балл означает более высокий уровень положительного или отрицательного влияния.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение шкалы инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Шкала инвалидности Шихана представляет собой комбинацию трех пунктов самооценки, предназначенных для измерения степени, в которой три основных сектора в жизни пациента нарушены. Пациент оценивает степень, в которой его или ее 1) работа, 2) социальная жизнь или досуг и 3) домашняя жизнь или семейные обязанности ухудшаются из-за его или ее симптомов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

University of Cambridge

Следователи

  • Главный следователь: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Главный следователь: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться