Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og mekanismen til DBS i VIC og NAcc for refraktær OCD

11. januar 2020 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Dyp hjernestimulering for refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse: effektivitet og mekanisme til ventral intern kapsel og nucleus accumbens

Denne studien vil evaluere effekten og utforske mekanismen for dyp hjernestimulering (DBS) i den ventrale interne kapselen (VIC) og nucleus accumbens (NAc) for refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 86-18217122884
          • E-post: i@cczhang.org
        • Hovedetterforsker:
          • Bomin Sun, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Voon, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av OCD med varighet på minst 5 år;
  2. Alvorlighetsgrad vurdert som alvorlig til ekstrem sykdom;
  3. Mislykket tilstrekkelig utprøving av minst tre spesifikke serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva;
  4. Mislykket forsterkning med antipsykotisk middel;
  5. Fullført eller ikke fullført tilstrekkelig utprøving av kognitiv atferdsterapi for OCD;
  6. Stabil medisinering i en måned før operasjonen;
  7. Signert informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Hamstring som et primært symptom;
  2. Ingen annen alvorlig psykiatrisk lidelse som psykotisk lidelse;
  3. Rus- eller rusmisbruk innen 6 måneder unntatt nikotin;
  4. Større nevrologisk/medisinsk tilstand;
  5. Høy selvmordsrisiko;
  6. Graviditet eller amming;
  7. Kontraindikasjoner for stereotaktisk kirurgi;
  8. Kontraindikasjoner for MR;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bilateral kirurgisk implantasjon av DBS-system
Alle deltakerne vil motta bilateral kirurgisk implantasjon av DBS-systemet til VIC og NAc. Eksperimentatoren vil aktivere DBS-systemet og justere parametrene for alle deltakerne etter operasjonen.
Enhet: DBS system

DBS-enheten som brukes i denne studien inkluderer et tokanals nevrostimulatorsett, ledningssett, utvidelsessett, klinikerdrevet trådløs programmerer, teststimulator og pasientkontroller. Ledningen inneholder fire stimulerende kontakter. Lengden på hver kontakt er 1,5 mm, og avstanden mellom kontaktene er 1,5 mm.

Deltakerne vil få en trinnvis operasjon. Elektrodene vil først implanteres som vil bli eksternalisert i flere dager og deretter vil IPG-en implanteres. Under eksternalisering vil eksperimentørene registrere det lokale feltpotensialet og elektroencefalografi i hvilende eller oppgavebasert tilstand med betingelser for sham-stimulering eller aktiv-stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Y-BOCS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av OCD-symptomer av klinikere. Høyere score betyr mer alvorlige OCD-symptomer.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen for Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv Skala-Selvrapport (Y-BOCS-SR)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Y-BOCS-SR er en selvrapporteringsversjon av den klinikervurderte Y-BOCS. Den består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) med høyere score som angir større symptomalvorlighet.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Y-BOCS-II ble opprettet gitt flere overordnede bekymringer om den originale Y-BOCS. Hvert element er vurdert fra 0 til 5, og høyere poengsum betyr mer alvorlige OCD-symptomer.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i obsessiv-kompulsiv inventar – revidert (OCI-R) score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
OCI-R er en 18-elements selvrapportert skala som vurderer graden av plager forårsaket av OCD-symptomer. Hvert element er vurdert fra "ikke i det hele tatt" (koder som 0) til "ekstremt" (koder som 4), og tre elementer utgjør en undertype av OCD-symptomer.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringer i Hamilton Anxiety Scale Score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Hamilton Anxiety Scale er en klinikervurdert skala. Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringer i Hamilton Depression Scale-17 Score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Hamilton Depression Scale-17 er en kliniker-vurdert skala. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder
Tidsramme: Baseline (preoperativ)
MR-bildene inneholder hvilende, multioppgaverelaterte og strukturelle tilstander.
Baseline (preoperativ)
Endring i minnet
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 6 måneder eller 12 måneder
CANTAB-programvareforskningen brukes til å vurdere hukommelse og læring. Oppgavene inkluderer romlig arbeidsminneoppgave, sammenkoblet læringsoppgave, minneoppgave for mønstergjenkjenning.
Baseline (preoperativ), 6 måneder eller 12 måneder
Endring i impulsivitet og tvangsevne
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 6 måneder eller 12 måneder
De datastyrte oppgavene brukes til å måle impulsivitet og kompulsivitet. Oppgavene inkluderer stopp enkeltoppgave, perleoppgave, modellbasert modulfri oppgave og vaneoppgave.
Baseline (preoperativ), 6 måneder eller 12 måneder
Endring i Young Manic Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
YMRS er en vurderingsskala med 11 elementer som brukes til å evaluere maniske symptomer. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig mani.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringer i SF-36-poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) brukes til å måle livskvalitet. Jo høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringer i WHOQOL-BREF-poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
WHOQOL-BREF brukes til å måle livskvalitet. Jo høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringer i Q-LES-Q-SF-poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Spørreskjemaet livskvalitetsglede og tilfredshet – kort skjema (Q-LES-Q-SF) brukes for å måle livskvalitet. Jo høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringer i PSQI-poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) brukes til å måle søvnkvaliteten og søvnmønstrene. Høyere score betyr dårligere søvnkvalitet.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringer i PSS-10-poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Skalaen for oppfattet stress (PSS-10) brukes til å måle stressnivåer og inneholder 10 elementer rangert fra "aldri" (kodet som 0) til "svært ofte" (kodet som 4). Høyere poengsum betyr høyere stressnivå.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endringer i PANAS-score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den positive og negative affektive timeplanen (PANAS) består av 20 ord som beskriver ulike følelser og følelser. 10 ord utgjør negativ affekt og positiv affekt underskalaer. Hvert ord ble vurdert fra "veldig lite eller ikke i det hele tatt" (kodet som 1) til "ekstremt" (kodet som 5). Høyere poengsum betyr høyere nivå av positiv eller negativ påvirkning.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Sheehan Disability Scale er en sammensetning av tre selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad tre hovedsektorer i pasientens liv er svekket. Pasienten vurderer i hvilken grad hans eller hennes 1) arbeid, 2) sosiale liv eller fritidsaktiviteter og 3) hjemmeliv eller familieansvar svekkes av symptomene hans eller hennes på en 10-punkts visuell analog skala.
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

University of Cambridge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere