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L'efficacité et le mécanisme de DBS dans VIC et NAcc pour le TOC réfractaire

11 janvier 2020 mis à jour par: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Stimulation cérébrale profonde pour le trouble obsessionnel-compulsif réfractaire : efficacité et mécanisme de la capsue interne ventrale et du noyau accumbens

Cette étude évaluera l'efficacité et explorera le mécanisme de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans la capsule interne ventrale (VIC) et le noyau accumbens (NAc) pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-18217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
        • Chercheur principal:
          • Bomin Sun, PhD
        • Chercheur principal:
          • Valerie Voon, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de TOC d'une durée d'au moins 5 ans ;
  2. Gravité évaluée comme une maladie grave à extrême ;
  3. Échec d'un essai adéquat d'au moins trois antidépresseurs inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS) ;
  4. Échec de l'augmentation avec un antipsychotique ;
  5. A terminé ou n'a pas terminé un essai adéquat de thérapie cognitivo-comportementale pour le TOC ;
  6. Régime médicamenteux stable pendant un mois avant la chirurgie ;
  7. Consentement éclairé signé ;

Critère d'exclusion:

  1. Thésaurisation comme symptôme primaire ;
  2. Aucun autre trouble psychiatrique grave tel qu'un trouble psychotique ;
  3. Trouble lié à l'usage de drogues ou de substances dans les 6 mois sauf la nicotine ;
  4. Affection neurologique/médicale majeure ;
  5. Risque suicidaire élevé ;
  6. Grossesse ou allaitement;
  7. Contre-indications à la chirurgie stéréotaxique ;
  8. Contre-indications à l'IRM ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implantation chirurgicale bilatérale du système DBS
Tous les participants recevront une implantation chirurgicale bilatérale du système DBS sur VIC et NAc. L'expérimentateur activera le système DBS et ajustera les paramètres pour tous les participants après la chirurgie.
Dispositif: Système DBS

Le dispositif DBS utilisé dans la présente étude comprend un kit de neurostimulateur à double canal, un kit de plomb, un kit d'extension, un programmateur sans fil actionné par un clinicien, un stimulateur de test et un contrôleur patient. La sonde contient quatre contacts stimulants. La longueur de chaque contact est de 1,5 mm et l'espacement entre les contacts est de 1,5 mm.

Les participants seront opérés par étapes. Les électrodes seront implantées dans un premier temps qui seront externalisées pendant plusieurs jours puis le GII sera implanté. Au cours de l'externalisation, les expérimentateurs enregistreront le potentiel de champ local et l'électroencéphalographie au repos ou dans un état basé sur des tâches avec des conditions de stimulation fictive ou de stimulation active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Y-BOCS est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes du TOC par les cliniciens. Un score plus élevé signifie des symptômes de TOC plus graves.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Self Report (Y-BOCS-SR)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Le Y-BOCS-SR est une version autodéclarée du Y-BOCS évalué par les cliniciens. Il se compose de 10 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points (0 à 4) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Changement du score de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Le Y-BOCS-II a été créé en raison de plusieurs préoccupations majeures concernant le Y-BOCS original. Chaque élément est noté de 0 à 5, et un score plus élevé signifie des symptômes de TOC plus graves.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Changement dans l'inventaire obsessionnel-compulsif - Score révisé (OCI-R)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'OCI-R est une échelle autodéclarée en 18 items qui évalue le degré de détresse causé par les symptômes du TOC. Chaque élément est évalué de « pas du tout » (codes 0) à « extrêmement » (codes 4), et trois éléments constituent un sous-type de symptômes de TOC.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Événements indésirables
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Changements dans le score de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'échelle d'anxiété de Hamilton est une échelle évaluée par un clinicien. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Changements dans le score de l'échelle de dépression de Hamilton-17
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'échelle de dépression de Hamilton-17 est une échelle évaluée par un clinicien. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Images d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base (préopératoire)
Les images IRM contiennent des états de repos, multi-tâches et structurels.
Ligne de base (préopératoire)
Changement de mémoire
Délai: Baseline (préopératoire), 6 mois ou 12 mois
Le logiciel de recherche CANTAB est utilisé pour évaluer la mémoire et l'apprentissage. Les tâches comprennent une tâche de mémoire de travail spatiale, une tâche d'apprentissage associée associée, une tâche de mémoire de reconnaissance de formes.
Baseline (préopératoire), 6 mois ou 12 mois
Modification de l'impulsivité et de la compulsivité
Délai: Baseline (préopératoire), 6 mois ou 12 mois
Les tâches informatisées sont utilisées pour mesurer l'impulsivité et la compulsivité. Les tâches incluent la tâche d'arrêt unique, la tâche de perles, la tâche sans modèle basée sur un modèle et la tâche d'habitude.
Baseline (préopératoire), 6 mois ou 12 mois
Changement dans l'échelle d'évaluation des jeunes maniaques (YMRS)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Le YMRS est une échelle d'évaluation en 11 points utilisée pour évaluer les symptômes maniaques. Un score plus élevé indique une manie plus sévère.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Changements dans le score SF-36
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) est utilisé pour mesurer la qualité de vie. Le score le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Modifications du score WHOQOL-BREF
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Le WHOQOL-BREF est utilisé pour mesurer la qualité de vie. Le score le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Modifications du score Q-LES-Q-SF
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie - version abrégée (Q-LES-Q-SF) est utilisé pour mesurer la qualité de vie. Le score le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Modifications du score PSQI
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil. Un score plus élevé signifie une moins bonne qualité de sommeil.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Modifications du score PSS-10
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est utilisée pour mesurer les niveaux de stress et contient 10 éléments cotés de « jamais » (codé 0) à « très souvent » (codé 4). Un score plus élevé signifie un niveau de stress plus élevé.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Modifications du score PANAS
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Le programme affectif positif et négatif (PANAS) se compose de 20 mots qui décrivent différents sentiments et émotions. 10 mots constituent les sous-échelles d'affect négatif et d'affect positif. Chaque mot a été évalué de « très légèrement ou pas du tout » (codé 1) à « extrêmement » (codé 5). Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé d'affect positif ou négatif.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Modification de l'échelle d'invalidité Sheehan
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'échelle d'incapacité de Sheehan est un composite de trois éléments d'auto-évaluation conçus pour mesurer la mesure dans laquelle trois secteurs majeurs de la vie du patient sont altérés. Le patient évalue dans quelle mesure ses symptômes 1) son travail, 2) sa vie sociale ou ses loisirs et 3) sa vie familiale ou ses responsabilités familiales sont altérés par ses symptômes sur une échelle visuelle analogique en 10 points.
Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

University of Cambridge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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