- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04228744
Effektiviteten och mekanismen för DBS i VIC och NAcc för refraktär OCD
Djup hjärnstimulering för refraktär tvångssyndrom: effektivitet och mekanism för ventral intern kapsel och nucleus accumbens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Chencheng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86-18217122884
- E-post: i@cczhang.org
-
Huvudutredare:
- Bomin Sun, PhD
-
Huvudutredare:
- Valerie Voon, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av OCD med en varaktighet på minst 5 år;
- Allvarlighet klassad som allvarlig till extrem sjukdom;
- Misslyckad adekvat prövning av minst tre specifika serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva läkemedel;
- Misslyckad förstärkning med antipsykotiska medel;
- Slutfört eller misslyckats med att slutföra adekvat prövning av kognitiv beteendeterapi för OCD;
- Stabil medicinering i en månad före operationen;
- Undertecknat informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Hamstring som ett primärt symptom;
- Ingen annan allvarlig psykiatrisk störning såsom psykotisk störning;
- Narkotika- eller drogmissbruk inom 6 månader förutom nikotin;
- Stort neurologiskt/medicinskt tillstånd;
- Hög självmordsrisk;
- Graviditet eller amning;
- Kontraindikationer för stereotaktisk kirurgi;
- Kontraindikationer för MRT;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Bilateral kirurgisk implantation av DBS-system
Alla deltagare kommer att få bilateral kirurgisk implantation av DBS-system till VIC och NAc.
Försöksledaren kommer att aktivera DBS-systemet och justera parametrarna för alla deltagare efter operationen.
|
DBS-enheten som används i föreliggande studie inkluderar ett dubbelkanals neurostimulatorkit, ledningssats, förlängningssats, klinikermanövrerad trådlös programmerare, teststimulator och patientkontroller. Ledningen innehåller fyra stimulerande kontakter. Längden på varje kontakt är 1,5 mm och avståndet mellan kontakterna är 1,5 mm. Deltagarna kommer att opereras stegvis. Elektroderna kommer att implanteras först som kommer att externiseras i flera dagar och sedan kommer IPG:n att implanteras. Under externisering kommer försökspersonerna att registrera den lokala fältpotentialen och elektroencefalografi i vilo- eller uppgiftsbaserat tillstånd med förhållanden av skenstimulering eller aktiv stimulering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Y-BOCS används för att bedöma svårighetsgraden av OCD-symtom av läkare.
Högre poäng betyder svårare OCD-symtom.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv Skala-Självrapport (Y-BOCS-SR) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Y-BOCS-SR är en självrapporterande version av den klinikerklassade Y-BOCS.
Den består av 10 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4) med högre poäng som anger större symtomsvårighet.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Y-BOCS-II skapades med tanke på flera övergripande farhågor om den ursprungliga Y-BOCS.
Varje objekt är betygsatt från 0 till 5, och högre poäng betyder svårare OCD-symtom.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändring i tvångsmässig inventering - Reviderad (OCI-R) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
OCI-R är en självrapporterad skala med 18 punkter som bedömer graden av ångest orsakad av OCD-symtom.
Varje objekt klassificeras från "inte alls" (koder som 0) till "extremt" (koder som 4), och tre objekt utgör en undertyp av OCD-symtom.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Förändringar i Hamilton Anxiety Scale Score
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Hamilton Anxiety Scale är en klinikerklassad skala.
Högre poäng tyder på svårare ångest.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändringar i Hamilton Depression Skala-17 poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Hamilton Depression Scale-17 är en klinikerklassad skala.
Högre poäng tyder på svårare depression.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
MRT-bilderna innehåller vilande, multi-tasks relaterade och strukturella tillstånd.
|
Baslinje (preoperativ)
|
Förändring i minnet
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 6 månader eller 12 månader
|
CANTABs mjukvaruforskning används för att bedöma minne och inlärning.
Uppgifterna inkluderar rumslig arbetsminnesuppgift, parad tillhörande inlärningsuppgift, minnesuppgift för mönsterigenkänning.
|
Baslinje (preoperativ), 6 månader eller 12 månader
|
Förändring i impulsivitet och tvångsförmåga
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 6 månader eller 12 månader
|
De datoriserade uppgifterna används för att mäta impulsivitet och tvångsförmåga.
Uppgifterna inkluderar stoppa enstaka uppgift, pärluppgift, modellbaserad modellfri uppgift och vaneuppgift.
|
Baslinje (preoperativ), 6 månader eller 12 månader
|
Förändring i Young Manic Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
YMRS är en betygsskala med 11 punkter som används för att utvärdera maniska symtom.
Högre poäng indikerar allvarligare mani.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändringar i SF-36 poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) används för att mäta livskvalitet.
Den högre poängen betyder högre livskvalitet.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändringar i WHOQOL-BREF-poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
WHOQOL-BREF används för att mäta livskvalitet.
Den högre poängen betyder högre livskvalitet.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändringar i Q-LES-Q-SF poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Enkäten om livskvalitet och tillfredsställelse - kortform (Q-LES-Q-SF) används för att mäta livskvalitet.
Den högre poängen betyder högre livskvalitet.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändringar i PSQI-poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) används för att mäta kvaliteten och sömnmönster.
Högre poäng betyder sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändringar i PSS-10 poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Den upplevda stressskalan (PSS-10) används för att mäta stressnivåer och innehåller 10 punkter klassade från "aldrig" (kodad som 0) till "mycket ofta" (kodad som 4).
Högre poäng betyder högre stressnivå.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändringar i PANAS-poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Det positiva och negativa affektiva schemat (PANAS) består av 20 ord som beskriver olika känslor och känslor.
10 ord utgör negativ affekt och positiv affekt underskalor.
Varje ord klassades från "mycket lite eller inte alls" (kodat som 1) till "extremt" (kodat som 5).
Högre poäng betyder högre nivå av positiv eller negativ påverkan.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Förändring i Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Sheehan Disability Scale är en sammansättning av tre självskattade poster utformade för att mäta i vilken utsträckning tre huvudsektorer i patientens liv är nedsatt.
Patienten bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes 1) arbete, 2) sociala liv eller fritidsaktiviteter och 3) hemliv eller familjeansvar försämras av hans eller hennes symtom på en 10-gradig visuell analog skala.
|
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019 NAc VIC DBS OCD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DBS system
-
University Hospital, BonnIndragenBipolär sjukdomTyskland
-
MedtronicNeuroAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Italien, Polen, Spanien, Frankrike, Tyskland, Israel, Storbritannien, Belgien, Kanada, Argentina, Österrike, Ungern
-
Boston Scientific CorporationRekryteringDystoniTyskland, Storbritannien, Italien, Belgien, Ungern, Israel, Nederländerna, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Korea, Republiken av
-
MedtronicNeuroAvslutadDepressionFörenta staterna
-
Paul HoltzheimerAktiv, inte rekryterandeBehandling Resistent depression | Depressiv sjukdom, behandlingsresistent | Depression, bipolärFörenta staterna
-
MedtronicNeuroAvslutadParkinsons sjukdomBrasilien, Kina
-
Paul HoltzheimerAvslutadBehandling Resistent depression | Depressiv sjukdom, behandlingsresistent | Depression, bipolärFörenta staterna
-
Helen Mayberg, MDRekryteringMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna