Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och mekanismen för DBS i VIC och NAcc för refraktär OCD

11 januari 2020 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Djup hjärnstimulering för refraktär tvångssyndrom: effektivitet och mekanism för ventral intern kapsel och nucleus accumbens

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och utforska mekanismen för djup hjärnstimulering (DBS) i den ventrala inre kapseln (VIC) och nucleus accumbens (NAc) för refraktär tvångssyndrom (OCD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 86-18217122884
          • E-post: i@cczhang.org
        • Huvudutredare:
          • Bomin Sun, PhD
        • Huvudutredare:
          • Valerie Voon, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av OCD med en varaktighet på minst 5 år;
  2. Allvarlighet klassad som allvarlig till extrem sjukdom;
  3. Misslyckad adekvat prövning av minst tre specifika serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva läkemedel;
  4. Misslyckad förstärkning med antipsykotiska medel;
  5. Slutfört eller misslyckats med att slutföra adekvat prövning av kognitiv beteendeterapi för OCD;
  6. Stabil medicinering i en månad före operationen;
  7. Undertecknat informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Hamstring som ett primärt symptom;
  2. Ingen annan allvarlig psykiatrisk störning såsom psykotisk störning;
  3. Narkotika- eller drogmissbruk inom 6 månader förutom nikotin;
  4. Stort neurologiskt/medicinskt tillstånd;
  5. Hög självmordsrisk;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Kontraindikationer för stereotaktisk kirurgi;
  8. Kontraindikationer för MRT;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bilateral kirurgisk implantation av DBS-system
Alla deltagare kommer att få bilateral kirurgisk implantation av DBS-system till VIC och NAc. Försöksledaren kommer att aktivera DBS-systemet och justera parametrarna för alla deltagare efter operationen.

DBS-enheten som används i föreliggande studie inkluderar ett dubbelkanals neurostimulatorkit, ledningssats, förlängningssats, klinikermanövrerad trådlös programmerare, teststimulator och patientkontroller. Ledningen innehåller fyra stimulerande kontakter. Längden på varje kontakt är 1,5 mm och avståndet mellan kontakterna är 1,5 mm.

Deltagarna kommer att opereras stegvis. Elektroderna kommer att implanteras först som kommer att externiseras i flera dagar och sedan kommer IPG:n att implanteras. Under externisering kommer försökspersonerna att registrera den lokala fältpotentialen och elektroencefalografi i vilo- eller uppgiftsbaserat tillstånd med förhållanden av skenstimulering eller aktiv stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Y-BOCS används för att bedöma svårighetsgraden av OCD-symtom av läkare. Högre poäng betyder svårare OCD-symtom.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv Skala-Självrapport (Y-BOCS-SR) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Y-BOCS-SR är en självrapporterande version av den klinikerklassade Y-BOCS. Den består av 10 artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4) med högre poäng som anger större symtomsvårighet.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Y-BOCS-II skapades med tanke på flera övergripande farhågor om den ursprungliga Y-BOCS. Varje objekt är betygsatt från 0 till 5, och högre poäng betyder svårare OCD-symtom.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändring i tvångsmässig inventering - Reviderad (OCI-R) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
OCI-R är en självrapporterad skala med 18 punkter som bedömer graden av ångest orsakad av OCD-symtom. Varje objekt klassificeras från "inte alls" (koder som 0) till "extremt" (koder som 4), och tre objekt utgör en undertyp av OCD-symtom.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Biverkningar
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändringar i Hamilton Anxiety Scale Score
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Hamilton Anxiety Scale är en klinikerklassad skala. Högre poäng tyder på svårare ångest.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändringar i Hamilton Depression Skala-17 poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Hamilton Depression Scale-17 är en klinikerklassad skala. Högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
MRT-bilderna innehåller vilande, multi-tasks relaterade och strukturella tillstånd.
Baslinje (preoperativ)
Förändring i minnet
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 6 månader eller 12 månader
CANTABs mjukvaruforskning används för att bedöma minne och inlärning. Uppgifterna inkluderar rumslig arbetsminnesuppgift, parad tillhörande inlärningsuppgift, minnesuppgift för mönsterigenkänning.
Baslinje (preoperativ), 6 månader eller 12 månader
Förändring i impulsivitet och tvångsförmåga
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 6 månader eller 12 månader
De datoriserade uppgifterna används för att mäta impulsivitet och tvångsförmåga. Uppgifterna inkluderar stoppa enstaka uppgift, pärluppgift, modellbaserad modellfri uppgift och vaneuppgift.
Baslinje (preoperativ), 6 månader eller 12 månader
Förändring i Young Manic Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
YMRS är en betygsskala med 11 punkter som används för att utvärdera maniska symtom. Högre poäng indikerar allvarligare mani.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändringar i SF-36 poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
36-Item Short Form Survey (SF-36) används för att mäta livskvalitet. Den högre poängen betyder högre livskvalitet.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändringar i WHOQOL-BREF-poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
WHOQOL-BREF används för att mäta livskvalitet. Den högre poängen betyder högre livskvalitet.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändringar i Q-LES-Q-SF poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Enkäten om livskvalitet och tillfredsställelse - kortform (Q-LES-Q-SF) används för att mäta livskvalitet. Den högre poängen betyder högre livskvalitet.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändringar i PSQI-poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) används för att mäta kvaliteten och sömnmönster. Högre poäng betyder sämre sömnkvalitet.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändringar i PSS-10 poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Den upplevda stressskalan (PSS-10) används för att mäta stressnivåer och innehåller 10 punkter klassade från "aldrig" (kodad som 0) till "mycket ofta" (kodad som 4). Högre poäng betyder högre stressnivå.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändringar i PANAS-poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Det positiva och negativa affektiva schemat (PANAS) består av 20 ord som beskriver olika känslor och känslor. 10 ord utgör negativ affekt och positiv affekt underskalor. Varje ord klassades från "mycket lite eller inte alls" (kodat som 1) till "extremt" (kodat som 5). Högre poäng betyder högre nivå av positiv eller negativ påverkan.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Förändring i Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Sheehan Disability Scale är en sammansättning av tre självskattade poster utformade för att mäta i vilken utsträckning tre huvudsektorer i patientens liv är nedsatt. Patienten bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes 1) arbete, 2) sociala liv eller fritidsaktiviteter och 3) hemliv eller familjeansvar försämras av hans eller hennes symtom på en 10-gradig visuell analog skala.
Baslinje (preoperativ), 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Huvudutredare: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

10 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DBS system

3
Prenumerera