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L'efficacia e il meccanismo di DBS in VIC e NAcc per OCD refrattario

11 gennaio 2020 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Stimolazione cerebrale profonda per il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario: efficacia e meccanismo della capsula interna ventrale e del nucleo accumbens

Questo studio valuterà l'efficacia ed esplorerà il meccanismo della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nella capsula interna ventrale (VIC) e nel nucleo accumbens (NAc) per il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario (DOC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Chencheng Zhang, PhD
          • Numero di telefono: 86-18217122884
          • Email: i@cczhang.org
        • Investigatore principale:
          • Bomin Sun, PhD
        • Investigatore principale:
          • Valerie Voon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di DOC con durata di almeno 5 anni;
  2. Gravità valutata come malattia da grave a estrema;
  3. Prova adeguata fallita di almeno tre antidepressivi specifici inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI);
  4. Aumento fallito con antipsicotico;
  5. Completato o non riuscito a completare una prova adeguata della terapia cognitivo comportamentale per il disturbo ossessivo compulsivo;
  6. Regime farmacologico stabile per un mese prima dell'intervento chirurgico;
  7. Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Accumulo come sintomo primario;
  2. Nessun altro grave disturbo psichiatrico come il disturbo psicotico;
  3. Disturbo da uso di droghe o sostanze entro 6 mesi eccetto la nicotina;
  4. Condizione medica/neurologica maggiore;
  5. Alto rischio di suicidio;
  6. Gravidanza o allattamento;
  7. Controindicazioni alla chirurgia stereotassica;
  8. Controindicazioni alla risonanza magnetica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto chirurgico bilaterale del sistema DBS
Tutti i partecipanti riceveranno l'impianto chirurgico bilaterale del sistema DBS a VIC e NAc. Lo sperimentatore attiverà il sistema DBS e regolerà i parametri per tutti i partecipanti dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Sistema DBS

Il dispositivo DBS utilizzato nel presente studio comprende un kit di neurostimolatore a doppio canale, un kit di derivazione, un kit di estensione, un programmatore wireless gestito dal medico, uno stimolatore di test e un dispositivo di controllo del paziente. Il guinzaglio contiene quattro contatti stimolanti. La lunghezza di ciascun contatto è di 1,5 mm e la distanza tra i contatti è di 1,5 mm.

I partecipanti riceveranno un intervento chirurgico graduale. Verranno impiantati prima gli elettrodi che verranno esternalizzati per diversi giorni e successivamente verrà impiantato l'IPG. Durante l'esternalizzazione, gli sperimentatori registreranno il potenziale del campo locale e l'elettroencefalografia in stato di riposo o task-based con condizioni di stimolazione fittizia o stimolazione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Y-BOCS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo da parte dei medici. Un punteggio più alto significa sintomi OCD più gravi.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Self Report (Y-BOCS-SR)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
L'Y-BOCS-SR è una versione self-report dell'Y-BOCS classificato dal medico. Consiste di 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4) con punteggi più alti che denotano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione del punteggio Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale-Second Edition (Y-BOCS-II)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
L'Y-BOCS-II è stato creato date diverse preoccupazioni generali sull'Y-BOCS originale. Ogni elemento è valutato da 0 a 5 e un punteggio più alto significa sintomi più gravi del disturbo ossessivo compulsivo.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione dell'inventario ossessivo-compulsivo - Punteggio rivisto (OCI-R).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
L'OCI-R è una scala auto-riportata di 18 item che valuta il grado di disagio causato dai sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Ogni item è valutato da "per niente" (codifica 0) a "estremamente" (codifica 4) e tre item costituiscono un sottotipo di sintomi OCD.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La Hamilton Anxiety Scale è una scala valutata dal medico. Punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio Hamilton Depression Scale-17
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La Hamilton Depression Scale-17 è una scala valutata dal medico. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Immagini di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
Le immagini MRI contengono stati di riposo, relativi a più attività e strutturali.
Basale (preoperatorio)
Cambiamento nella memoria
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 6 mesi o 12 mesi
La ricerca sul software CANTAB viene utilizzata per valutare la memoria e l'apprendimento. I compiti includono compito di memoria di lavoro spaziale, compito di apprendimento associato associato, compito di memoria di riconoscimento di modelli.
Basale (preoperatorio), 6 mesi o 12 mesi
Alterazione dell'impulsività e della compulsività
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 6 mesi o 12 mesi
I compiti computerizzati sono usati per misurare l'impulsività e la compulsività. Le attività includono l'attività singola di arresto, l'attività di perline, l'attività senza modle basata su modello e l'attività di abitudine.
Basale (preoperatorio), 6 mesi o 12 mesi
Modifica nella scala di valutazione dei giovani maniaci (YMRS)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
L'YMRS è una scala di valutazione di 11 elementi utilizzata per valutare i sintomi maniacali. Un punteggio più alto indica una mania più grave.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio SF-36
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) viene utilizzato per misurare la qualità della vita. Il punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il WHOQOL-BREF viene utilizzato per misurare la qualità della vita. Il punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio Q-LES-Q-SF
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il questionario sulla qualità della vita, godimento e soddisfazione - forma abbreviata (Q-LES-Q-SF) viene utilizzato per misurare la qualità della vita. Il punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio PSQI
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) viene utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno. Un punteggio più alto significa una qualità del sonno peggiore.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio PSS-10
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La scala dello stress percepito (PSS-10) viene utilizzata per misurare i livelli di stress e contiene 10 elementi classificati da "mai" (codificato come 0) a "molto spesso" (codificato come 4). Punteggio più alto significa più alto livello di stress.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio PANAS
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il programma affettivo positivo e negativo (PANAS) è composto da 20 parole che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. 10 parole costituiscono le sottoscale degli affetti negativi e degli affetti positivi. Ogni parola è stata valutata da "molto poco o per niente" (codificata come 1) a "estremamente" (codificata come 5). Un punteggio più alto significa un livello più alto di affetto positivo o negativo.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Cambiamento nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La Sheehan Disability Scale è un composto di tre elementi autovalutati progettati per misurare la misura in cui tre settori principali nella vita del paziente sono compromessi. Il paziente valuta la misura in cui il suo 1) lavoro, 2) vita sociale o attività ricreative e 3) vita domestica o responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi su una scala analogica visiva a 10 punti.
Basale (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: Bomin Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Valerie Voon, PhD, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019 NAc VIC DBS OCD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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