DBS 在 VIC 和 NAcc 治疗难治性强迫症的疗效和机制
2020年1月11日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
难治性强迫症的深部脑刺激：腹侧内囊和伏隔核的疗效和机制
本研究将评估腹侧内囊 (VIC) 和伏隔核 (NAc) 深部脑刺激 (DBS) 治疗难治性强迫症 (OCD) 的疗效并探讨其机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital
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接触：
- Chencheng Zhang, PhD
- 电话号码：86-18217122884
- 邮箱：i@cczhang.org
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首席研究员：
- Bomin Sun, PhD
-
首席研究员：
- Valerie Voon, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少持续 5 年的强迫症诊断；
- 严重程度被评为严重到极端疾病；
- 至少三种特异性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药的充分试验失败；
- 抗精神病药物增强失败；
- 完成或未能完成强迫症认知行为疗法的充分试验；
- 术前1个月稳定用药方案；
- 签署知情同意书；
排除标准：
- 囤积为主要症状；
- 无精神障碍等其他严重精神障碍；
- 6个月内药物或物质使用障碍，尼古丁除外；
- 主要神经/医疗状况；
- 高自杀风险；
- 怀孕或哺乳；
- 立体定向手术的禁忌症；
- MRI 的禁忌症；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双侧手术植入DBS系统
所有参与者都将接受双侧 DBS 系统手术植入 VIC 和 NAc。
实验者将激活 DBS 系统并在手术后调整所有参与者的参数。
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本研究中使用的 DBS 设备包括双通道神经刺激器套件、引导套件、扩展套件、临床医生操作的无线编程器、测试刺激器和患者控制器。 导线包含四个刺激触点。 每个触点的长度为 1.5 mm，触点之间的间距为 1.5 mm。 参与者将接受逐步手术。 首先植入电极，将其外置几天，然后再植入IPG。 在外化过程中，实验者将在假刺激或主动刺激的条件下记录局部场电位和脑电图在静息或基于任务的状态。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 分数的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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Y-BOCS 被临床医生用于评估 OCD 症状的严重程度。
分数越高意味着强迫症症状越严重。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁布朗强迫症量表自我报告 (Y-BOCS-SR) 分数的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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Y-BOCS-SR 是临床医生评级的 Y-BOCS 的自我报告版本。
它由 10 个项目组成，采用 5 分李克特量表（0 至 4）评分，分数越高表示症状越严重。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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耶鲁布朗强迫症量表第二版 (Y-BOCS-II) 分数的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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Y-BOCS-II 是在考虑到对原始 Y-BOCS 的几个总体关注的情况下创建的。
每个项目从 0 到 5 打分，得分越高意味着强迫症症状越严重。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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强迫性清单的变化 - 修订后的 (OCI-R) 分数
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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OCI-R 是一个包含 18 个项目的自我报告量表，用于评估由强迫症症状引起的痛苦程度。
每个项目从“完全没有”（代码为0）到“非常”（代码为4）进行评分，三个项目构成强迫症症状的一个亚型。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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不良事件
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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汉密尔顿焦虑量表评分的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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汉密尔顿焦虑量表是临床医生评定的量表。
分数越高表示焦虑越严重。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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汉密尔顿抑郁量表 17 评分的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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汉密尔顿抑郁量表 17 是临床医生评定的量表。
分数越高表示抑郁越严重。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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磁共振成像 (MRI) 图像
大体时间：基线（术前）
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MRI 图像包含静止状态、多任务相关状态和结构状态。
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基线（术前）
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记忆改变
大体时间：基线（术前），6个月或12个月
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CANTAB 软件研究用于评估记忆和学习。
任务包括空间工作记忆任务、配对关联学习任务、模式识别记忆任务。
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基线（术前），6个月或12个月
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冲动和强迫性的变化
大体时间：基线（术前），6个月或12个月
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计算机化任务用于测量冲动性和强迫性。
任务包括停止单个任务、珠子任务、基于模型的无模型任务和习惯任务。
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基线（术前），6个月或12个月
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青年躁狂量表（YMRS）的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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YMRS 是一个包含 11 个项目的评定量表，用于评估躁狂症状。
分数越高表示躁狂越严重。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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SF-36 分数的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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36 项简表调查 (SF-36) 用于衡量生活质量。
分数越高意味着生活质量越高。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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WHOQOL-BREF 评分的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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WHOQOL-BREF 用于衡量生活质量。
分数越高意味着生活质量越高。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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Q-LES-Q-SF 分数的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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生活质量享受与满意度问卷-简式（Q-LES-Q-SF）用于测量生活质量。
分数越高意味着生活质量越高。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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PSQI 分数的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 用于衡量睡眠质量和模式。
得分越高表示睡眠质量越差。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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PSS-10 分数的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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感知压力量表 (PSS-10) 用于测量压力水平，包含从“从不”（编码为 0）到“经常”（编码为 4）的 10 个项目。
分数越高意味着压力水平越高。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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PANAS 评分的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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积极和消极情感表 (PANAS) 由 20 个描述不同感觉和情绪的词组成。
10 个词构成消极影响和积极影响分量表。
每个词的评分从“非常轻微或根本没有”（编码为 1）到“非常”（编码为 5）。
较高的分数意味着较高水平的积极或消极影响。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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Sheehan 残疾量表的变化
大体时间：基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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Sheehan Disability Scale 由三个自评项目组成，旨在衡量患者生活中三个主要部分受损的程度。
患者在 10 分视觉模拟量表上评估他或她的 1) 工作，2) 社交生活或休闲活动，以及 3) 家庭生活或家庭责任因他或她的症状而受损的程度。
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基线（术前）、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bomin Sun, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员：Valerie Voon, PhD、University of Cambridge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月10日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月11日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月11日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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